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1、中醫(yī)臨床療效評價的思路與方法【關(guān)鍵詞】結(jié)果評價［摘要］隨著疾病譜的改變、醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)化、健康觀念的更新，中醫(yī)的診療思路受到全世界越來越多的關(guān)注和重視。在療效判斷由“以病為本”漸向“以人為本”遷移的背景下，如何科學(xué)、客觀地回答“中醫(yī)有效性”成為中醫(yī)發(fā)展和走向世界的前提。本文通過對中醫(yī)臨床療效評價現(xiàn)狀的分析，指出了當(dāng)前存在的問題與不足，闡明了開展中醫(yī)臨床療效評價的基本方法。強(qiáng)調(diào)要在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，進(jìn)行證候標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化研究，重視生命質(zhì)量，合理選擇結(jié)局指標(biāo)，引入循證醫(yī)學(xué)與臨床流行病學(xué)等現(xiàn)代臨床研究方法，采用隨機(jī)對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，加強(qiáng)多學(xué)科密切合作，嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)控，組建專業(yè)機(jī)構(gòu)和
2、培養(yǎng)專業(yè)人員等。［關(guān)鍵詞］中醫(yī);結(jié)果評價;方法GeneralmethodsforclinicaleffectassessmentoftraditionalChinesemedicineABSTRACTAlong,medicalmodelsandhealthconcept,peoplepaymoreandmoreattentiontothediagnosticandtherapeuticapproachesoftraditionalChinesemedicine(TCM).anddisseminationofitthroughoutthesoftheeffecta
3、ssessmentofTCM,andproposedsomegeneralmethodsforclinicaleffectassessmentofTCM,includingformulatingcriteriaforsyndromedifferentiationundertheguidanceofTCMtheories,payingattentiontoqualityoflife,properselectionofindexesforouteassessment,applicationofmodernclinicalstudymethods,suchasthem
4、ethodsofevidencebasedmedicineandclinicalepidemiology,designingrandomizedcontrolledtrials,multisubjectcooperation,strictsupervisionofthequalityofresearches,andestablishmentoforganizationsforprofessionaltraining.KEYedicine,NCCAM）的前身替代醫(yī)學(xué)辦公室（OfficeofAlternativeMedicine,OAM）顧問委員會，在1995年提交
5、的替代醫(yī)學(xué)研究方法論的報(bào)告中就明確指出，傳統(tǒng)／替代醫(yī)學(xué)療法的“有效性評價是一個關(guān)鍵和核心的問題”［1］。美國國立衛(wèi)生研究院(NationalInstitutesofHealth,NIH)系統(tǒng)地從事對各種臨床藥物、技術(shù)和療法進(jìn)行評價的世界Cochrane協(xié)作網(wǎng)(CochraneCollaboration)，在其設(shè)立的7個研究領(lǐng)域中，就有包括中醫(yī)藥在內(nèi)的補(bǔ)充醫(yī)學(xué)(plementarymedicine)領(lǐng)域，還為此成立了專門的評價工作小組，廣泛收集世界范圍內(nèi)有關(guān)替代（補(bǔ)充）醫(yī)學(xué)療法的臨床對照試驗(yàn)，開始重新審視并系統(tǒng)評價傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)(包括中醫(yī)藥)的臨床療效［2］。因此，如何
6、對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)科學(xué)、客觀地進(jìn)行療效評價，已成為發(fā)展中醫(yī)、弘揚(yáng)中醫(yī)的關(guān)鍵。1中醫(yī)臨床療效評價的現(xiàn)狀中醫(yī)在長期的臨床實(shí)踐中，雖然已經(jīng)建立起一套比較系統(tǒng)的理論體系和獨(dú)特的診療方法，但傳統(tǒng)的臨床療效評價標(biāo)準(zhǔn)只側(cè)重于癥狀的改善、消失，僅停留在個案報(bào)道及病例的臨床治療總結(jié)上。由于中醫(yī)本身比較復(fù)雜、模糊，又受傳統(tǒng)臨床評價標(biāo)準(zhǔn)影響，現(xiàn)階段中醫(yī)臨床療效評價存在諸多問題：如不夠重視臨床科研方法學(xué)，缺乏嚴(yán)謹(jǐn)合理的設(shè)計(jì)，隨機(jī)對照試驗(yàn)(randomizedcontrolledtrial,RCT)少，隨機(jī)質(zhì)量不能讓人滿意，盲法應(yīng)用少，僅從單側(cè)面、生物學(xué)指標(biāo)判斷療效，缺乏影響生命質(zhì)量的評價及對遠(yuǎn)
7、期結(jié)局的評價，對不良反應(yīng)、隨訪資料的收集欠缺，統(tǒng)計(jì)方法比較落后，沒有嚴(yán)格的操作規(guī)范和質(zhì)量控制，簡單地照搬西醫(yī)的臨床療效評價方法和標(biāo)準(zhǔn)等，從而造成了療效評定困難，療效評價標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，不能充分體現(xiàn)中醫(yī)個體診療和復(fù)合干預(yù)策略的特色和優(yōu)勢。使得中醫(yī)藥的研究成果缺乏說服力，難以得到國際認(rèn)同。2如何進(jìn)行中醫(yī)臨床療效評價作為一種藥物或治療措施(統(tǒng)稱為干預(yù)措施)，應(yīng)該具有改變某一個體和(或)人群的特定病證或非健康狀態(tài)的自然進(jìn)程、結(jié)局或預(yù)后的能力。如何客觀地判定干預(yù)措施確實(shí)具有這種能力，是臨床療效評價的核心［3］。中醫(yī)臨床療效系統(tǒng)評價體系的建立、推廣和應(yīng)用，是一項(xiàng)繁復(fù)的系統(tǒng)工程。
8、它的總體目標(biāo)是：建立一個
