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《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。
1、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（試行）（征求意見稿）第一章總則第一條為嚴(yán)格特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《中華人民共和國(guó)行政許可法》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理，適用本辦法。第三條本辦法所稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適用于0月齡
2、至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。第四條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的審批過(guò)程。第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的審評(píng)工作。第六條國(guó)家食品藥
3、品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組建特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專家?guī)臁＜規(guī)煊墒称窢I(yíng)養(yǎng)、臨床醫(yī)學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜医M成。第七條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)人，是指申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)，包括擬在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的企業(yè)和擬向我國(guó)境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ΑＦ髽I(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，并配備專職人員和設(shè)備；執(zhí)行《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》與《食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求》；
4、具有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Α５诎藯l特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)依法取得生產(chǎn)許可后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的要求如實(shí)提交申請(qǐng)材料，并對(duì)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第九條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全。第十條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正的原則。第十一條負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的工作人員和參與審評(píng)的專家，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密予以保密。第二章申請(qǐng)與注冊(cè)第十二條申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出，
5、并提交下列材料：（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書；（二）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及依據(jù)；（三）生產(chǎn)工藝資料；（四）產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)要求；（五）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書設(shè)計(jì)樣稿；（六）試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告；（七）研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料；（八）其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性的材料。（九）特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。第十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)書面告知申請(qǐng)人受理情況，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全
6、部?jī)?nèi)容。注冊(cè)申請(qǐng)受理后不再接受申請(qǐng)人提交的其他材料。第十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并組織審查人員對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)和對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第十五條現(xiàn)場(chǎng)核查由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)組織核查組對(duì)申請(qǐng)人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r進(jìn)行核查，并出具核查報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門派員參與現(xiàn)場(chǎng)核查。第十六條抽樣檢驗(yàn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布承擔(dān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的
7、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單。第十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)從特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品審評(píng)專家?guī)熘羞x取專家，組成審評(píng)專家組，對(duì)申請(qǐng)材料、核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告和有關(guān)臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，做出審查結(jié)論。第十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)審查結(jié)論做出審批決定，準(zhǔn)予注冊(cè)的，行政許可受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書》；不予注冊(cè)的，行政許可受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不予注冊(cè)決定書》，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十九條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品
8、注冊(cè)證書包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱；（二）企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址；（三）注冊(cè)號(hào)及有效期；（四）產(chǎn)品類別；（五）產(chǎn)品配方；（六）生產(chǎn)工藝；（七）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書。第二十條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿60日前，向國(guó)家食品
