安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程.doc

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1、安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程08312113張祥08藥學(xué)（2）班1.1.產(chǎn)品概況：1.1.1.藥品名稱(chēng)：1.1.1.1.通用名：安乃近片1.1.1.2.英文名：MetamizoleSodiumTablets1.1.1.3.漢語(yǔ)拼音：AnnaijinPian1.1.1.4.規(guī)格：0.5g1.1.1.5.本品主要成分為安乃近，其化學(xué)名為[(1,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2，3-二氫-1H-吡唑-4-基)甲氨基]甲烷磺酸鈉鹽—水合物。其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C13H16N3NaO4S·H2O分子量：351.361.1.1.6.性狀：

2、本品為白色或幾乎白色片。1.1.1.7.適應(yīng)癥：用于高熱時(shí)的解熱，也可用于頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、痛經(jīng)等。本品亦有較強(qiáng)的抗風(fēng)濕作用，可用于急性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，但因本品有可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，很少在風(fēng)濕性疾病中應(yīng)用。1.1.1.8.用法用量：口服。成人常用量：一次0.5～1g，最多一日3次。小兒：按體重一次10～20mg/kg，一日2～3次。1.1.1.9.不良反應(yīng)：本品對(duì)胃腸道的刺激雖較小，但可引起以下各種不良反應(yīng)：①血液方面，可引起粒細(xì)胞缺乏癥，發(fā)生率約1.1%，急性起病，重者有致命危險(xiǎn)，亦可引起自身免疫性溶血性

3、貧血、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等；②皮膚方面，可引起蕁麻疹、滲出性紅斑等過(guò)敏性表現(xiàn)，嚴(yán)重者可發(fā)生剝脫性皮炎、表皮松解癥等；③個(gè)別病例可發(fā)生過(guò)敏性休克，甚至導(dǎo)致死亡。1.1.1.10.禁忌：對(duì)本品或氨基比林有過(guò)敏史者禁用。1.1.1.11.注意事項(xiàng)：（1）本品與阿司匹林有交叉過(guò)敏反應(yīng)。（2）本品一般不作首選用藥，僅在急性高熱、病情急重，又無(wú)其他有效解熱藥可用的情況下用于緊急退熱。（3）本品用藥超過(guò)1周時(shí)應(yīng)定期檢查血象，一旦發(fā)生粒細(xì)胞減少，應(yīng)立即停藥。1.1.1.1.貯藏：遮光，密封保存。1.1.1.2.包裝：塑膜包

4、裝。1.1.1.3.有效期：三年5.2.處方及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：5.2.1主處方：原輔料名稱(chēng)技術(shù)要求萬(wàn)片用量(kg)安乃近80目5.00淀粉80目1.00淀粉漿8%0.40硬脂酸鎂80目0.0075.2.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中國(guó)藥典2005年版二部。5.3工藝流程圖：（見(jiàn)附圖1）安乃近片工藝流程圖。5.4生產(chǎn)過(guò)程及工藝技術(shù)參數(shù)：本品在一車(chē)間片劑生產(chǎn)線上生產(chǎn)，潔凈級(jí)別為三十萬(wàn)級(jí)。5.4.1.原輔料預(yù)處理：將原輔料按技術(shù)要求分別進(jìn)行處理］按《粉碎篩粉崗位操作規(guī)程》文件執(zhí)行，物料平衡率≥99.5%，收率≥99.0%。5.4.2.稱(chēng)量和

5、配料：處理后的原輔料，按車(chē)間工藝員填寫(xiě)的主配單配料量，用電子秤分別稱(chēng)量。按《稱(chēng)量配料崗位操作規(guī)程》文件執(zhí)行。5.4.3.制粒：將安乃近、淀粉、可再制品適量（不超過(guò)5%），依次加入渦輪氣流制粒機(jī)內(nèi)，選擇進(jìn)風(fēng)溫度(I)、排風(fēng)量(I)后，噴入8%淀粉漿，選擇霧化氣體壓力(I)、保護(hù)氣體壓力(I)，噴速(I)，制成顆粒。按文件《顆粒制造崗位操作規(guī)程》、及《HJ-1200-G型渦輪氣流制粒機(jī)操作規(guī)程》文件執(zhí)行。5.4.4干燥：5.4.4.1溫度控制在70～80℃，干燥時(shí)間25～30分鐘。按《HJ-1200-G型渦輪氣流制粒機(jī)操作規(guī)

6、程》文件執(zhí)行。5.4.4.2顆粒水分應(yīng)控制在2.0～4.0%之間。5.4.5整粒與混合：按《整粒總混崗位操作規(guī)程》文件執(zhí)行，物料平衡（97.0%～101.0%）。5.4.4.1采用快速整粒機(jī)整粒，達(dá)到14目。按《快速整粒機(jī)操作規(guī)程》文件執(zhí)行。5.4.4.2采用三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)進(jìn)行總混，將干顆粒和外摻輔料（硬脂酸鎂、）混合，轉(zhuǎn)速400～1200rpm，混合時(shí)間30分鐘后出料。按《SYH-1000型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作規(guī)程》文件執(zhí)行。5.4.4.3顆粒裝到周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，桶內(nèi)外貼上物料標(biāo)示卡、寫(xiě)明品名、批號(hào)、重量、日期，送中轉(zhuǎn)站，向質(zhì)

7、量部送交請(qǐng)驗(yàn)單。制粒結(jié)束后進(jìn)行清場(chǎng)。按《車(chē)間制粒工序清場(chǎng)規(guī)程》、《周轉(zhuǎn)容器管理規(guī)程》、《車(chē)間中轉(zhuǎn)站管理規(guī)程》文件執(zhí)行。5.4.5壓片：按《壓片崗位操作規(guī)程》文件執(zhí)行，物料平衡（97.0%～101.0%）。5.4.5.1根據(jù)顆粒測(cè)定結(jié)果，車(chē)間主任下達(dá)壓片指令。操作工按壓片指令，調(diào)整機(jī)器。5.4.5.2向中間站領(lǐng)取檢驗(yàn)合格的半成品顆粒。按《車(chē)間中轉(zhuǎn)站管理規(guī)程》文件執(zhí)行。5.4.5.3片重的計(jì)算：按安乃近計(jì)算。5.4.5.4選用ф12mm帶字沖壓片。5.4.5.5開(kāi)機(jī)后應(yīng)每20分鐘檢查片重一次。5.4.5.6片重差異控制：平均

8、片重×±4.5%，崩解時(shí)限≤14min，脆碎度≤1.0%。5.4.5.7根據(jù)片劑生產(chǎn)工藝規(guī)程及相應(yīng)操作規(guī)程進(jìn)行操作。按《片劑生產(chǎn)工藝規(guī)程》及《壓片崗位操作規(guī)程》文件執(zhí)行。5.4.5.8試壓片，待片重及崩解時(shí)限符合要求后，開(kāi)機(jī)正式壓片。開(kāi)機(jī)后應(yīng)每20分鐘檢查片重一次。5.4.5.9所壓散片及時(shí)裝到周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，桶內(nèi)外貼上物