質(zhì)量管理文件專項(xiàng)內(nèi)審記錄表

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1、*******藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件專項(xiàng)內(nèi)審記錄條款號(hào)GSP內(nèi)審檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)（評(píng)判細(xì)則）檢查方式具體實(shí)施情況（檢查結(jié)果記錄）內(nèi)審檢查結(jié)論1**03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。1.企業(yè)質(zhì)量體系文件應(yīng)符合我國(guó)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件等規(guī)定。2.企業(yè)質(zhì)量體系文件應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際情況，滿足藥品經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的需要。3.企業(yè)質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。查看資料□通過(guò)內(nèi)審□不通過(guò)內(nèi)審2*03201文件的起草、修訂、審

2、核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。1.企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程》。2.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。查看資料□通過(guò)內(nèi)審□不通過(guò)內(nèi)審303301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。查看資料□通過(guò)內(nèi)審□不通過(guò)內(nèi)審403302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。查看資料□通過(guò)內(nèi)審□不通過(guò)內(nèi)審503303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查

3、閱。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。查看資料□通過(guò)內(nèi)審□不通過(guò)內(nèi)審603401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。1.企業(yè)每年應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件審核。2.企業(yè)應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、市場(chǎng)規(guī)律、經(jīng)營(yíng)管理等變化，及時(shí)修訂文件。查看資料□通過(guò)內(nèi)審□不通過(guò)內(nèi)審第5頁(yè)共5頁(yè)*******藥業(yè)有限公司703402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。1.企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本。2.文件發(fā)放部門(mén)應(yīng)及時(shí)收回所有廢止或失效的文件。除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)廢止或失效的文件。查看資料□通過(guò)內(nèi)審□不通過(guò)內(nèi)審803501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保

4、證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件。2.各崗位應(yīng)按質(zhì)量管理體系文件開(kāi)展工作?，F(xiàn)場(chǎng)查看□通過(guò)內(nèi)審□不通過(guò)內(nèi)審9*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚唬ò耍┧幤酚行诘墓芾?；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（

5、十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)當(dāng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。查看資料□通過(guò)內(nèi)審□不通過(guò)內(nèi)審第5頁(yè)共5頁(yè)*******藥業(yè)有限公司（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售

6、人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)當(dāng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。10*03701部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一

7、）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。1.部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（1）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（3）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管

8、理等崗位職