治糜靈泡騰片發(fā)泡量檢查的建議

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1、治糜靈泡騰片發(fā)泡量檢査的建議［摘耍］通過查詢資料，對(duì)治糜靈泡騰片發(fā)泡量檢查進(jìn)行分析。治糜靈泡騰片發(fā)泡量檢杏項(xiàng)目內(nèi)容不完整、表述不明晰；檢杏方法不科學(xué)、不完善。應(yīng)對(duì)治糜靈泡騰片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。［關(guān)鍵詞］治糜靈泡騰片；發(fā)泡量；檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)［中圖分類號(hào)］R927.11［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］B［文章編號(hào)］1674-4721（2010）10（c）-144-02治糜靈泡騰片為具冇清熱解毒，燥濕收斂作用，用于宮頸糜爛、霉菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎屬濕熱帶下治療的陰道栓劑，被《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》（新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第64冊(cè)）［1］收載,為中笏笫

2、四類保護(hù)品種。筆者在對(duì)其發(fā)泡量進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)諸多不妥Z處，現(xiàn)捉出來與大家共同商討，同時(shí)捉出白己的建議。1標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀1.1治糜靈泡騰片發(fā)泡雖檢查標(biāo)準(zhǔn)取25ml具塞刻度試管,加水2ml,置（37±1）°C水浴中5min,投入本品1片，密塞20min,測量發(fā)泡體積，規(guī)定毎片發(fā)泡量不低于4.0ml［l］01.2《中國約典》一部附錄中相關(guān)內(nèi)容藥典介紹陰道泡騰片照下述方法檢杳為符合規(guī)定：取25ml具塞刻度試管（內(nèi)徑1.5cm）10支，各精密加水2ml,置（37±1）°C水浴中5min后，各管中分別投入供試品1片，密塞，2

3、0min內(nèi)觀察最大發(fā)泡量的體積，平均發(fā)泡體積應(yīng)不少于6ml,且少于4ml的不得超過2片［2-3］o2問題與建議2.1發(fā)泡蜃檢查的取樣量藥典規(guī)定，陰道泡騰片取10片進(jìn)行發(fā)泡量檢杳，但治糜靈泡騰片檢查的數(shù)量不明確，從內(nèi)容描述上看僅檢查1粒，從統(tǒng)計(jì)學(xué)及藥品質(zhì)量特征來說，1粒的取樣量遠(yuǎn)不能真實(shí)反映該批藥品該項(xiàng)冃的質(zhì)量狀況，筆者認(rèn)為，這不是該品種標(biāo)準(zhǔn)的本意，應(yīng)是內(nèi)容描述不全所致，建議采用與藥典方法一致的取樣量（即10粒），以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，消除偶然性。2.2試管數(shù)量及內(nèi)徑要求由“2.1”內(nèi)容可知，如要檢查本品1

4、0粒，則應(yīng)取10支試管進(jìn)行檢查。同時(shí)，該品種對(duì)所用試管僅冇容量要求而沒存內(nèi)徑要求，這與藥典要求不相符，應(yīng)參照藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。另外，有研究［4］表明：泡騰片在不同內(nèi)徑的量具里發(fā)泡，會(huì)對(duì)泡沫形成的大小、表面張力及最人泡沫量都有不一?致的影響，從而影響測定結(jié)果；對(duì)于同一規(guī)格的塞刻度試管，不同的廠家生產(chǎn)的，尺寸大小總會(huì)有差別，即使同一廠家同一批生產(chǎn)也不會(huì)每個(gè)內(nèi)徑都恰好為1.5cm。綜上所述，建議將標(biāo)準(zhǔn)描述為“取25ml具塞刻度試管（內(nèi)徑約1.5cm）10支”更加嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)。2.3發(fā)泡用水量精密度要求在發(fā)泡量檢查項(xiàng)

5、n中，最理想的發(fā)泡用水量是所加入的水恰好能使泡騰片完全發(fā)泡而無殘留，過少，則泡騰片發(fā)泡不完全；過多，則剩余的水被人為地計(jì)入發(fā)泡量而引起課差，所以所加水量與發(fā)泡量關(guān)系較大，為了消除由此所產(chǎn)住的誤差，藥典規(guī)定應(yīng)精密加水2nd（也就是說應(yīng)用定量分析用的2ml定量移液管），而治糜靈泡騰片僅注明為加水2ml（也就是說可以加水1.5?2.5ml均可），顯然后者的操作過于粗糙，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果影響很大，筆者認(rèn)為,這是標(biāo)準(zhǔn)錄入有課所致，建議修訂為與藥典一?致的描述。2.4發(fā)泡體積記錄時(shí)間不明確藥典規(guī)定應(yīng)在投入木品后20min內(nèi)記

6、錄最人發(fā)泡最的體積，而治糜靈泡騰片標(biāo)準(zhǔn)描述（密塞20min,測量發(fā)泡體積）沒有指明一個(gè)確定的時(shí)間，甚至未指明是否是記錄最大發(fā)泡量，這樣的描述顯然有誤，有關(guān)文獻(xiàn)［5-6］均采用藥典規(guī)定的時(shí)間范圍（即20min內(nèi)）記錄數(shù)據(jù),其最人發(fā)泡量均在10min內(nèi)，以此為參考，筆者認(rèn)為，治糜靈泡騰片M該采取與藥典一樣嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拿枋觯奂矗好苋?0min內(nèi)測量（記錄）最大發(fā)泡量的體積］更妥。2.5結(jié)果判定的可靠性治糜靈泡騰片的結(jié)果判斷為“每片發(fā)泡量不低于4.0ml”:藥典標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果判斷為“平均發(fā)泡體積應(yīng)不少于6ml,且少于4ml

7、的不得超過2片”，僅從意思表達(dá)及數(shù)字來看，前者的要求比示者高，但從整個(gè)檢杳標(biāo)準(zhǔn)來看，前者只規(guī)定了低限，而示者則給出一個(gè)不確定度范圍，其判定涵蓋了統(tǒng)計(jì)學(xué)的原理及不確定度的因索，故筆者認(rèn)為，后者（即藥典法）的判定依據(jù)比前者更科學(xué)、客觀。另外，前者記錄數(shù)據(jù)至小數(shù)點(diǎn)后1位（后者記錄至整數(shù)位）不妥，因?yàn)楝F(xiàn)有的25nil具塞刻度試悖的授小刻度為lml,小數(shù)位是估讀出來的，對(duì)于一個(gè)比較粗略的檢查項(xiàng)口來說，最終結(jié)果要求與最初數(shù)據(jù)記錄一致是不合適的，因?yàn)閮烧弑磉_(dá)不同的含義（4.0ml則可由3.95?4.05ml修約而得；4m

8、l則由3.5?4.5ml修約而得，很顯然，后者的低限更寬），藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范［7］也明確規(guī)定應(yīng)修約至個(gè)位數(shù)，建議治糜靈泡騰片的結(jié)果判定修訂為與藥典一致的判定標(biāo)準(zhǔn)。2.6標(biāo)準(zhǔn)描述修訂建議上述分析對(duì)以看出，治糜靈泡騰片發(fā)泡量檢查的原標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不夠完整，表達(dá)不夠清晰，建議描述為“取25ml刻度試管（內(nèi)徑約1.5cm）10支，各精密加水2ml,置（37±1）°C水浴預(yù)熱5min后，各管中分別加入木品1粒，密塞，記錄20