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《質量管理體系文件專項內審》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、.WORD.格式.（2014年12月）****醫(yī)藥有限公司專業(yè)整理資料分享.WORD.格式.目錄1、關于成立質量管理體系內審小組的通知2、質量管理體系文件專項內審的通知3、質量管理體系文件專項內審實施計劃4、首次會議簽到表5、質量管理體系文件專項內審表6、末次會議簽到表7、質量管理體系文件專項內審報告專業(yè)整理資料分享.WORD.格式.關于進行質量管理體系文件專項內審的通知為了確?！端幤方洜I質量管理規(guī)范》運行的適宜性、充分性、有效性，確保公司質量管理體系能夠持續(xù)有效的運行，根據新版GSP的要求，特對公司新修訂的質量管理體系文件的適應性、可行性進行專項評審。經總經理批準，具體考核辦
2、法及時間安排如下：1、審核時間：2014年12月18日2、評審組成員安排如下：組長：副組長：組員：評審方式：查資料和現場提問3、審核依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）和《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現場檢查評定標準》本次評審將由質量管理部記錄匯總確保公司質量管理體系符合GSP的要求。特此通知****醫(yī)藥有限公司年月日專業(yè)整理資料分享.WORD.格式.質量管理體系文件專項內審計劃1、評審組成員安排如下：組長：副組長：組員：2、審核目的：審核公司新修訂的質量管理體系文件的適應性、可行性。3、審核依據：藥品經營質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）4、審核覆蓋范圍：公司新修訂的
3、質量管理體系文件的適應性、可行性和相關記錄、流程。5、審核時間：2014年12月18日6、現場審核期間請被審核方有關人員參加下列活動：審核活動：按審核日程安排，被審核方有關人員在本崗位。6、審核日程安排：1)2014年12月18日09：00對公司新修訂的質量管理體系文件的適應性、可行性進行專項評審。2）審核方法主要為查資料、查流程、查記錄+現場提問的形式開展檢查。3）審核內容：A)查質量管理體系文件是否符合經營全過程管理及質量控制要求。B）查質量管理體系文件是否與企業(yè)實際相符合；C）查質量管理體系文件是否與計算機系統(tǒng)相符合；D)查質量管理制度、職責、規(guī)程、記錄相互之間是否相符。
4、質量副總經理意見:簽名：****醫(yī)藥有限公司2014年12月17日醫(yī)藥有限公司專業(yè)整理資料分享.WORD.格式.會議簽到表會議主題質量管理體系文件專項內審會議（首次會議）會議時間2014年12月18日會議地點公司會議室到會人員名單姓名部門/職務姓名部門/職務共計：（人數）醫(yī)藥有限公司專業(yè)整理資料分享.WORD.格式.會議簽到表會議主題質量管理體系文件專項內審會議（末次會議）會議時間2014年12月18日會議地點公司會議室到會人員名單姓名部門/職務姓名部門/職務共計：（人數）醫(yī)藥有限公司專業(yè)整理資料分享.WORD.格式.質量管理體系文件專項內審報告一、內審時間：審核開始日期：20
5、14年12月18日審核結束時間：2014年12月18日二、受審部門：公司新修訂的質量管理體系文件的適應性、可行性、是否符合新版GSP的要求。三、內審小組成員名單：組長：副組長：組員：四、內部審核目的：檢查和評價公司新修訂的質量管理體系文件對《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）和《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現場檢查評定標準》的符合程度、和公司實際經營的適應性、可行性。五、審核范圍：公司與《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）和《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現場檢查評定標準》的相關的工作和實際經營的需要。六、審核依據：1、《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）和《湖北
6、省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現場檢查評定標準》；七、內審方案：依據審核日程安排，由審核組對質量管理體系文件進行全面審核。八、內審標準：達到《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）和《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現場檢查評定標準》要求。九、內審首、末次會議參加人員：包括評審小組成員共11人。十、內部審核綜述：專業(yè)整理資料分享.WORD.格式.1.2014年12月18日對公司新修訂的質量管理體系文件按照新版GSP的要求和實際經營需要進行全面審查。2.經審核，公司新修訂的質量管理體系文件符合新版GSP的要求。十一、審核報告發(fā)放范圍：總經理、各部門經理。質管部存檔一份。內審組長：2014年12
7、月18日專業(yè)整理資料分享
