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1、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法（試行）（征求意見稿）第一章總則第一條為嚴格特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理，保證特殊醫(yī)學用途配方食品質量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國行政許可法》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)和進口特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。第三條本辦法所稱特殊醫(yī)學用途配方食品，是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用
2、途嬰兒配方食品。第四條特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對特殊醫(yī)學用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果進行審查，并決定是否準予注冊的審批過程。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理機構負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請的受理工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊的審評工作。第六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責組建特殊醫(yī)學用途配方食品注
3、冊審評專家?guī)臁＜規(guī)煊墒称窢I養(yǎng)、臨床醫(yī)學、食品安全、食品加工等領域專家組成。第七條特殊醫(yī)學用途配方食品注冊人，是指申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品注冊的生產(chǎn)企業(yè)，包括擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品相適應的研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力。企業(yè)應當設立獨立的特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)機構，并配備專職人員和設備；執(zhí)行《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》與《食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求》；具有標準規(guī)定的全部項目檢驗能力。第八條特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)
4、依法取得生產(chǎn)許可后，應當按照本辦法的要求如實提交申請材料，并對材料的真實性負責。第九條特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當按照批準注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學用途配方食品質量安全。第十條特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，應當遵循科學、公開、公平、公正的原則。第十一條負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊的工作人員和參與審評的專家，應當對申請人提交的技術秘密予以保密。第二章申請與注冊第十二條申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品注冊，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出，并提交下列材料：（一）特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書；（二）產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及
5、依據(jù)；（三）生產(chǎn)工藝資料；（四）產(chǎn)品質量的標準要求；（五）產(chǎn)品標簽、說明書設計樣稿；（六）試驗樣品檢驗報告；（七）研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料；（八）其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性的材料。（九）特定全營養(yǎng)配方食品注冊，還應提交臨床試驗報告。第十三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理機構應當在5個工作日內(nèi)書面告知申請人受理情況，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。注冊申請受理后不再接受申請人提交的其他材料。第十四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構對申請材料進行
6、審查，并組織審查人員對生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查、對試驗樣品進行抽樣檢驗和對臨床試驗進行現(xiàn)場核查。第十五條現(xiàn)場核查由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構組織核查組對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力等情況進行核查，并出具核查報告。生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門派員參與現(xiàn)場核查。第十六條抽樣檢驗由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構委托有資質的食品檢驗機構進行。國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布承擔特殊醫(yī)學用途配方食品的食品檢驗機構名單。第十七條國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構從特殊醫(yī)學用途配方食品審評專家?guī)熘羞x取專家，組成審評專家組，對申請材料
7、、核查報告、檢驗報告和有關臨床試驗報告進行技術審評，做出審查結論。第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)審查結論做出審批決定，準予注冊的，行政許可受理機構自決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書》；不予注冊的，行政許可受理機構自決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)出《特殊醫(yī)學用途配方食品不予注冊決定書》，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十九條特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱；（二）企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址；（三）注冊號及有效期；（四）產(chǎn)品類別；（五）產(chǎn)品配方；（六）生產(chǎn)工藝；（七）產(chǎn)
8、品標簽、說明書。第二十條特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進口的，應當在有效期屆滿60日前，向國家食品
