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《潔爾陰泡騰片發(fā)泡量檢查的探討》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、潔爾陰泡騰片發(fā)泡量檢査的探討［摘耍］冃的：對(duì)潔爾陰泡騰片發(fā)泡量檢查提出修改建議。方法：査詢資料，對(duì)潔爾陰泡騰片發(fā)泡最檢杏標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析。結(jié)果：潔爾陰泡騰片發(fā)泡量檢查內(nèi)容不完整、檢查方法不科學(xué)。結(jié)論：應(yīng)對(duì)潔爾陰泡騰片發(fā)泡量檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。［關(guān)鍵詞］潔爾陰泡騰片；發(fā)泡量；檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)［中圖分類號(hào)］R944［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］B［文章編號(hào)］1673-7210(2010)11(c)-136-02DiscussionaboutexaminationoffoamvolumeinJie*eryinEffervescentTabletsHEShaoying,QINZhigao(NanningTnstitutef
2、orFoodandDrugControl,GuangxiZhuangAutonomousRegion,Nanning530001,China)［Abstract］Objective:ToproposesomesuggestionsoffoamvolumeexaminationinJie"eryinEffervescentTablets.Methods:Querythedata,andtheverificationhaddoneoffoamvolumeexaminationinJie'eryinEffervescentTablets.Results:Thecontentdid'tcomp
3、leteandthemethodwasunscientificforthefoamvolumeexaminationinJie'eryinEffervescentTablets.Conclusion:It'snecessarytorevisethetestciiterionforJie*eryinEffervescentTablets.［Keywords］Jie"eryinEffervescentTablets;Foamvolume;Testciiterion潔爾陰泡騰片具有清熱燥濕，殺蟲止癢的作用，用于霉菌性、滴蟲性及非特界性陰道炎治療的陰道泡騰片，被《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》(新藥轉(zhuǎn)止標(biāo)準(zhǔn)第
4、38冊(cè))［1］收載，為中藥第四類保護(hù)品種。筆者在對(duì)其“發(fā)泡量”進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)諸多不妥之處，現(xiàn)提出來與人家共同商討，并提出修改建議。1標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀1.1潔爾陰泡騰片檢查項(xiàng)目［1］發(fā)泡量：取25ml具塞刻度試管10支，各精密加水2ml,置(37±1)°C水浴屮5min后，在每管中分別投入本站1片，密塞放置，觀察最大發(fā)泡量。平均每支試管中的最大發(fā)泡量不得少于5.0ml,且少于4.0ml的不得多于2支。1.2中國(guó)藥典一部附錄［2-3］屮相關(guān)內(nèi)容發(fā)泡量：陰道泡騰片照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法：収25ml貝塞刻度試管(內(nèi)徑1.5cm)10支，各精密加水2ml,置(37±1)°C水浴中5min后，
5、各管中分別投入供試甜1片，密塞，20min內(nèi)觀察最大發(fā)泡量的體積，平均發(fā)泡體積應(yīng)不少于6ml,且少于4nil的不得超過2片。2問題與建議2.1量具內(nèi)徑要求該品種對(duì)所用試管僅有容量要求而沒有內(nèi)徑要求，而藥典耍求具塞刻度試管的內(nèi)徑為1.5cm,筆者認(rèn)為二者均不妥。有研究［4］認(rèn)為：泡騰片在不同內(nèi)徑的量具里發(fā)泡，會(huì)對(duì)泡沫形成的大小、表而張力及最大泡沫量都有不一致的影響，從而影響測(cè)定結(jié)果；對(duì)于同一規(guī)格的具塞刻度試管，不同的生產(chǎn)廠家生產(chǎn)，尺寸大小總會(huì)有差別，即使同一廠家同一?批生產(chǎn)也不會(huì)每個(gè)內(nèi)徑都恰好為1.5emo建議使用“內(nèi)徑約1.5cm”的試管檢查發(fā)泡量使結(jié)果更加嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)。2.2數(shù)據(jù)記錄時(shí)
6、間潔爾陰泡騰片沒有一個(gè)確定的數(shù)據(jù)記錄時(shí)間范I韋I,而藥典規(guī)定了數(shù)據(jù)記錄時(shí)間范圍（即20min內(nèi)），筆者在對(duì)50余批次的泡騰片進(jìn)行發(fā)泡量進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，所有泡騰片均在lOinin內(nèi)達(dá)到其最大發(fā)泡量，考慮到應(yīng)涵蓋可能出現(xiàn)的極端情況，筆者認(rèn)為，藥典規(guī)定在20min內(nèi)記錄泡騰片的最人發(fā)泡暈是有充分科學(xué)依據(jù)的，建議潔爾陰泡騰片最人發(fā)泡量的檢杳也應(yīng)作出與藥典致的規(guī)定。1.3結(jié)果記錄及描述潔爾陰泡騰片最大發(fā)泡量的記錄結(jié)果至小數(shù)點(diǎn)后一位，而藥典標(biāo)準(zhǔn)要求記錄結(jié)果至整數(shù)位，藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范［5］也規(guī)定：計(jì)算得平均發(fā)泡量后，修約至個(gè)位數(shù)。在實(shí)際檢驗(yàn)工作屮，由于發(fā)泡是一個(gè)動(dòng)態(tài)過程（即泡沫不斷生成的同時(shí)也有
7、一定量的泡沫破裂），其泡沫上升面不是一個(gè)很好的水平面（經(jīng)常凹凸不平），導(dǎo)致檢驗(yàn)者在某一時(shí)刻所讀取的體積數(shù)在事實(shí)上就帯來一定誤差，如果最終的結(jié)果保留到小數(shù)點(diǎn)后一位（這是25ml具塞刻度試管能估讀到的位數(shù)），結(jié)果的可信度就沒冇任何保障。況R,發(fā)泡量本身就是比較粗糙的檢查項(xiàng)冃，-其對(duì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度和精密度的要求沒有含量測(cè)定項(xiàng)口那么高，而含量測(cè)定項(xiàng)11也僅是保留至小數(shù)點(diǎn)后一位，所以建議將潔爾陰泡騰片最人發(fā)泡量的記錄結(jié)呆修訂為與藥典要求一致的位數(shù)。另外，其
