特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料

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1、北京鑫金證國際技術(shù)服務(wù)有限公司附件1特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）一、申請(qǐng)材料的一般要求（一）申請(qǐng)人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站（www.bjsp.gov.cn）進(jìn)入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書（附表1）、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書（附表2）、國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書（附表3）、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書（附表4）、國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書（附

2、表5）、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書（附表6）。（二）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)書后附上相關(guān)申請(qǐng)材料，相關(guān)申請(qǐng)材料中的每項(xiàng)材料應(yīng)當(dāng)按照申請(qǐng)書中列明的“所附材料”順序排列，并將申請(qǐng)材料首頁制作為材料目錄。整套申請(qǐng)材料應(yīng)裝訂成冊(cè)，并有詳細(xì)目錄。（三）每項(xiàng)材料應(yīng)有封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)材料名稱。各項(xiàng)材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)材料名稱或該項(xiàng)材料所在目錄中的序號(hào)。北京鑫金證國際技術(shù)服務(wù)有限公司（四）申請(qǐng)材料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒奶?hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。（五）除注冊(cè)申請(qǐng)

3、書和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請(qǐng)人公章或印章，公章或印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的公章或印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。（六）申請(qǐng)材料中填寫的申請(qǐng)人名稱、地址、法定代表人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人主體登記證明文件中相關(guān)信息一致，申請(qǐng)材料中同一內(nèi)容（如申請(qǐng)人名稱、地址、產(chǎn)品名稱等）的填寫應(yīng)前后一致。加蓋的公章或印章應(yīng)與申請(qǐng)人名稱一致。申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，如有英文名稱，其英文名稱與中文名稱應(yīng)當(dāng)有對(duì)應(yīng)關(guān)系。（七）申請(qǐng)材料中的外文證明性文件、外文標(biāo)簽說明書，以及外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊

4、醫(yī)學(xué)用途臨床效果的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文。（八）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交申請(qǐng)材料的原件、復(fù)印件和電子版本。復(fù)印件和電子版本由原件制作，并保持完整、清晰，復(fù)印件和電子版本的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件一致。申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。1.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料提交原件1份、復(fù)印件7份；產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)材料提交原件1份、復(fù)印件4份；產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料提交原件1份、復(fù)印件4份。北京鑫金證國際技術(shù)服務(wù)有限公司審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)分別按產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)或延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)定的申請(qǐng)材料數(shù)量提交原件和復(fù)印件。2.各項(xiàng)申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請(qǐng)人公章

5、或印章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)。二、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求（一）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書；2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)；3.生產(chǎn)工藝材料；4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；6.試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告；7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料；8.其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料；9.申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告；10.與注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的證明性文件；11.其他相關(guān)材料。（二）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求1.注冊(cè)申請(qǐng)書（1）產(chǎn)品名稱包括通用名稱、商品

6、名稱，申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口北京鑫金證國際技術(shù)服務(wù)有限公司特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品還可標(biāo)注英文名稱，英文名稱應(yīng)與中文名稱有對(duì)應(yīng)關(guān)系。（2）通用名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性（指產(chǎn)品形態(tài)、食品分類屬性等），使用《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922）中規(guī)定的分類（類別）名稱或者等效名稱。（3）商品名稱應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，可以采用商標(biāo)名稱、牌號(hào)名稱等。產(chǎn)品的商品名稱不得與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品、保健食品及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱相同。（4）其他需要說明的問題①

7、對(duì)其他需要說明的問題進(jìn)行概述；②產(chǎn)品曾經(jīng)不予注冊(cè)的，對(duì)相關(guān)情況及原因進(jìn)行說明。2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)（1）產(chǎn)品配方①提供每1000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000個(gè)制劑單位產(chǎn)品中所用食品原料、食品添加劑名稱和用量(包括生產(chǎn)過程中使用的加工助劑)。食品原料、食品添加劑的用量需要折算時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明折算方法。使用的食品原料、食品添加劑屬于復(fù)合配料的，應(yīng)逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。②配方中使用的食品原料、食品添加劑應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱。北京鑫金證國際技術(shù)服務(wù)有限公司③列表標(biāo)示每100g（克）和（或）每100ml（毫

8、升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的