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1、中國CRO行業(yè)情況概述目錄CRO概述國際CRO行業(yè)概述國內CRO行業(yè)概述CRO概述醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）概述醫(yī)藥研發(fā)外包服務：ContractResearchOrganization(CRO),合同研究組織，就是承擔新藥研究開發(fā)某一部分工作的專門研究機構或公司。CRO是一個新興的行業(yè)，于20世紀80年代起源于美國新實體的發(fā)現Ⅱ期臨床臨床前研究Ⅰ期臨床Ⅲ期臨床上市及監(jiān)測（Ⅳ期）臨床前研究臨床研究平均6.5年平均7年臨床試驗申請新藥上市申請每個新藥從研發(fā)開始到上市申請批準平均約15年，研發(fā)投入約12億美元新藥研發(fā)流程試驗階段受試對象最低病例數目的數據試驗方法Ⅰ期臨床健
2、康志愿者20~30主要為安全性最大耐受量，藥代動力學數據開放，劑量遞增、單劑或多劑Ⅱ期臨床病人100主要有效性藥物的有效性、安全性數據隨機、雙盲、對照試驗Ⅲ期臨床病人300較大樣本的安全性、有效性，劑量藥物的有效性、安全性數據隨機、雙盲、對照試驗Ⅳ期臨床病人2000廣泛使用中的療效、不良反應考察主要是不良反應，包括對病死率、發(fā)病率的影響開放準備倫理委員會批準試驗啟動試驗進行統(tǒng)計分析研究單位篩選臨床試驗批件藥品質檢報告研究者手冊……研究者會議試驗安排臨床試驗方案病例記錄表知情同意書……確定試驗SOP、流程試驗方案備案病人入組藥品管理監(jiān)查訪視實驗數據記錄文件收集歸檔不
3、良反應監(jiān)查、記錄、處理數據錄入、核查統(tǒng)計分析撰寫分析報告CRO產生的背景外部：新藥管理法規(guī)不斷嚴謹與完善，使得管理更加嚴格，新藥研發(fā)過程更加復雜、費時。內部：醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)力量日漸乏力，成本、風險越來越高。企業(yè)面對的壓力：成本：時間：CRO產生的動因分擔風險、節(jié)約成本。分解研發(fā)活動的復雜性縮短研發(fā)周期CRO發(fā)展據一份2006年的報告，在全球生物醫(yī)藥產業(yè)中，CRO承擔了近1/3的新藥開發(fā)的組織工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗中，有CRO參與的占2/3目前幾乎所有大型國際制藥公司都大幅度提高外包服務比例，輝瑞公司計劃將外包外包服務占R&D的比例從15%提高到30%業(yè)務構
4、成CRO的業(yè)務大致可以分為三類：第一類：臨床前研究包括先導化合物的合成和改造、化合物活性篩選、新化合物建庫、臨床前藥理學研究、毒理學研究、藥代學研究（藥物吸收、分布、代謝、排泄）、動物模型等第二類：臨床試驗試驗設計、研究者和試驗單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數據管理與分析、臨床樣品檢測等第三類：其他服務（主要為新藥上市服務）包括新藥上市申報、上市后安全檢測、市場推廣等業(yè)務構成藥代動力學、藥理毒理學以及Ⅰ期臨床研究占有最大份額，為32%Ⅱ-Ⅳ期臨床研究占32%的市場份額動物模型研究占有9%化合物開發(fā)占4%CRO業(yè)務現狀后期臨床研究服務發(fā)展迅速臨床研究服務是研發(fā)外包市場最大
5、的業(yè)務也是發(fā)展最迅速的。目前這個市場基本由大型CRO公司把控。中等規(guī)模的公司只能開展全球合作參與競爭，以臨床業(yè)務為主的小型公司將越來越少藥代動力學和藥理毒理學服務競爭激烈?guī)缀跛猩鲜泄径加羞@項業(yè)務，合計占32%的市場份額。藥代動力學和毒理學是進入后期臨床的“鐵門檻”，各國要求都很高。這一領域是大中型公司的必爭之地國際CRO行業(yè)概述國際CRO行業(yè)概述美國目前有300多家CRO服務供應商。美國是CRO產業(yè)的先驅，擁有最多的上市公司，銷售額占全球市場的60%以上。歐洲約有150家是CRO服務的第二大來源地，市場規(guī)模全球第二，約占全球份額30%。但近幾年由于歐盟各國醫(yī)院
6、法規(guī)不一、民眾反對動物試驗等，發(fā)展變緩，市場占有率有所下降亞洲約占全球份額的10%，其中以日本的產業(yè)最具規(guī)模，約有60家，著名的企業(yè)有EPS株式會社和CMIC株式會社。近幾年亞太地區(qū)成為了CRO發(fā)展的主要地之一，其中發(fā)展最快的包括：印度、中國、新加坡、韓國等印度CRO行業(yè)概述印度和中國已經成為全球醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)外包首選場所印度與中國CRO的規(guī)?；鞠喈敚s占全球2%的份額相比于中國，印度更專長于臨床試驗印度吸引醫(yī)藥公司的因素：病人數量大，是“病人招募”速度最快的國家之一印度的病種分布與發(fā)達國家有相當大的共性，包括治療領域和疾病的不同發(fā)展階段印度的英語使用水平昆泰（Q
7、uintilesTransnational）全球最大的CRO，業(yè)務遍及30多個國家，可提供從臨床前到臨床后期的廣泛服務。該公司的QUINTERNET信息化方案是一個綜合的電子網絡，可進行數據采集，并設計十分精確地臨床試驗昆泰是公認的行業(yè)領導者昆泰于1997年進入中國市場，2011年在華建立全資子公司昆拓科文斯（Covance）科文斯公司以綜合服務能力著稱。其主要業(yè)務包括臨床前毒理實驗、中心實驗室服務以及完整的生物產品生產設施。其他服務有：Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗管理和健康經濟學等。2007年，科文斯進入中國，在上海張江建成它的中心實驗室其他一些CRO公司PPD（Pharm
8、aceut
