鹽酸依匹斯汀藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)下載

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1、【鹽酸依匹斯汀】日文名：塩酸工A結(jié)構(gòu)式:英文名：EpinastineHydrochloride解離常數(shù)（室溫）：pKa=11.4（針對腕基、采用吸光度法測定）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°C）：pH1.2：1g/mlpH6.8：1g/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測定在各pH值溶出介質(zhì)中：未測定光：未測定pH4.0：1g/ml水：1g/ml《四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。v20mg規(guī)格膠囊劑＞塩酸工乙扌T.于:/力7/七兒2Omg1?有劉成分名：2.剤形：力?/七兒剤3.含戢：20mg4?試験液：pill.

2、2、pH4.0、pH6.&水5.回耘數(shù)：50rpm6.界面活性剤：使用乜?于溶出率(％)1009005101530456090??????■pHI.2---pH4?0pH6.8水120180240300360《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》取本品，照溶出度測定法(槳板法)，以900ml水為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)15分鐘時，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)105°C干燥3小時的鹽酸依匹斯汀對照品0?022g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照

3、品溶液。精密量取上述兩種溶液各50pb注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計算每粒的溶出量，限度為標(biāo)示量的85%,應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.0735%庚烷磺酸鈉溶液(用10%稀磷酸調(diào)pH值至3.2)-乙睛(68:32)為流動相，檢測波長為220nm,設(shè)定柱溫為30°C,調(diào)整流速使依匹斯汀峰保留時間約為6分鐘，理論板數(shù)按依匹斯汀峰計算應(yīng)不低于2000,拖尾因子應(yīng)不大于2.0?！陡禁}酸依匹斯汀對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》分子式C16H15N3?HCI分子量285.77精制法取本品，力n110~130°C的N,N?二甲基

4、甲酰胺使溶解，濾過，冷卻濾液至40°C以下，待結(jié)晶析出完全，濾過，用N,N?二甲基甲酰胺和乙酸乙酯洗滌結(jié)晶，合并濾液和洗液，于125°C下減壓干燥，即得。性狀本品為白色至微黃色粉末。鑒別試驗(4)取本品適量，加0.01mol/L鹽酸溶解并稀釋制成每4ml中含0.2mg的溶液，照紫夕卜-可見分光光度法測定，應(yīng)在264?265nm波長處有最大吸收。(2)取本品干燥、照紅外光譜法測定(漠化鉀壓片)，在1662cm1>1588cm1554cm774cm'1和760cm'1波數(shù)處應(yīng)有相應(yīng)吸收峰。有關(guān)物質(zhì)取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含0?2mg的溶液

5、，作為供試品溶液。精密量取1ml,置400ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。再精密量取2ml,置20ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度測定用溶液。另取對疑基苯甲酸乙酯20mg,加供試品溶液50ml使溶解，精密量取1ml,置20ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0?3%(w/v)醋酸溶液【其中含0.51%三乙胺(在30°C以下緩緩加入)，再用醋酸調(diào)pH值至56混勻，即得】?乙膳(74:26)為流動相，檢測波長為220nm,設(shè)定柱溫為30°C,調(diào)整流速使依

6、匹斯汀峰的保留時間約為6分鐘。精密量取對照品溶液和靈敏度測定用溶液各50pL注入液相色譜儀，靈敏度測定用溶液主峰峰面積應(yīng)介于對照品溶液主峰峰面積的575%,調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使對照品溶液主峰峰高為滿量程的20%o精密量取系統(tǒng)適用性溶液50pl,注入液相色譜儀，出峰順序應(yīng)依次為依匹斯汀與對疑基苯甲酸乙酯，且兩色譜峰間分離度應(yīng)大于2.0。再分別精密量取供試品溶液和對照溶液各50pb注入液相色譜儀，自溶劑峰后記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍，供試品溶液色譜圖中如顯該雜質(zhì)峰，所有雜質(zhì)峰面積和不得大于對照品溶液主峰面積的1/2(0.5%)o干燥失重取本品4g,經(jīng)105

7、°C干燥3小時，減失重量不得過0.5%。含量測定按干燥品計算，含C16H15N3HCI應(yīng)在99.0%以上。定量法取本品0?3g,精密稱定，加70ml醋酸酊-冰醋酸(7⑶使溶解，用高氯酸滴定液(0?4mol/L)滴定，電位法指示終點(diǎn)，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每4ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于2&577mg的C16H15N3HCIo