執(zhí)業(yè)藥師考試——藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型.doc

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1、執(zhí)業(yè)藥師考試——藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型　　藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性，因?yàn)樗簧婕百I(mǎi)賣(mài)雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是根據(jù)國(guó)家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，在法律上具有更強(qiáng)的仲裁性?！　∷幤焚|(zhì)量檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同可以分為抽查性檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、國(guó)家檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)6種類型。　　1.抽查性檢驗(yàn)：是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，根據(jù)藥品醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理監(jiān)督管理部門(mén)抽檢計(jì)劃，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位

2、抽出樣品實(shí)施檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常監(jiān)督，抽查檢驗(yàn)結(jié)果由政府藥品醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公告，并依法處理不合格藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用者?！　?.注冊(cè)檢驗(yàn)：注冊(cè)檢驗(yàn)是指審批新藥和仿制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進(jìn)行審批時(shí)的檢驗(yàn)以及審批進(jìn)口藥品所需進(jìn)行的檢驗(yàn)?！　?.國(guó)家檢驗(yàn)：是指國(guó)家法律或荮品監(jiān)督部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理過(guò)指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售。對(duì)于這種藥品，雖然已經(jīng)取得了藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，但是，如果在銷售前沒(méi)有經(jīng)過(guò)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其藥品實(shí)施檢驗(yàn)，則該銷售行為被認(rèn)為是違

3、法行為，所以此類型屬于強(qiáng)制性檢驗(yàn)。強(qiáng)制性檢驗(yàn)，主要是對(duì)一些存在安全性隱患需要加強(qiáng)管理的品種實(shí)施上市前的檢驗(yàn)行為。　　4.委托檢驗(yàn)：行政、司法等部門(mén)涉案樣品的送檢；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不具備檢驗(yàn)技術(shù)和檢驗(yàn)條件而委托藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的藥品均屬委托檢驗(yàn)?！　?.進(jìn)口檢驗(yàn)：是對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施的檢驗(yàn)。國(guó)家設(shè)立口岸藥品檢驗(yàn)所，按照《藥品進(jìn)口管理辦法》及相醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理關(guān)規(guī)定，由口岸藥檢所對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)?！　?.復(fù)驗(yàn)：藥品被抽檢者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，應(yīng)在《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，可以向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)

4、督管理部門(mén)設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)是為了保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)準(zhǔn)確，保護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益。