crc面試常見問題匯總

ID:23309999

大小:29.42 KB

頁數(shù):24頁

時(shí)間:2018-11-06

crc面試常見問題匯總_第1頁
crc面試常見問題匯總_第2頁
crc面試常見問題匯總_第3頁
crc面試常見問題匯總_第4頁
crc面試常見問題匯總_第5頁
資源描述:

《crc面試常見問題匯總》由會(huì)員上傳分享,免費(fèi)在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。

1、自從人類進(jìn)入商品經(jīng)濟(jì)社會(huì)以來,貿(mào)易即已成為人們?nèi)粘;顒?dòng)的主要部分,并成為一國經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的主動(dòng)力。國際分工的深化、大量國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的建立crc面試常見問題匯總  篇一:CRA面試攻略  你認(rèn)為作為CRA/CRC最重要的素質(zhì)是什么?/你如何定義優(yōu)秀的CRA/CRC?  1)細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn),并具有應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的處理能力;  2)良好的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí),熟悉GCP,英文達(dá)CET-6,并具有快速學(xué)習(xí)和掌握新知識(shí)的能力;  3)良好的高效溝通能力,獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。  優(yōu)秀的CRA則應(yīng)在上述基礎(chǔ)上增加:  1)真誠熱

2、愛臨床研究工作,并為之繼續(xù)努力;  2)優(yōu)秀企業(yè)(500強(qiáng)或優(yōu)秀CRO)3年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn),完成2個(gè)以上的臨床試驗(yàn);  3)扎實(shí)豐富的醫(yī)學(xué)專業(yè)背景并繼續(xù)在此領(lǐng)域深造?! ∪绾魏Y查醫(yī)院?(如何判斷基地中的sites是否適合開展自己的臨床試驗(yàn)?)  主要參考4個(gè)因素:  1)該中心的主要研究者或研究者是否有相關(guān)的資格和經(jīng)驗(yàn)(包括對(duì)臨床藥物的熟悉和GCP培訓(xùn)等);  2)是否有足夠的時(shí)間按期完成試驗(yàn);  3)是否有足夠的病源按時(shí)完成入組;  4)是否有足夠的設(shè)備和儀器供試驗(yàn)使用。隨著信息化和全球化的發(fā)展,國家

3、及地區(qū)之間的貿(mào)易也已成為拉動(dòng)一國經(jīng)濟(jì)的三駕馬車之一,甚至是三駕馬車之首,奧巴馬政府成立之日起自從人類進(jìn)入商品經(jīng)濟(jì)社會(huì)以來,貿(mào)易即已成為人們?nèi)粘;顒?dòng)的主要部分,并成為一國經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的主動(dòng)力。國際分工的深化、大量國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的建立  1)批文(CFDA批文,IEC批文)  2)試驗(yàn)文件(試驗(yàn)方案,ICF及招募廣告和程序方案等,CRF,IB,以及所有已通過倫理的相關(guān)修訂和增補(bǔ))  3)簽字合同(研究者合同,財(cái)務(wù)規(guī)定)  4)MedicationList(試驗(yàn)用藥品接收清單和分發(fā)記錄表等)  5)實(shí)驗(yàn)室文件(正常

4、值范圍,質(zhì)控證書等)  6)研究者簡(jiǎn)歷,登記表和相關(guān)文件  7)自己公司的表格和操作規(guī)范(監(jiān)查報(bào)告,監(jiān)查登記表等)  不良反應(yīng)與不良事件的區(qū)別?  二者的區(qū)別關(guān)鍵在于是否與試驗(yàn)用藥物有關(guān)?! 〔涣际录?AdverseEvent,AE):受試者在臨床試驗(yàn)時(shí)發(fā)生的未能預(yù)見的醫(yī)療事件,但與所用藥物不一定存在因果關(guān)系。事件可以是癥狀、體征、試驗(yàn)室異常以及可能與試驗(yàn)用藥品有關(guān)的一種暫時(shí)性疾病。  不良反應(yīng)(AdverseDrugReactionADR):指合格藥品在正常用法、用量下所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反

5、應(yīng)。當(dāng)不良事件被評(píng)價(jià)確定為與所試驗(yàn)的藥物有關(guān),則稱為藥物的不良反應(yīng)?! 〉膮^(qū)別?如何報(bào)告?  嚴(yán)重不良事件(SeriousAdverse隨著信息化和全球化的發(fā)展,國家及地區(qū)之間的貿(mào)易也已成為拉動(dòng)一國經(jīng)濟(jì)的三駕馬車之一,甚至是三駕馬車之首,奧巴馬政府成立之日起自從人類進(jìn)入商品經(jīng)濟(jì)社會(huì)以來,貿(mào)易即已成為人們?nèi)粘;顒?dòng)的主要部分,并成為一國經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的主動(dòng)力。國際分工的深化、大量國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的建立Event),指在任何劑量下發(fā)生的難以處理的醫(yī)療事件,無論與治療有無關(guān)系。包括:  1)死亡;  2)危及生命;  3

6、)導(dǎo)致病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間;  4)導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾/功能障礙;  5)導(dǎo)致先天異常/畸胎,影響工作能力、或、導(dǎo)致先天畸形;  6)其他?! AE的上報(bào):研究者除立即對(duì)受試者采取緊急處理措施外,必須立即報(bào)告  Sponser,IEC,并在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)SFDA安監(jiān)司,通常SFDA注冊(cè)司也是需要上報(bào)的?! ∪绾螀^(qū)分不良事件的輕度、中度、重度分級(jí)  輕度:患者有自覺癥狀,反應(yīng)輕微,能耐受,不影像正常的活動(dòng),癥狀為一過性,在兩次用藥之間或治療其自行緩解?! ≈卸龋河绊懟颊哒5娜粘I?,癥狀持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng),可

7、能干擾治療,如需改變藥物劑量或減少用藥次數(shù)等。  重度:使患者機(jī)體功能受損,失去正常工作,生活能力,癥狀持續(xù)更長(zhǎng)時(shí)間,需停藥并且經(jīng)適當(dāng)?shù)奶幚砗蠓侥芫徑狻kS著信息化和全球化的發(fā)展,國家及地區(qū)之間的貿(mào)易也已成為拉動(dòng)一國經(jīng)濟(jì)的三駕馬車之一,甚至是三駕馬車之首,奧巴馬政府成立之日起自從人類進(jìn)入商品經(jīng)濟(jì)社會(huì)以來,貿(mào)易即已成為人們?nèi)粘;顒?dòng)的主要部分,并成為一國經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的主動(dòng)力。國際分工的深化、大量國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的建立  研究者有哪些職責(zé)?  1)熟悉protocol,嚴(yán)格按照方案實(shí)施臨床試驗(yàn),必要時(shí)可參與對(duì)proto

8、col的修訂;  2)熟悉試驗(yàn)用藥的特性和用法;  3)協(xié)助sponsor獲得IEC批準(zhǔn);  4)負(fù)責(zé)獲得受試者簽字的知情同意書;  5)確保試驗(yàn)點(diǎn)具備良好條件,包括足夠的人員和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施;  6)具備足夠的病源以按時(shí)完成受試者入組;  7)有足夠的事件保質(zhì)、按時(shí)完成臨床試驗(yàn),并提交合格準(zhǔn)確的臨床試驗(yàn)報(bào)告(對(duì)多中心試驗(yàn),由主要研究者來負(fù)責(zé)報(bào)告的完成)  備注:當(dāng)然,研究者必須具備特定試驗(yàn)所必須的教育、培訓(xùn)和臨床經(jīng)

當(dāng)前文檔最多預(yù)覽五頁,下載文檔查看全文

此文檔下載收益歸作者所有

當(dāng)前文檔最多預(yù)覽五頁,下載文檔查看全文
溫馨提示:
1. 部分包含數(shù)學(xué)公式或PPT動(dòng)畫的文件,查看預(yù)覽時(shí)可能會(huì)顯示錯(cuò)亂或異常,文件下載后無此問題,請(qǐng)放心下載。
2. 本文檔由用戶上傳,版權(quán)歸屬用戶,天天文庫負(fù)責(zé)整理代發(fā)布。如果您對(duì)本文檔版權(quán)有爭(zhēng)議請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系客服。
3. 下載前請(qǐng)仔細(xì)閱讀文檔內(nèi)容,確認(rèn)文檔內(nèi)容符合您的需求后進(jìn)行下載,若出現(xiàn)內(nèi)容與標(biāo)題不符可向本站投訴處理。
4. 下載文檔時(shí)可能由于網(wǎng)絡(luò)波動(dòng)等原因無法下載或下載錯(cuò)誤,付費(fèi)完成后未能成功下載的用戶請(qǐng)聯(lián)系客服處理。
关闭