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1、自從人類進(jìn)入商品經(jīng)濟(jì)社會(huì)以來,貿(mào)易即已成為人們?nèi)粘;顒?dòng)的主要部分,并成為一國經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的主動(dòng)力。國際分工的深化、大量國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的建立crc面試常見問題匯總 篇一:CRA面試攻略 你認(rèn)為作為CRA/CRC最重要的素質(zhì)是什么?/你如何定義優(yōu)秀的CRA/CRC? 1)細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn),并具有應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的處理能力; 2)良好的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí),熟悉GCP,英文達(dá)CET-6,并具有快速學(xué)習(xí)和掌握新知識(shí)的能力; 3)良好的高效溝通能力,獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。 優(yōu)秀的CRA則應(yīng)在上述基礎(chǔ)上增加: 1)真誠熱
2、愛臨床研究工作,并為之繼續(xù)努力; 2)優(yōu)秀企業(yè)(500強(qiáng)或優(yōu)秀CRO)3年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn),完成2個(gè)以上的臨床試驗(yàn); 3)扎實(shí)豐富的醫(yī)學(xué)專業(yè)背景并繼續(xù)在此領(lǐng)域深造?! ∪绾魏Y查醫(yī)院?(如何判斷基地中的sites是否適合開展自己的臨床試驗(yàn)?) 主要參考4個(gè)因素: 1)該中心的主要研究者或研究者是否有相關(guān)的資格和經(jīng)驗(yàn)(包括對(duì)臨床藥物的熟悉和GCP培訓(xùn)等); 2)是否有足夠的時(shí)間按期完成試驗(yàn); 3)是否有足夠的病源按時(shí)完成入組; 4)是否有足夠的設(shè)備和儀器供試驗(yàn)使用。隨著信息化和全球化的發(fā)展,國家
3、及地區(qū)之間的貿(mào)易也已成為拉動(dòng)一國經(jīng)濟(jì)的三駕馬車之一,甚至是三駕馬車之首,奧巴馬政府成立之日起自從人類進(jìn)入商品經(jīng)濟(jì)社會(huì)以來,貿(mào)易即已成為人們?nèi)粘;顒?dòng)的主要部分,并成為一國經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的主動(dòng)力。國際分工的深化、大量國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的建立 1)批文(CFDA批文,IEC批文) 2)試驗(yàn)文件(試驗(yàn)方案,ICF及招募廣告和程序方案等,CRF,IB,以及所有已通過倫理的相關(guān)修訂和增補(bǔ)) 3)簽字合同(研究者合同,財(cái)務(wù)規(guī)定) 4)MedicationList(試驗(yàn)用藥品接收清單和分發(fā)記錄表等) 5)實(shí)驗(yàn)室文件(正常
4、值范圍,質(zhì)控證書等) 6)研究者簡(jiǎn)歷,登記表和相關(guān)文件 7)自己公司的表格和操作規(guī)范(監(jiān)查報(bào)告,監(jiān)查登記表等) 不良反應(yīng)與不良事件的區(qū)別? 二者的區(qū)別關(guān)鍵在于是否與試驗(yàn)用藥物有關(guān)?! 〔涣际录?AdverseEvent,AE):受試者在臨床試驗(yàn)時(shí)發(fā)生的未能預(yù)見的醫(yī)療事件,但與所用藥物不一定存在因果關(guān)系。事件可以是癥狀、體征、試驗(yàn)室異常以及可能與試驗(yàn)用藥品有關(guān)的一種暫時(shí)性疾病。 不良反應(yīng)(AdverseDrugReactionADR):指合格藥品在正常用法、用量下所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反
5、應(yīng)。當(dāng)不良事件被評(píng)價(jià)確定為與所試驗(yàn)的藥物有關(guān),則稱為藥物的不良反應(yīng)?! 〉膮^(qū)別?如何報(bào)告? 嚴(yán)重不良事件(SeriousAdverse隨著信息化和全球化的發(fā)展,國家及地區(qū)之間的貿(mào)易也已成為拉動(dòng)一國經(jīng)濟(jì)的三駕馬車之一,甚至是三駕馬車之首,奧巴馬政府成立之日起自從人類進(jìn)入商品經(jīng)濟(jì)社會(huì)以來,貿(mào)易即已成為人們?nèi)粘;顒?dòng)的主要部分,并成為一國經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的主動(dòng)力。國際分工的深化、大量國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的建立Event),指在任何劑量下發(fā)生的難以處理的醫(yī)療事件,無論與治療有無關(guān)系。包括: 1)死亡; 2)危及生命; 3
6、)導(dǎo)致病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間; 4)導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾/功能障礙; 5)導(dǎo)致先天異常/畸胎,影響工作能力、或、導(dǎo)致先天畸形; 6)其他?! AE的上報(bào):研究者除立即對(duì)受試者采取緊急處理措施外,必須立即報(bào)告 Sponser,IEC,并在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)SFDA安監(jiān)司,通常SFDA注冊(cè)司也是需要上報(bào)的?! ∪绾螀^(qū)分不良事件的輕度、中度、重度分級(jí) 輕度:患者有自覺癥狀,反應(yīng)輕微,能耐受,不影像正常的活動(dòng),癥狀為一過性,在兩次用藥之間或治療其自行緩解?! ≈卸龋河绊懟颊哒5娜粘I?,癥狀持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng),可
7、能干擾治療,如需改變藥物劑量或減少用藥次數(shù)等。 重度:使患者機(jī)體功能受損,失去正常工作,生活能力,癥狀持續(xù)更長(zhǎng)時(shí)間,需停藥并且經(jīng)適當(dāng)?shù)奶幚砗蠓侥芫徑狻kS著信息化和全球化的發(fā)展,國家及地區(qū)之間的貿(mào)易也已成為拉動(dòng)一國經(jīng)濟(jì)的三駕馬車之一,甚至是三駕馬車之首,奧巴馬政府成立之日起自從人類進(jìn)入商品經(jīng)濟(jì)社會(huì)以來,貿(mào)易即已成為人們?nèi)粘;顒?dòng)的主要部分,并成為一國經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的主動(dòng)力。國際分工的深化、大量國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的建立 研究者有哪些職責(zé)? 1)熟悉protocol,嚴(yán)格按照方案實(shí)施臨床試驗(yàn),必要時(shí)可參與對(duì)proto
8、col的修訂; 2)熟悉試驗(yàn)用藥的特性和用法; 3)協(xié)助sponsor獲得IEC批準(zhǔn); 4)負(fù)責(zé)獲得受試者簽字的知情同意書; 5)確保試驗(yàn)點(diǎn)具備良好條件,包括足夠的人員和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施; 6)具備足夠的病源以按時(shí)完成受試者入組; 7)有足夠的事件保質(zhì)、按時(shí)完成臨床試驗(yàn),并提交合格準(zhǔn)確的臨床試驗(yàn)報(bào)告(對(duì)多中心試驗(yàn),由主要研究者來負(fù)責(zé)報(bào)告的完成) 備注:當(dāng)然,研究者必須具備特定試驗(yàn)所必須的教育、培訓(xùn)和臨床經(jīng)