依普黃酮藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載

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1、【依普黃酮】日文名：英文名:Ipriflavone結(jié)構(gòu)式：h：c>cho^00解離常數(shù)：不帶有解離基團(tuán)。在各溶出介質(zhì)中的溶解度(37C):在2.0%十二烷基硫酸鈉溶液中pH1.2:0.3pg/mlpH4.0:0.4pg/mlpH6.&0.4pg/ml水：0.2pg/mlpH1.2:0.38mg/mlpH4.0:0.39mg/mlpH6.&0.38mg/ml水：0.40mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:水：穩(wěn)定。在各pH值溶出介質(zhì)中：在PH9.0溶出介質(zhì)中，60°C/6小時(shí)降解約5%。光：日光直射下，在pH1?2

2、、pH6.8和pH9.0溶出介質(zhì)中，24小時(shí)分別降解20.2%.26.1%和14.8%o《四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/75轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中添加2%十二烷基硫酸鈉。<1g:400mg規(guī)格細(xì)粒劑>溶出曲線測(cè)定例細(xì)粒40%溶岀率(％)0090試験液採(cǎi)取時(shí)間（分）1?冇効成分名：2.剤形：細(xì)粒剤3.含S:400mg/g4.試験液：pH1.2.pH4.0.pH6?&水5.回転數(shù)：75rpm6.界面活性剤：2】丿兒就酸扌卜>）2<200mg規(guī)格片劑〉溶出曲線測(cè)定例錠20Omg溶出率(％)100901.有効成分名

3、：2?剤形：錠剤3?含量：200mgd.試験液：pH1.2、pHd.O、pH6.&水5.回転數(shù)：75rpm6.界面活性剤：丿兒硫酸扌卜

4、丿少厶05101530456090120180……pH1.2…pH4.0pH6?8—水240300360試験液採(cǎi)取時(shí)間（分）《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》1g:400mg規(guī)格細(xì)粒劑取本品，混勻，精密稱取適量【相當(dāng)于依普黃酮（C18H16O3）o.2g],照溶出度測(cè)定法（槳板法），以2%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量濾過(guò)，棄去至少40ml

5、初濾液，精密量取續(xù)濾液4ml,置400ml量瓶中，加50%甲醇稀釋制至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)105°C干燥2小時(shí)的依普黃酮對(duì)照品0?022g,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加溶出介質(zhì)4ml,再加50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見(jiàn)分光光度法，在300nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,計(jì)算溶出量，限度為標(biāo)示量的70%,應(yīng)符合規(guī)定。?200mg規(guī)格片劑取本品，照溶出度測(cè)定法（槳板法），以2%十二烷基硫酸鈉溶液900m

6、l為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)60分鐘時(shí)，取溶液適量濾過(guò)，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加50%甲醇稀釋制成每4ml中含8?9pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)105°C干燥2小時(shí)的依普黃酮對(duì)照品0?022g,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加溶出介質(zhì)4ml,再加50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見(jiàn)分光光度法，在300nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，計(jì)算每片溶出量，限度為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定?！?/p>

7、附依普黃酮對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》分子式C18H16O3分子量280.32精制法取本品，用40倍量的乙醇（99.5）重結(jié)晶，將所得結(jié)晶減壓干燥，即得。性狀白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無(wú)臭無(wú)味。吸光度取本品，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含5pg的溶液，依法測(cè)定，在249nm波長(zhǎng)處的吸收系數(shù)（E鳥）應(yīng)為4026~4065,在299nm波長(zhǎng)處的吸收系數(shù)（E：為應(yīng)為443~464。熔點(diǎn)應(yīng)為117-119C.有關(guān)物質(zhì)取本品適量，加乙惰溶解并稀釋制成每1ml中含1.2mg的溶液，精密量取5ml,I50ml量瓶中，加乙睛稀釋至刻度，搖勻

8、，作為供試品溶液。另取本品和雜質(zhì)對(duì)照品（7-乙氧基?3?苯基?苯并毗喃?4?酮）各3mg,50ml量瓶中，加乙騰溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用溶液。照高效液相色譜法，用八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（加預(yù)柱），以乙騰?水（3:2）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為280nm,設(shè)定柱溫為25°C,調(diào)整流速使依普黃酮峰保留時(shí)間約為6分鐘。精密量取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用溶液20pl,注入液相色譜儀，出峰順序應(yīng)依次為雜質(zhì)與依普黃酮，且兩峰間分離度應(yīng)大于1?5。再精密量取供試品溶液20pl,注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留

9、時(shí)間的2倍，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度使主峰峰高為滿量程的65-95%,再觀測(cè)雜質(zhì)峰、應(yīng)沒(méi)有顯現(xiàn)。干燥失重取本品1g,105°C干燥2小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.50%。熾灼殘?jiān)”酒?g,依法檢查，遺留殘?jiān)鼞?yīng)不得過(guò)0.40%。《附雜質(zhì)（7?乙氧基?3?苯基?4H?仁苯并毗喃4酮）對(duì)照品相關(guān)信息》分子式C17H14O3性狀白色至微黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。鑒別試驗(yàn)取本品，用氛代氯仿溶液溶解并稀釋制成每1m