08.安乃近片工藝規(guī)程

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1、安乃近片工藝規(guī)程TS-MF-1008-00安乃近片工藝規(guī)程山西信誼制藥有限公司質(zhì)量保證部二OO二年山西信誼制藥有限責(zé)任公司第13頁(yè)安乃近片工藝規(guī)程目錄1、產(chǎn)品概況2、處方和依據(jù)3、生產(chǎn)工藝流程圖4、操作過(guò)程及工藝條件5、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力6、工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)7、原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及計(jì)算方法8、包裝要求、說(shuō)明書(shū)、貯藏方法9、原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)10、勞動(dòng)組織與崗位定員11、支持文件12、附頁(yè)山西信誼制藥有限責(zé)任公司第13頁(yè)安乃近片工藝規(guī)程安乃近片工藝規(guī)程1.產(chǎn)品概況：1.1產(chǎn)品名稱(chēng)：安乃近片

2、漢語(yǔ)拼音：AnnaijinPian英文名稱(chēng)：MetamizoleSodiumTablets1.2規(guī)格：0.5g1.3執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》2000年版二部批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H14021415劑型：片劑。1.4主要技術(shù)質(zhì)量要求1.5性狀：本品為白色或幾乎白色片。1.6崩解時(shí)限:≤15分鐘1.7成品率:≥98.0%1.8含量限度:本品含安乃近為標(biāo)示量的95.0-105.0%1.9有效期:二年2.處方和依據(jù):2.1處方:原輔料名稱(chēng)每萬(wàn)片用量(g)原輔料處理安乃近5000過(guò)80目篩淀粉400過(guò)100目篩淀粉糊精混合漿(各10%)1000硬脂酸鎂40過(guò)40

3、目篩制成10000片山西信誼制藥有限責(zé)任公司第13頁(yè)安乃近片工藝規(guī)程2.2依據(jù):《中國(guó)藥典》2000年版二部2.3每片成份及含量序號(hào)成份每萬(wàn)片處方量(g)每10萬(wàn)片處方量(kg)每片含量(mg)1安乃近500050.05002淀粉4004.0403混合漿用淀粉1001.0104混合漿用糊精1001.0105硬脂酸鎂400.44.0總量564056.45641.生產(chǎn)工藝流程圖：3.1生產(chǎn)工藝流程總圖:(另附)3.2制粒生產(chǎn)工藝流程圖(10萬(wàn)片/鍋)（見(jiàn)下頁(yè)）山西信誼制藥有限責(zé)任公司第13頁(yè)安乃近片工藝規(guī)程安乃近淀粉淀粉糊精混合漿(各10%)過(guò)80目

4、篩過(guò)100目篩稱(chēng)量50㎏稱(chēng)量4.0kg干混10分鐘濕混5分鐘制粒沸騰干燥整粒16目篩總混QA抽樣硬脂酸鎂過(guò)40目篩稱(chēng)量0.4㎏配制10kg山西信誼制藥有限責(zé)任公司第13頁(yè)安乃近片工藝規(guī)程1.操作過(guò)程及工藝條件4.1原輔料處理:4.1.1安乃近過(guò)80目篩。4.1.2淀粉過(guò)100目篩4.1.3糊精過(guò)100目篩4.1.4硬脂酸鎂過(guò)40目篩。4.2配料4.2.1按處方正確計(jì)算每鍋用的原輔料量,雙人復(fù)核,準(zhǔn)確配料(每鍋安乃近50㎏、淀粉4㎏)。4.2.2配料結(jié)束,及時(shí)結(jié)算用料、余料,如有出入停止下一步操作,盡快查出原因并報(bào)告車(chē)間。4.3粘合劑的配制:4.3

5、.1粘合劑配比:輔料名稱(chēng)用量(10萬(wàn)片/鍋)備注淀粉1kg過(guò)100目篩糊精1㎏過(guò)100目篩純化水8kg4.3.2粘合劑配制:將淀粉、糊精加入純化水中,攪勻,加熱至100℃,冷卻后備用。4.4制粒:4.4.1按制粒SOP執(zhí)行。山西信誼制藥有限責(zé)任公司第13頁(yè)安乃近片工藝規(guī)程4.4.1按工藝處方將稱(chēng)量好的安乃近、淀粉加入高效濕法混合制粒機(jī)中，干混10分鐘。4.4.2加入10kg混合漿,混合5分鐘。4.4.3起動(dòng)制粒器,攪拌切碎10分鐘使成均勻、細(xì)碎顆粒。4.5干燥:將濕顆粒經(jīng)負(fù)壓沸騰干燥,至水分達(dá)規(guī)定范圍(2-4%),控制進(jìn)風(fēng)溫度70℃在下,出料層溫

6、度45℃以下。4.6整粒:16目尼龍網(wǎng)整粒。4.7總混:每10萬(wàn)片加入硬脂酸鎂0.4㎏,總混30分鐘,交中間站請(qǐng)驗(yàn)。4.8制粒工藝參數(shù)及注意事項(xiàng)序號(hào)項(xiàng)目參數(shù)備注12345678原輔料干混時(shí)間混合漿用量原輔料濕混時(shí)間制粒攪拌時(shí)間干燥進(jìn)風(fēng)溫度出料層溫度整粒篩目總混時(shí)間10分鐘10㎏5分鐘10分鐘≤70℃≤45℃16目篩30分鐘每鍋用量尼龍山西信誼制藥有限責(zé)任公司第13頁(yè)安乃近片工藝規(guī)程注意事項(xiàng)：a.干燥溫度不宜過(guò)高,防止變色。b.顆粒要求堅(jiān)實(shí)完整,細(xì)粉適量。4.9壓片:4.9.1根據(jù)顆粒含量和總重量,車(chē)間工藝員計(jì)算出應(yīng)壓片重和應(yīng)壓萬(wàn)片數(shù),出具片重通知

7、單,經(jīng)車(chē)間主任復(fù)核后,下達(dá)壓片崗位。4.9.2沖頭規(guī)格:直徑為12.0mm,安乃近專(zhuān)用平面園沖片型:平面片,單面帶字(安乃近)。4.9.3按壓片SOP生產(chǎn)每15分鐘檢查一次片重及外觀,換顆粒桶時(shí)要勤加檢查。4.9.4壓片結(jié)束,交中間站,及時(shí)請(qǐng)驗(yàn),做好狀態(tài)標(biāo)志。4.10包裝4.10.1經(jīng)檢驗(yàn)合格后,由生產(chǎn)部下達(dá)批包裝指令,按包裝SOP執(zhí)行。4.10.2包裝規(guī)格:4.10.2.1塑料薄膜包裝,每20片熱合包裝為一張。4.10.2.2中盒每20張裝一中盒,放20張說(shuō)明書(shū),外貼盒簽。4.10.2.3紙箱每箱裝30中盒,放合格證1張,用專(zhuān)用封箱帶封口,捆扎

8、。4.10.3包裝完畢,及時(shí)請(qǐng)驗(yàn),辦理入庫(kù)。山西信誼制藥有限責(zé)任公司第13頁(yè)安乃近片工藝規(guī)程4.10.4產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期要清晰