婦陰舒泡騰片發(fā)泡量檢查方法探討

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1、婦陰舒泡騰片發(fā)泡量檢查方法探討王明農1覃志高21桂林市康博醫(yī)藥貿易有限公司，廣西桂林541199，2南寧市食品藥品檢驗所，廣西南寧530001【摘要】目的：探討婦陰舒泡騰片命名的規(guī)范性與發(fā)泡量檢查依據(jù)的合理性。方法：將婦陰舒泡騰片的命名與中國藥典中有關“泡騰片”、“陰道泡騰片”命名原則進行比較、分析；并將其品種歸屬與所引用的發(fā)泡量檢查方法進行分析。結果：婦陰舒泡騰片命名不規(guī)范，發(fā)泡量檢查標準引用與品種歸屬相互矛盾。結論：應嚴格按照“泡騰片”、“陰道泡騰片”的定義與用途規(guī)范婦陰舒泡騰片的名稱；按品種歸屬明確其發(fā)泡量檢查方法或

2、自行制訂更嚴格的方法。.jyqkL具塞刻度試管（內徑15cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水中水浴5min后，各管中分別投入供試品1片，密塞，20min內觀察最大發(fā)泡量的體積，平均發(fā)泡體積應不少于6ml，且少于3ml《中國藥典》一部規(guī)定發(fā)泡量少于4ml的不得超過2片。經查實，《中國藥典》二部2005年版［6］與2010年版［7］附錄ＩA的相關內容與2000年版基本一致；《中國藥典》一部2000年版及以前版本均未收載陰道泡騰片發(fā)泡量檢查法。2分析與建議21名稱規(guī)范性探討僅從字面表述上看，婦陰舒泡騰片為泡騰片，但不

3、管是從其標準所標明的用法項下或使用說明書，還是檢查項下的有關規(guī)定來看，均顯示該藥品應屬于陰道泡騰片。在《中國藥典》二部附錄ＩA中，泡騰片與陰道泡騰片，為兩種用藥途徑完全不同的劑型，前者為口服用藥，后者為陰道用藥，絕不可誤用，否則不但起不到應有的療效，反而可能產生意外的毒副作用。此外，二者檢查項目也不一致，泡騰片檢查崩解時限，陰道泡騰片檢查發(fā)泡量，所以這兩種劑型不能混為一談。建議參照陰道泡騰片（如：雙唑泰陰道泡騰片）的命名原則，將其藥名修改為“婦陰舒陰道泡騰片”更具規(guī)范性。22判斷要求唯一性婦陰舒泡騰片作為比較新的劑型，從研

4、發(fā)到成為廠家標準，到獲國家批準進入臨床，再到新藥轉正標準，歷時20余年。從處方及其在新藥轉正標準中的分類得知，該藥為中藥復方制劑，故除了自身另有規(guī)定項目外，其他共性檢查項目均應按《中國藥典》一部附錄所收載的標準進行檢驗，但由于《中國藥典》2000年版一部未收載陰道泡騰片的發(fā)泡量檢查法，所以就當時的情形來說，該項目只能按照《中國藥典》2000年版二部的方法進行檢查（其他項目均注明按一部方法檢查）?！吨袊幍洹?005年版及2010年版相繼施行后，一部均收載了陰道泡騰片發(fā)泡量檢查標準，婦陰舒泡騰片的發(fā)泡量檢查方法應當回歸《中國

5、藥典》一部，應對其標準進行修訂。遺憾的是，迄今為止，婦陰舒泡騰片發(fā)泡量檢查的表述未作任何勘誤，在未修訂的情況下，無法排除其是否屬于“除另有規(guī)定外”的情況。經比較得知，一部與二部的操作步驟一致，而判斷標準不一致（其中：一部規(guī)定發(fā)泡量少于4ml的不得超過2片；二部規(guī)定發(fā)泡量少于3ml的不得超過2片），所以對2005年后生產的藥品該如判斷發(fā)泡量是否符合規(guī)定，檢驗者面臨自行選擇標準的困境。這種同級標準判定不一致的現(xiàn)狀最不利于維護標準的權威性，更負面的影響是可能使結果判斷發(fā)生逆轉，應引起有關部門的重視，并及時對標準進行修訂，以維護標

6、準的權威性。23品種限度探討由質量標準得知，婦陰舒泡騰片的規(guī)格為每片重12g，而在發(fā)泡量檢查項目中，用于發(fā)泡而加入的蒸餾水的體積為2ml，當將藥片投入水中之時，即使完全未發(fā)泡，此時液面高度已在32ml左右，如果按照藥典的方法判定，即使只產生少量泡沫（03m），僅從泡沫上截面進行讀數(shù)，不管是根據(jù)藥典一部還是二部的規(guī)定，結果均可以判定為符合規(guī)定。但如果僅僅是03ml的泡沫量，根本不可能將藥液均勻推送至陰道的各個部位發(fā)揮應有的藥效。所以，對于婦陰舒泡騰片而言，藥典（包括一部與二部）的限度在臨床治療上無任何實際意義，應針對該品種制

7、訂個性化發(fā)泡量低限?；趮D陰舒泡騰片由多味中藥組成，導致片重較大，所含發(fā)泡劑也較多，經多次實驗表明，其發(fā)泡量一般都在10ml（甚至20ml）以上，所以，可以參照中國藥典二部所收載的甲硝唑陰道泡騰片［7］對發(fā)泡量另行規(guī)定的思路（平均發(fā)泡體積應不少于10ml，且少于6ml的不得超過2片；規(guī)格：02g）進行修訂，具體應由有關部門核實后結合臨床方面資料制訂更合理的限度。3討論婦陰舒泡騰片之所以出現(xiàn)上述情況，首先，原藥品研發(fā)者認為，“婦陰舒”這一帶有暗示性的用語已經表明其用藥部位，故可以省略用藥部位這一定語，但會與口服泡騰片這一劑型

8、發(fā)生名稱上的混淆（目前所有的口服泡騰片均只簡稱為“泡騰片”），應取其全稱更妥。另外，由于早期版本的《中國藥典》一部內容不全，某些中藥品種的檢驗項目被迫按照二部的標準進行檢驗，新版藥典內容覆蓋這些檢驗項目后，個體品種的相關內容卻未能及時更新、修訂，導致標準引用不能一一對應，應及時進行統(tǒng)一或勘誤，使品種標準