安乃近片工藝規(guī)程

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1、安乃近片工藝規(guī)程TS-MF-1008-00安乃近片工藝規(guī)程山西信誼制藥有限公司質(zhì)量保證部二OO二年山西信誼制藥有限責任公司第13頁安乃近片工藝規(guī)程目錄1、產(chǎn)品概況2、處方和依據(jù)3、生產(chǎn)工藝流程圖4、操作過程及工藝條件5、設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力6、工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動保護7、原輔料消耗定額、技經(jīng)指標及計算方法8、包裝要求、說明書、貯藏方法9、原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)10、勞動組織與崗位定員11、支持文件12、附頁山西信誼制藥有限責任公司第13頁安乃近片工藝規(guī)程安乃近片工藝規(guī)程1.產(chǎn)品概況：1.1產(chǎn)

2、品名稱：安乃近片漢語拼音：AnnaijinPian英文名稱：MetamizoleSodiumTablets1.2規(guī)格：0.5g1.3執(zhí)行標準：《中國藥典》2000年版二部批準文號：國藥準字H14021415劑型：片劑。1.4主要技術(shù)質(zhì)量要求1.5性狀：本品為白色或幾乎白色片。1.6崩解時限:≤15分鐘1.7成品率:≥98.0%1.8含量限度:本品含安乃近為標示量的95.0-105.0%1.9有效期:二年2.處方和依據(jù):2.1處方:原輔料名稱每萬片用量(g)原輔料處理安乃近5000過80目篩淀粉400過100目篩淀粉糊精混合漿(各1

3、0%)1000硬脂酸鎂40過40目篩制成10000片山西信誼制藥有限責任公司第13頁安乃近片工藝規(guī)程2.2依據(jù):《中國藥典》2000年版二部2.3每片成份及含量序號成份每萬片處方量(g)每10萬片處方量(kg)每片含量(mg)1安乃近500050.05002淀粉4004.0403混合漿用淀粉1001.0104混合漿用糊精1001.0105硬脂酸鎂400.44.0總量564056.45641.生產(chǎn)工藝流程圖：3.1生產(chǎn)工藝流程總圖:(另附)3.2制粒生產(chǎn)工藝流程圖(10萬片/鍋)（見下頁）山西信誼制藥有限責任公司第13頁安乃近片工藝

4、規(guī)程安乃近淀粉淀粉糊精混合漿(各10%)過80目篩過100目篩稱量50㎏稱量4.0kg干混10分鐘濕混5分鐘制粒沸騰干燥整粒16目篩總混QA抽樣硬脂酸鎂過40目篩稱量0.4㎏配制10kg山西信誼制藥有限責任公司第13頁安乃近片工藝規(guī)程1.操作過程及工藝條件4.1原輔料處理:4.1.1安乃近過80目篩。4.1.2淀粉過100目篩4.1.3糊精過100目篩4.1.4硬脂酸鎂過40目篩。4.2配料4.2.1按處方正確計算每鍋用的原輔料量,雙人復核,準確配料(每鍋安乃近50㎏、淀粉4㎏)。4.2.2配料結(jié)束,及時結(jié)算用料、余料,如有出入停

5、止下一步操作,盡快查出原因并報告車間。4.3粘合劑的配制:4.3.1粘合劑配比:輔料名稱用量(10萬片/鍋)備注淀粉1kg過100目篩糊精1㎏過100目篩純化水8kg4.3.2粘合劑配制:將淀粉、糊精加入純化水中,攪勻,加熱至100℃,冷卻后備用。4.4制粒:4.4.1按制粒SOP執(zhí)行。山西信誼制藥有限責任公司第13頁安乃近片工藝規(guī)程4.4.1按工藝處方將稱量好的安乃近、淀粉加入高效濕法混合制粒機中，干混10分鐘。4.4.2加入10kg混合漿,混合5分鐘。4.4.3起動制粒器,攪拌切碎10分鐘使成均勻、細碎顆粒。4.5干燥:將濕顆

6、粒經(jīng)負壓沸騰干燥,至水分達規(guī)定范圍(2-4%),控制進風溫度70℃在下,出料層溫度45℃以下。4.6整粒:16目尼龍網(wǎng)整粒。4.7總混:每10萬片加入硬脂酸鎂0.4㎏,總混30分鐘,交中間站請驗。4.8制粒工藝參數(shù)及注意事項序號項目參數(shù)備注12345678原輔料干混時間混合漿用量原輔料濕混時間制粒攪拌時間干燥進風溫度出料層溫度整粒篩目總混時間10分鐘10㎏5分鐘10分鐘≤70℃≤45℃16目篩30分鐘每鍋用量尼龍山西信誼制藥有限責任公司第13頁安乃近片工藝規(guī)程注意事項：a.干燥溫度不宜過高,防止變色。b.顆粒要求堅實完整,細粉適量

7、。4.9壓片:4.9.1根據(jù)顆粒含量和總重量,車間工藝員計算出應壓片重和應壓萬片數(shù),出具片重通知單,經(jīng)車間主任復核后,下達壓片崗位。4.9.2沖頭規(guī)格:直徑為12.0mm,安乃近專用平面園沖片型:平面片,單面帶字(安乃近)。4.9.3按壓片SOP生產(chǎn)每15分鐘檢查一次片重及外觀,換顆粒桶時要勤加檢查。4.9.4壓片結(jié)束,交中間站,及時請驗,做好狀態(tài)標志。4.10包裝4.10.1經(jīng)檢驗合格后,由生產(chǎn)部下達批包裝指令,按包裝SOP執(zhí)行。4.10.2包裝規(guī)格:4.10.2.1塑料薄膜包裝,每20片熱合包裝為一張。4.10.2.2中盒每2

8、0張裝一中盒,放20張說明書,外貼盒簽。4.10.2.3紙箱每箱裝30中盒,放合格證1張,用專用封箱帶封口,捆扎。4.10.3包裝完畢,及時請驗,辦理入庫。山西信誼制藥有限責任公司第13頁安乃近片工藝規(guī)程4.10.4產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期要清晰