《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更審批事項梳理內(nèi)容.doc

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1、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更審批事項梳理內(nèi)容一、事項基本情況表事項名稱《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更審批事項類型行政許可申請主體(辦理對象)企業(yè)數(shù)量限制否實施機關寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局責任處(科)室藥品注冊與安全監(jiān)管處辦理類型承諾件授權類型審核上報權辦理期限法定期限15個工作日,承諾期限15個工作日。是否踏勘、審圖、委托中介機構評估等否收費情況是否收費否收費依據(jù)收費標準辦理結(jié)果《藥品生產(chǎn)許可證》咨詢電話?0951-6026348監(jiān)督電話?0951-5665659辦理地點?自治區(qū)政務服務中心自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦理時間二、法律依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

2、辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局第14號令)。第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的,應當在原許可事項發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。未經(jīng)批準,不得擅自變更許可事項。第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi),向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。三、申請條件(一)符合《藥品管理法實施條例》規(guī)定;(二)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。四、申報材料項目序號材料名稱形式要求電子文檔形式來源渠道備注1《

3、藥品生產(chǎn)許可證變更申請表》紙質(zhì)A4原件3份申請人提供2申請材料真實性的自我保證聲明紙質(zhì)A4原件1份3授權委托書紙質(zhì)A4原件1份4按申請材料順序制作目錄紙質(zhì)A4原件1份申請人提供5藥品生產(chǎn)許可證正副本原件、復印件原件,紙質(zhì)A4復印件1份變更企業(yè)名稱和企業(yè)類型1工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準通知書和變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。紙質(zhì)A4復印件1份2企業(yè)上級主管部門的更名(或轉(zhuǎn)制)批復文件或公司董事會全體成員簽字的決議。紙質(zhì)A4原件1份3涉及資產(chǎn)或股本轉(zhuǎn)讓的應有有關部門的批復文件或公司董事會(股東大會或職工代表大會)全體成員簽字的決議和資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓(或兼并)協(xié)議。

4、紙質(zhì)A4原件1份變更法定代表人1已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件紙質(zhì)A4復印件1份申請人提供2新任法定代表人履歷表及學歷證明復印件紙質(zhì)A4復印件1份3企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議紙質(zhì)A4原件1份變更企業(yè)負責人1已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件紙質(zhì)A4復印件1份申請人提供2新任法定代表人履歷表及學歷證明復印件紙質(zhì)A4復印件1份3企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議紙質(zhì)A4原件1份變更注冊地址1已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件紙質(zhì)A4復印件1份申請人提供2有關部門對街(路)門牌號核準文件復印件紙質(zhì)A4復印件1份變更生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址1新

5、建廠(車間)的基本情況,包括生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力;生產(chǎn)場地、周邊環(huán)境、基礎設施、等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明紙質(zhì)A4原件1份申請人提供2企業(yè)組織機構的設置和變更情況紙質(zhì)A4原件1份3與變更相關的部門負責人簡歷,學歷和職稱證書;依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例等情況表紙質(zhì)A4原件1份4新建廠(車間)址的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖紙質(zhì)A4原件1份5新建廠(車間)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人物流及空氣潔凈

6、度等級),空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖紙質(zhì)A4原件1份6擬生產(chǎn)范圍的劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)紙質(zhì)A4原件1份7擬生產(chǎn)劑型及品種工藝流程圖,并注明主要質(zhì)量控制點與項目紙質(zhì)A4原件1份8空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況;生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況紙質(zhì)A4原件1份9新增主要設備及檢驗儀器目錄紙質(zhì)A4原件1份10變更生產(chǎn)地址還需提供有關部門對新廠址街(路)門牌號核準文件復印件紙質(zhì)A4復印件1份11新建廠(車間)的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設施、設備、倉庫房屋的產(chǎn)權或使用權證明紙質(zhì)A4原件1份五、申請與審批表格《藥品生產(chǎn)許可證》變更申

7、請表 受理編號:項目許可證內(nèi)容申請變更內(nèi)容企業(yè)名稱法定代表人企業(yè)負責人經(jīng)濟性質(zhì)注冊地址生產(chǎn)地址生產(chǎn)范圍許可證編號變更原因變更所附材料目錄企業(yè)意見企業(yè)法定代表人:(單位蓋章)年  月  日省藥監(jiān)局審批意見經(jīng)辦人: 處室負責人:    主管局長:(單位蓋章)年  月  日 說明:1、本表一式三份。審批結(jié)束后,省局、市局、企業(yè)各留一份;2、變更有關內(nèi)容時,應提供相應的手續(xù)及材料;3、受理編號由省局填寫。六、辦理流程程序責任單位工作內(nèi)容辦結(jié)時限受理政務服務窗口對申請人申報材料的齊全性和合法性進行初審,對符合要求的申請予以受理并出具《受理通知書》;對申報材料不齊全或不符合

8、法定形式的,出具《一次性

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