《化妝品生產(chǎn)許可證》許可事項變更（暫定）程序.doc

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1、《化妝品生產(chǎn)許可證》許可事項變更（暫定）程序（生產(chǎn)場所遷移、改建、擴建以及新增生產(chǎn)類別）一、許可項目名稱：《化妝品生產(chǎn)許可證》許可事項變更（生產(chǎn)場所遷移、改建、擴建以及新增生產(chǎn)類別）二、法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局三、許可依據(jù)：（一）《中華人民共和國行政許可法》；（二）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》；（三）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》；（四）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007版）》；（五）江西省人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)江西省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（贛府廳發(fā)〔2009〕43號）；

2、（六）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》（2015年第265號）。四、收費標準：不收費五、辦理時限：自受理完成之日起60個工作日（不含送達、公告時間）受理5個工作日審核10個工作日現(xiàn)場檢查20個工作日集體審核10個工作日公示7日(不計入審批時限)復(fù)審5個工作日審定5個工作日制作許可文書5個工作日送達3個工作日(不計入審批時限)六、受理范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)《化妝品生產(chǎn)許可證》許可事項（生產(chǎn)場所遷移、改建、擴建以及新增生產(chǎn)類別）變更的申請。七、申請材料目錄及要求：（一）申請單位需提交以

3、下申請材料（報省局一式二份，報所在地市、縣局各一份）：1、化妝品生產(chǎn)許可申請表；可登陸國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)（http://125.35.6.84:81/xk/）網(wǎng)上申報后打??；2、廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖；3、生產(chǎn)設(shè)備配置圖；4、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；5、生產(chǎn)場所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）；6、法定代表人身份證明復(fù)印件；7、委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代

4、表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書；48、企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等；9、工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風險分析報告；10、施工裝修說明（包括裝修材料、通風、消毒等設(shè)施）；11、證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的

5、檢測報告，至少應(yīng)包括：（1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告；（2）車間空氣細菌總數(shù)檢測報告；（3）生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告；（4）生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。注：檢測報告應(yīng)當是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認可的檢驗機構(gòu)出具的1年內(nèi)的報告。12、企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告；13、省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。（二）有關(guān)要求：1、申報資料首頁為申報資料

6、項目目錄，目錄中申報資料項目按本指南申報資料項目順序排列。每項資料加封頁，封頁上應(yīng)注明申請人名稱（加蓋公章）及該項資料名稱、序號。各項資料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志,并標明各項資料名稱或該項資料在目錄中的序號。整套資料裝訂成冊，并加蓋騎縫章；2、所附資料均需采用A4紙打印或復(fù)印，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，不得涂改。圖紙需標明面積及尺寸；3、除檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告（原件）外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章，印章應(yīng)加蓋在文字處。如企業(yè)尚無公章，法定代表人須逐頁簽字；4、申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人

7、地址等）的填寫應(yīng)前后一致；5、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；如企業(yè)尚無公章，須法定代表人簽字。八、受理地點和時間：（一）受理地點：南昌市北京東路1566號（二）受理時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30(夏季下午14：30—18：00)九、辦理程序（一）登錄化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)進行備案網(wǎng)上申報操作；登陸方式：國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站—許可服務(wù)—網(wǎng)上辦事—化妝品生產(chǎn)許可信息管

8、理系統(tǒng)登陸網(wǎng)址：http://125.35.6.84:81/xk/（二）向省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理與投訴舉報中心提交申報資料；（三）省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理與投訴舉報中心自收到申請人完整申報資料之日起，5個工作日內(nèi)決定是否受理。符合要求的，發(fā)出《受理通知書》；不符合要求的,當場告知或發(fā)出《補正資料通知書》，一次性告知申請人進行補正。經(jīng)補正后符合要求的發(fā)出《受理通知書》，不符合要求的發(fā)出《不予受理通知書》。