2015年執(zhí)業(yè)藥師考試法規(guī)-第8章-藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

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1、第八章藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)第一節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理1.藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)要求和規(guī)定，內(nèi)容包括藥品的名稱、成分或處方的組成；含量及其檢查、檢驗(yàn)方法；制劑的輔料；允許的雜質(zhì)及其限量要求以及藥品的作用、用途、用法、用量；注意事項(xiàng)；貯藏方法等。2.藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力：藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn).擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為

2、企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于圉家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)類別：中國藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。①中國藥典由國家藥典委員會(huì)編撰，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。建國以后第一版：1953年版。1985年以后每五年修訂一版?，F(xiàn)行版本：2010年版（第九版）?，F(xiàn)行版本分三部：第一部收載中藥，第二部收載化學(xué)藥物、抗生素及藥用輔料，第三部收載生物制品及其制劑。②國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)是指未列入《中國藥典》而由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及與藥品

3、質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。③藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定。4.藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則：(1)堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。(2)充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素，有針對(duì)性地制定檢測(cè)項(xiàng)目。(3)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)

4、展。(4)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量。第二節(jié)藥品說明書和標(biāo)簽管理1.藥品說明書和標(biāo)簽基本要求：(1)藥品說明書和標(biāo)簽的界定和作用：藥品說明書：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)資料。藥品標(biāo)簽：是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。藥品的正確

5、使用離不開藥品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容的完整和規(guī)范，因此，藥品說明書和標(biāo)簽管理是藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容之一。(2)藥品說明書、標(biāo)簽印制和文字表述要求：①應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。②藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。③藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。④出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用

6、藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。(3)藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求：①藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注:A.藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。B.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：②注冊(cè)商標(biāo)的使用及印制:A.藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)

7、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。B.藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。(4)外用藥品的標(biāo)識(shí)：為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制。2.藥品說明書管理規(guī)定：(1)說明書的編寫、修改要求：①藥品說明書的編寫要求：藥品說明書對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。藥品說明書應(yīng)

8、當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。②藥品說明書修改的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤，藥品上市后在安全性和有效性方面出現(xiàn)的問題，需要對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改申請(qǐng)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國家藥品監(jiān)督管理部門也可以要求藥