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1、乳潔安膠囊的毒理實(shí)驗(yàn)研究王燕燕楊洪發(fā)陳超宋興福黃驥【摘要】 目的觀察乳潔安膠囊的急慢性毒性反應(yīng)。方法采用急性經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn)和長(zhǎng)期毒性法。結(jié)果急性毒性實(shí)驗(yàn)小鼠灌胃給藥最大耐受量相當(dāng)于人臨床日用量的160倍。長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)乳潔安膠囊各劑量組各項(xiàng)指標(biāo)未見(jiàn)明顯異常改變。結(jié)論乳潔安膠囊擬定劑量，途徑及療程在臨床應(yīng)用上是安全的。【關(guān)鍵詞】乳潔安膠囊急性毒性長(zhǎng)期毒性 Abstract：ObjectiveTostudytheacuteandchronictoxicityofRujieanCapsule.MethodsAcuteandchronict
2、oxicologicalmethodsinistration.ResultsIntheexperimentofacutetoxicity,themaximumtolerancedosagebygavageinmiceesoftheclinicaldosageinhumans.Thechronictoxicityexperimentdidn'tshoinationitemsofratsineveryRujieandosagegroup.ConclusionRujieancapsuleissafetobeusedinclinicalpr
3、acticeandhadnoacuteandchronictoxicity. Keyl/瓶，批號(hào)20040520。氫氧化鉀（分析純），焦作鑫安試劑廠生產(chǎn)，500g/瓶，批號(hào)040510。丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒，上海豐匯醫(yī)學(xué)科技有限公司生產(chǎn)，批號(hào)041040。谷丙轉(zhuǎn)肽酶試劑盒，德國(guó)豪邁生物工程有限公司生產(chǎn)，批號(hào)H090。尿素檢測(cè)試劑盒，四川省邁克科技有限公司生產(chǎn)，批號(hào)0904191。肌酐試劑盒，英國(guó)Randox公司生產(chǎn)，批號(hào)906CR。血常規(guī)檢測(cè)試劑均為日本東亞公司原廠原裝試劑?！ ?.3儀器超級(jí)恒溫水浴器，重慶實(shí)驗(yàn)設(shè)備廠生產(chǎn)。
4、756型紫外可見(jiàn)光分光光度計(jì)，上海光譜儀器有限公司生產(chǎn)。電熱恒溫水溫箱，上海醫(yī)療器械七廠生產(chǎn)。7600020日立全自動(dòng)生化分析儀，日立公司生產(chǎn)。全自動(dòng)五分類血球計(jì)數(shù)儀，日本東亞公司生產(chǎn)。HM340E型電腦程控旋轉(zhuǎn)切片機(jī)，德國(guó)Microm公司生產(chǎn)。EG1150型石蠟包埋機(jī)，德國(guó)Leica公司生產(chǎn)。JA2103N型精密電子天平，上海民橋精密科學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)。150mm鍍鉻游標(biāo)卡尺，北京量具刀具廠生產(chǎn)?！ ?方法 2.1急性毒性實(shí)驗(yàn)〔1,2〕在預(yù)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，采用最大給藥量法，給藥前均禁食12h，實(shí)驗(yàn)時(shí)每只小鼠給予最大生藥濃度3
5、20g/100ml，最大體積0.8ml/20g的乳潔安膠囊濃縮液灌胃，一次性給藥，觀察7d內(nèi)小鼠的外觀、飲食、活動(dòng)、排泄、死亡等情況，7d后頸椎脫臼法處死小鼠，解剖后觀察其心、肝、脾、肺、腎、胃、腸等主要臟器的變化。 2.2長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)〔2〕將60只SD大鼠隨機(jī)分為4組，每組15只。即空白對(duì)照組，乳潔安低劑量組、中劑量組和高劑量組?？瞻讓?duì)照組灌胃給予生理鹽水1ml/100g；乳潔安低劑量組給予42%的乳潔安膠囊混懸液，按1ml/100g體重灌胃給藥；乳潔安中劑量組給予210%的乳潔安膠囊濃縮混懸液，按1ml/100g體重灌胃給藥；
6、乳潔安高劑量組給予280%的乳潔安膠囊濃縮混懸液，按1.5ml/100g體重灌胃給藥。經(jīng)折算后，試藥組低、中、高劑量分別為4.2，21，42g/kg，分別相當(dāng)于人臨床用量的1倍，5倍，10倍。每日定時(shí)給藥1次，連續(xù)給藥60d，觀察大鼠的精神狀態(tài)、活動(dòng)、進(jìn)食及排泄等一般狀況，每周稱體重1次，并按體重變化調(diào)整給藥劑量。每只大鼠于末次灌胃給藥當(dāng)晚禁食，次日稱重后立即開(kāi)胸心臟采血約6ml，其中約2ml收集于抗凝管，送檢進(jìn)行血常規(guī)檢查，另約4ml血液離心后取血清進(jìn)行丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、谷丙轉(zhuǎn)肽酶(γ-GT)、尿素(Urea)、肌酐(C
7、r)的生化指標(biāo)檢查。采血完畢解剖大鼠，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎、胃等臟器是否異常，并分別取出上述器官，電子天平稱重后計(jì)算出臟器指數(shù)，同時(shí)作病理切片，觀察其主要臟器的組織學(xué)變化?！ ?.3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)用±s表示，應(yīng)用SPSS11.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，各組間比較采用t檢驗(yàn)?！ ?結(jié)果 3.1急性毒性實(shí)驗(yàn)給藥后7d內(nèi)無(wú)一小鼠死亡，其皮毛光滑、飲食、活動(dòng)、排泄等未出現(xiàn)異常，處死小鼠后經(jīng)大體解剖檢查，主要臟器無(wú)任何不良病變。計(jì)算其最大耐受量為128g生藥/kg，相當(dāng)于人臨床用量的160倍?！ ?.2長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn) 3.2.1對(duì)大鼠
8、一般狀況和體重的影響動(dòng)物生長(zhǎng)良好，飲食正常，活動(dòng)自如，皮毛光滑，尿便正常，無(wú)異常反應(yīng)。各給藥組動(dòng)物體重增長(zhǎng)情況基本一致，與正常對(duì)照組無(wú)顯著性差異。體重變化見(jiàn)表1?！ ?.2.2對(duì)大鼠主要臟器重量和臟器指數(shù)的影響給藥后，各給藥組與正常對(duì)
