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1、陰道泡騰片發(fā)泡量若干問(wèn)題的討論覃志高(南寧食品藥品檢驗(yàn)所，南寧市530001)中圖分類號(hào)R95文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼C文章編號(hào)1001—0408(2009)31—2478—03摘要目的：為完善我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中陰道泡騰片發(fā)泡量檢查方法提出建議。方法：對(duì)我國(guó)現(xiàn)有的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中陰道泡騰片的發(fā)泡量檢查方法進(jìn)行系統(tǒng)、全面的分析、比較，主要內(nèi)容包括量具、發(fā)泡用水量、體系溫度、操作方法等。結(jié)果與結(jié)論：陰道泡騰片發(fā)泡量檢查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中存在操作不規(guī)范、內(nèi)容不完整的問(wèn)題，其原因主要是各品種制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)缺乏統(tǒng)一的指導(dǎo)原則，應(yīng)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)影響藥品質(zhì)
2、量環(huán)節(jié)的重視，并建立、健全陰道泡騰片發(fā)泡量檢查的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則，使標(biāo)準(zhǔn)制訂更加規(guī)范化。關(guān)鍵詞陰道泡騰片；發(fā)泡量；檢查；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)PerspectivesontheFoamVolumeofVaginalEffervescentTabletsQINZhi—gao(GuangxiNanningInstituteforFoodandDrugControl，Nanning530001，China)ABSTRACTOBJECTIVE：Toputforwardsomesuggestionsforimprovingthetestingme
3、thodonfoamvolumespecifiedindrugqualitystandardinChina．METHODS：Thecurrenttestingmethodofthefoamvolumeinvaginaleffervescenttabletsspecifiedindrugqualitystandardwasanalyzedsystematicallyandcomprehensivelyandcomparedinrespectofthemeasuringtool，watervolumeaddedforfoami
4、ng，systemtemperatureandoperationmethod，etc．RESULTS&CONCLUSIONS：Theproblemsofthequalitystandardforthetestingoffoamvolumemanifestedasnonstandardinoperationandincompleteincontents，whichweremainlycausedbythelackofunifiedguidelinesinsettingqualitystandardsfordifferentc
5、ategories．ThedrugmanufacturersshouldattachgreatimportancetoalllinksthataffectthedrugqualityandestablishandperfectaguidelineforthequalitystandardofthefoamvolumetestingSOastofurtherstandardizethestandard．KEYW0RDSVaginaleffervescenttablets；Foamvolume；Testing；Qualitys
6、tandard藥品標(biāo)準(zhǔn)中的發(fā)泡量，是指陰道泡騰片在規(guī)定的實(shí)驗(yàn)條件騰片、復(fù)方芙蓉泡騰栓、婦炎平陰道泡騰片、兩性霉素B陰道泡下，在規(guī)定的時(shí)間里某一時(shí)刻所產(chǎn)生的最大泡沫量，而不是某騰片、制霉菌素陰道泡騰片。一時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生的泡沫總量，良好的發(fā)泡量是陰道泡騰片充分發(fā)2．2存在問(wèn)題揮療效的前提，所以發(fā)泡量的多少是評(píng)價(jià)陰道泡騰片質(zhì)量好壞各標(biāo)準(zhǔn)及相互之間內(nèi)容不完整或不一致，導(dǎo)致可操作性不的一個(gè)重要指標(biāo)。筆者對(duì)現(xiàn)有的各種陰道泡騰片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及強(qiáng)，容易引起理解錯(cuò)誤，應(yīng)對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行勘誤或修訂。《中國(guó)藥典》附錄中陰道泡騰片的共性規(guī)定進(jìn)行了系統(tǒng)、全
7、面的3分析與建議分析、比較，提出了自己的看法與建議，以供有關(guān)部門對(duì)陰道泡3．1量具騰片發(fā)泡量檢查方法進(jìn)行勘誤或修訂時(shí)參考。3．1．1容量規(guī)格與數(shù)量不清。上述各標(biāo)準(zhǔn)中的量具大部分選l資料與方法用“25mL具塞刻度試管(內(nèi)徑約1．5cm)10支”，但制霉菌素對(duì)我閣現(xiàn)有的各種藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中陰道泡騰片的發(fā)陰道泡騰片選用20mL具塞刻度試管，筆者在藥品檢驗(yàn)中曾泡量檢查方法進(jìn)行系統(tǒng)、全面的分析、比較。出現(xiàn)最大發(fā)泡量超過(guò)刻度線的情況(約為22mL)，建議該品種2結(jié)果選用25mL具塞刻度試管。另外，治糜靈泡騰片未提及所用具2．1標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)
8、狀塞刻度試管的數(shù)量，根據(jù)該品種標(biāo)準(zhǔn)描述判斷，試管數(shù)也應(yīng)該《中國(guó)藥典》附錄制劑通則中發(fā)泡量檢查標(biāo)準(zhǔn)(除另有規(guī)定是10支；復(fù)方芙蓉泡騰栓未提及所用刻度試管的數(shù)量，也未能外)：取25mL具塞刻度試管(內(nèi)徑1．5cm)10支，各精密加水根據(jù)該品種標(biāo)準(zhǔn)描述來(lái)確定所需檢查樣品的數(shù)量(如需檢查2mL，置于(37±1)
