解讀cro行業(yè)：cro行業(yè)概況

《解讀cro行業(yè)：cro行業(yè)概況》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。

1、導(dǎo)讀興起于20世紀(jì)70年代的CRO現(xiàn)在已成為制藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)，幾乎覆蓋藥物研發(fā)的各個(gè)部分。本文從CRO行業(yè)產(chǎn)生的背景、藥物研究與開發(fā)過程、CRO行業(yè)的服務(wù)范圍、臨床試驗(yàn)CRO的主要服務(wù)內(nèi)容、臨床試驗(yàn)的參與方法律關(guān)系及主要責(zé)任、CRO與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的區(qū)別等六個(gè)方面對(duì)CRO行業(yè)進(jìn)行了概況描述。2012年8月17日，本土臨床試驗(yàn)CRO杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司在深圳交易所舉行了創(chuàng)業(yè)板上市掛牌儀式，股票名稱“泰格醫(yī)藥”，股票代碼300347。從2004年底成立到現(xiàn)在，不到8年時(shí)間，泰格醫(yī)藥已在全國(guó)增設(shè)數(shù)十個(gè)辦事處，員工600余人。這也從一個(gè)側(cè)面反映了CRO行業(yè)發(fā)展的迅猛。2

2、0世紀(jì)70年代，CRO興起于美國(guó)，到現(xiàn)在經(jīng)過幾十年的發(fā)展，CRO己成為制藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。那么，我們對(duì)CRO了解有多少呢？泰格醫(yī)藥在《首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市招股意向書》里對(duì)CRO行業(yè)進(jìn)行了詳盡的描述，以下是其中的節(jié)選內(nèi)容。一、CRO行業(yè)產(chǎn)生的背景CRO作為一個(gè)新興的行業(yè)，起源于20世紀(jì)70年代的美國(guó)，早期的CRO公司以公立或私立研究機(jī)構(gòu)為主要形式，規(guī)模較小，只能為制藥公司提供有限的藥物分析服務(wù)。20世紀(jì)80年代開始，隨著美國(guó)FDA對(duì)藥品管理法規(guī)的不斷完善，藥品的研發(fā)過程相應(yīng)地變得更為復(fù)雜，越來越多的制藥企業(yè)開始將部分工作轉(zhuǎn)移給CRO公司完成，CRO行業(yè)進(jìn)入了成長(zhǎng)

3、期。20世紀(jì)90年代以來，大型跨國(guó)制藥企業(yè)加速了全球化戰(zhàn)略，不斷投資海外研發(fā)機(jī)構(gòu)并將其納入到全球研發(fā)體系中。這些措施一方面幫助了跨國(guó)制藥企業(yè)在全球市場(chǎng)的擴(kuò)張，另一方面也增加了其研發(fā)成本，制藥企業(yè)不得不面對(duì)來自以下幾個(gè)方面的壓力。1、研發(fā)投資成本巨大：2009年全球制藥企業(yè)的研發(fā)總投入達(dá)到1310億美元，研發(fā)新藥的平均成本從1975年的約1.4億美元，上漲到2009年的約12億美元。2、研發(fā)周期長(zhǎng)：隨著疾病復(fù)雜程度的提升，市場(chǎng)開發(fā)新藥的周期也越來越長(zhǎng)，目前美國(guó)制藥企業(yè)的新藥品種從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到進(jìn)入市場(chǎng)平均需要10至15年時(shí)間，新藥開發(fā)期的不斷延長(zhǎng)導(dǎo)致其上市后享有的專利保護(hù)期減短，對(duì)

4、于銷量大的明星藥品，專利保護(hù)期的縮短意味著預(yù)期營(yíng)業(yè)收入的大量減少。3、研發(fā)成功率低：由于監(jiān)管的日益嚴(yán)格以及疾病的復(fù)雜度越來越高，新藥的研發(fā)成功率正在不斷降低。平均進(jìn)入藥物開發(fā)管道的5000至10000個(gè)先導(dǎo)化合物中，只有一個(gè)能最終獲得監(jiān)管部門的新藥批準(zhǔn)。因此，跨國(guó)制藥企業(yè)面對(duì)一個(gè)管理更加嚴(yán)格、競(jìng)爭(zhēng)更加激烈的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，為了提高新藥研發(fā)的效率，開始逐步調(diào)整藥物研發(fā)體系，將CRO企業(yè)納入其醫(yī)藥研發(fā)環(huán)節(jié)中，替代部分的研發(fā)工作，以控制成本、縮短周期和減少研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，CRO行業(yè)已經(jīng)擁有一個(gè)相對(duì)完備的技術(shù)服務(wù)體系，提供的技術(shù)服務(wù)幾乎涵蓋了藥物研發(fā)的整個(gè)過程，成為全球制藥企業(yè)縮

5、短新藥研發(fā)周期、實(shí)現(xiàn)快速上市的重要途徑，是醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。二、藥物研究與開發(fā)過程藥物從研究開始到上市銷售是一項(xiàng)高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長(zhǎng)周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程，主要研究與開發(fā)工作包括化合物研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)與批準(zhǔn)、臨床研究、藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批以及上市后持續(xù)研究。具體流程如下圖所示：1、化合物研究化合物研究是新藥研發(fā)的初始階段，具體工作按照時(shí)間先后順序劃分為早期研究、靶標(biāo)選擇與證實(shí)、先導(dǎo)化合物研究、早期安全測(cè)試和先導(dǎo)化合物優(yōu)化。早期研究主要是為了盡可能多的理解疾病產(chǎn)生的原因和條件，了解疾病如何影響蛋白酶的產(chǎn)生進(jìn)而影響器官內(nèi)的細(xì)胞活動(dòng)，理解疾病的起因是治療該

6、種疾病的基礎(chǔ)。了解疾病后的重要工作是選擇并證實(shí)治療疾病的靶標(biāo)，藥物的靶標(biāo)包括蛋白酶、受體、離子通道等，靶標(biāo)通常與疾病有相關(guān)性，藥物分子可以通過與靶標(biāo)發(fā)生反應(yīng)，進(jìn)而治愈相關(guān)疾病。確定靶標(biāo)后，研究者需要尋找一個(gè)能夠和靶標(biāo)結(jié)合反應(yīng)的化學(xué)分子作為藥物候選者，該候選者被稱為“先導(dǎo)化合物”。先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)主要通過對(duì)天然活性物質(zhì)的挖掘、重新設(shè)計(jì)合成化合物、對(duì)大量現(xiàn)有化合物的篩選、以及利用基因工程技術(shù)制造出具有治療作用的生物分子。大量的先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)后，研究者需要通過ADME/Tox測(cè)試（一種測(cè)試化合物吸收、分布、代謝、排泄能力以及毒理性的方法）進(jìn)一步挑選出最合適的化合物進(jìn)入優(yōu)化階段。優(yōu)化階

7、段，主要是基于相似性原理改變?cè)衔锏慕Y(jié)構(gòu)，制備一系列類似的化合物，評(píng)價(jià)其全面的構(gòu)效關(guān)系并對(duì)其物理化學(xué)及生物化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行優(yōu)化，優(yōu)化后再進(jìn)行體內(nèi)外活性評(píng)價(jià)、循環(huán)反饋，最終獲得優(yōu)良的候選藥物。2、臨床前研究臨床前研究是指在實(shí)驗(yàn)室條件下，通過對(duì)化合物研究階段獲得的候選藥物分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室研究和活體動(dòng)物研究，以觀察化合物對(duì)目標(biāo)疾病的生物活性，并對(duì)其進(jìn)行安全性評(píng)估，安全性評(píng)估主要包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、多次給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、毒代