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1、血站血液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理探討關(guān)茵1何秋榮2劉麗敏1(1河南省焦作市中心血站454000；2河南省焦作市第六人民醫(yī)院454000)【摘要】獻(xiàn)血者血液標(biāo)木檢驗(yàn)是保證輸血安全的重要工作環(huán)節(jié)，因此血站血液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》［1］、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》［2］的相關(guān)要求，建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，以提高實(shí)驗(yàn)室管理水平，進(jìn)一步保證血液檢測質(zhì)量。筆者根據(jù)工作中的經(jīng)驗(yàn)體會(huì)，對(duì)血站實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理進(jìn)行如下探討?！娟P(guān)鍵詞】血液檢驗(yàn)質(zhì)量管理【中圖分類號(hào)】R197.32【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】2095-1752(2013)07-0367-011、人員管理
2、檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷及專業(yè)技能，職稱結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，經(jīng)過基礎(chǔ)理論及專業(yè)技術(shù)操作培訓(xùn)，參加“全國采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員上崗培訓(xùn)與考核”，并取得證書。人員配備應(yīng)充足，保證同一檢測項(xiàng)目不得由同一人進(jìn)行初檢、復(fù)檢,做到職責(zé)明確、分工合理，保證檢測工作正常有序開展。2、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》［3］、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》［4］和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》［5］的相關(guān)，建立實(shí)驗(yàn)室生物安全和衛(wèi)生管理程序及相關(guān)管理制度。實(shí)驗(yàn)室面積應(yīng)與所承擔(dān)的工作量相適應(yīng)，布局合理，污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)嚴(yán)格區(qū)分，防止交叉感染。衛(wèi)
3、生整潔，通風(fēng)良好，光線充足。配備生物安全柜，溫濕度計(jì)，空氣凈化消毒設(shè)備。易燃、易爆、有毒、腐蝕性化學(xué)危險(xiǎn)品有專門的安全可靠存放區(qū)域,并有明確標(biāo)識(shí)。工作人員每年進(jìn)行一次健康體檢，建立個(gè)人健康檔案，確保工作人員的健康和安全3、標(biāo)本管理為確保血液標(biāo)本質(zhì)量，應(yīng)制訂標(biāo)本采集、貼簽、運(yùn)輸、登記及保存管理制度，并做到有效實(shí)施。在標(biāo)本采集過程中，工作人員必須仔細(xì)核對(duì)獻(xiàn)血者姓名、血袋及標(biāo)本試管上的獻(xiàn)血碼，確保同一獻(xiàn)血者的血袋、標(biāo)本管、獻(xiàn)血記錄一一對(duì)應(yīng)，貼簽無誤。運(yùn)輸過程中，標(biāo)本應(yīng)置于專用運(yùn)輸箱中，防止劇烈搖動(dòng)，避免標(biāo)本溶血，保持“冷鏈”(2-8°C)完整，并建立標(biāo)本運(yùn)送記錄。標(biāo)
4、本交接過程中，交接雙方當(dāng)面核對(duì)標(biāo)本質(zhì)量狀況，如標(biāo)本數(shù)量、標(biāo)本有無溶血、乳糜血、黃疽、污染等情況。標(biāo)本離心應(yīng)嚴(yán)格按照SOP文件要求進(jìn)行，以免影響檢測質(zhì)量。4、試劑管理建立試劑的進(jìn)貨、驗(yàn)收、確認(rèn)、保存、使用制度，嚴(yán)把檢測試劑質(zhì)量關(guān)。試劑在使用存儲(chǔ)過程中應(yīng)每天定吋巡視和記錄冰箱溫度，防止冰箱內(nèi)溫度異常影響試劑質(zhì)量。試劑生產(chǎn)商和供貨商應(yīng)具冇相應(yīng)資質(zhì)，所冇試劑應(yīng)在效期內(nèi)使用。5、設(shè)備管理建立和實(shí)施設(shè)備管理程序，以規(guī)范儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)、確認(rèn)和使用，指定專人負(fù)責(zé)管理。全自動(dòng)加樣系統(tǒng)、全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)、全自動(dòng)生化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)，且每年至少
5、請(qǐng)專業(yè)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)一次。故障設(shè)備應(yīng)冇醒0標(biāo)識(shí)，嚴(yán)禁問題設(shè)備運(yùn)行實(shí)驗(yàn)。提供實(shí)驗(yàn)室管理軟件的供應(yīng)商必須具有相應(yīng)資質(zhì)，軟件須經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)安全可靠后方可使用。6、質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)，質(zhì)控品最好是商品化的人血清基質(zhì)、瓶間差小、小量分裝，不可反復(fù)凍融使用。HBsAg、抗HCV、抗HIV1/2和抗TP實(shí)驗(yàn)項(xiàng)0每塊微板上均應(yīng)有質(zhì)控孔，須按試劑盒要求設(shè)置陰陽性對(duì)照作為內(nèi)對(duì)照。應(yīng)對(duì)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，繪制質(zhì)控圖，按質(zhì)控規(guī)則對(duì)每批次檢測結(jié)果進(jìn)行冇效性判定。還應(yīng)參加衛(wèi)生部或省臨檢中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測能力進(jìn)行驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室本身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)
6、確性，了解各實(shí)驗(yàn)室之間的差異，幫助識(shí)別問題并采取相應(yīng)改進(jìn)措施，從而提高檢測技術(shù)水平。7、檢驗(yàn)報(bào)告管理檢驗(yàn)報(bào)告的審核是檢驗(yàn)過程的最后一道關(guān)卡，是監(jiān)督檢驗(yàn)質(zhì)量的重要方面，應(yīng)引起足夠的重視。故在每批試驗(yàn)結(jié)束后，檢測結(jié)果的分析和檢測結(jié)論的判定應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和評(píng)估可以勝任并得到授權(quán)的技術(shù)人員進(jìn)行，冋吋還應(yīng)由被授權(quán)人進(jìn)行質(zhì)量審核并簽字后方可進(jìn)行報(bào)告發(fā)布。質(zhì)量審核的內(nèi)容是對(duì)每批試驗(yàn)過程和關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行檢査，即對(duì)檢驗(yàn)過程中標(biāo)本、試劑、設(shè)備、質(zhì)控、環(huán)境等狀態(tài)的冋顧，以確定檢測結(jié)果、結(jié)論的準(zhǔn)確性和有效性。8、檢驗(yàn)記錄管理質(zhì)量記錄包括試劑確認(rèn)記錄、設(shè)備確認(rèn)記錄、檢測原始記錄、室內(nèi)質(zhì)評(píng)
7、記錄、室間質(zhì)評(píng)記錄等。原始資料中必須注明檢測項(xiàng)0、檢測方法、試劑廠家、試劑批號(hào)、試劑效期、標(biāo)本來源、檢測日期、臨界值判定規(guī)則、檢測人員簽名等。原始質(zhì)量記錄不能涂改，發(fā)生筆誤需修改時(shí)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。在血液檢驗(yàn)過程中，影響檢測質(zhì)量的因素很多，任何一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽都可能會(huì)造成嚴(yán)重后果。因此要加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)教育，增強(qiáng)工作責(zé)任心，努力學(xué)〉」基礎(chǔ)理論知識(shí)，提高專業(yè)技術(shù)水平；加強(qiáng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，嚴(yán)格控制關(guān)鍵控制點(diǎn)，保證血液檢驗(yàn)分析前、分析中、分析后各階段質(zhì)量，不斷改進(jìn)提高檢驗(yàn)質(zhì)量，確保臨床輸血的安全性和有效性。參考文獻(xiàn)[1].中華人民共和國衛(wèi)生部.衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]167號(hào),
8、血站質(zhì)量管理規(guī)范.[2].中華人民共和
