預(yù)防接種異常反應(yīng)與事故的報(bào)告及處理課件

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1、預(yù)防接種異常反應(yīng)與事故的報(bào)告及處理疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)概念指在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)報(bào)告報(bào)告內(nèi)容報(bào)告程序及時(shí)限報(bào)告內(nèi)容姓名、性別、年齡、兒童監(jiān)護(hù)人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時(shí)間、發(fā)生反應(yīng)的時(shí)間和人數(shù)、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報(bào)告單位、報(bào)告人、報(bào)告時(shí)間等報(bào)告程序報(bào)告人各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員時(shí)限2小時(shí)內(nèi)程序程序報(bào)告人縣衛(wèi)生行政部門市衛(wèi)生行政部門市藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查調(diào)查組織調(diào)查步驟和內(nèi)容調(diào)查組織縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門

2、必要時(shí)，市級別衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生部門調(diào)查組原則上由臨床、流行病、免疫規(guī)劃、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)等有關(guān)專業(yè)人員組成屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照應(yīng)急條例的規(guī)定組織調(diào)查調(diào)查步驟和內(nèi)容核實(shí)報(bào)告現(xiàn)場調(diào)查和收集相關(guān)資料1、訪視病人與臨床檢查2、收集預(yù)防接種相關(guān)信息①②③④⑤核實(shí)報(bào)告根據(jù)報(bào)告內(nèi)容，核實(shí)出現(xiàn)反應(yīng)者的基本情況、主要臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種情況、發(fā)生反應(yīng)的時(shí)間和人數(shù)等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作訪視病人與臨床檢查預(yù)防接種史、既往健康狀況、家族史或變態(tài)反應(yīng)史調(diào)查初次發(fā)病時(shí)間與預(yù)防接種時(shí)間的關(guān)系對病人進(jìn)行臨床檢查，掌握目前的主要癥狀和體征及

3、有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等相關(guān)資料如病例已死亡，應(yīng)當(dāng)建議進(jìn)行尸體解剖收集預(yù)防接種相關(guān)信息①疫苗：疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄疫苗運(yùn)輸條件和過程，觀察目前疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況接種疫苗的種類、生產(chǎn)單位、批號、出廠日期、有效期、來源、領(lǐng)取日期，同批號疫苗的感觀性狀收集預(yù)防接種相關(guān)信息②接種服務(wù)組織形式接種現(xiàn)場情況接種時(shí)間和地點(diǎn)接種單位和接種人員的資質(zhì)收集預(yù)防接種相關(guān)信息③接種實(shí)施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時(shí)用完安全注射情況、注射器材的來源、

4、注射操作是否規(guī)范收集預(yù)防接種相關(guān)信息④接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況，當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病的發(fā)病情況分析資料時(shí)間關(guān)聯(lián)性接種疫苗至出現(xiàn)反應(yīng)平均間隔時(shí)間及趨勢報(bào)告發(fā)生率與可能的預(yù)期發(fā)生率的比較判斷反應(yīng)是否與預(yù)防接種有關(guān)如與預(yù)防接種無關(guān)，哪些是出現(xiàn)反應(yīng)的可能原因?qū)＜矣懻撜{(diào)查組成員應(yīng)根據(jù)自己專業(yè)的特點(diǎn)，在專家組討論時(shí)應(yīng)充分發(fā)表意見，互相交流，逐步達(dá)成共識根據(jù)調(diào)查結(jié)果由調(diào)查組得出初步結(jié)論，并提出相應(yīng)的建議專家組成員未經(jīng)允許，不得以個(gè)人名義以任何方式對外公布調(diào)查結(jié)論撰寫調(diào)查報(bào)告對出現(xiàn)死亡、嚴(yán)重殘疾或者組織器官損傷、群體性反應(yīng)或者引起公眾高度關(guān)注的事件時(shí)，在調(diào)查結(jié)束后由調(diào)

5、查組撰寫調(diào)查報(bào)告調(diào)查報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述；（2）對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例的診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查；（3）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措施；（4）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因分析；（5）對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的初步判定及依據(jù)；（6）撰寫調(diào)查報(bào)告的人員、時(shí)間。預(yù)防接種異常反應(yīng)定義是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形（1）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；（2）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；（3）因接種

6、單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；（4）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；（5）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；（6）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。預(yù)防接種異常反應(yīng)判定與預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)的診斷，應(yīng)由縣級以上預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組做出。預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷存在爭議時(shí)，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級衛(wèi)生行政部門處理。因預(yù)防接種導(dǎo)致受種

7、者死亡、嚴(yán)重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位或者受種方請求縣級衛(wèi)生行政部門處理的，接到處理請求的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取必要的應(yīng)急處置措施，及時(shí)向本級人民政府報(bào)告，并移送上一級衛(wèi)生行政部門處理。預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定按照衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局制定的《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》（另行制定）規(guī)定執(zhí)行。任何醫(yī)療單位或個(gè)人均不得做出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。預(yù)防接種異常反應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人

8、民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)