淺談制藥企業(yè)潔凈室房間溫、濕度及壓差的設(shè)置原則

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1、為了確?！敖虒W(xué)點(diǎn)數(shù)字教育資源全覆蓋”項(xiàng)目設(shè)備正常使用，我校做到安裝、教師培訓(xùn)同步進(jìn)行。設(shè)備安裝到位后，中心校組織各學(xué)點(diǎn)管理人員統(tǒng)一到縣教師進(jìn)修學(xué)校進(jìn)行培訓(xùn)，熟悉系統(tǒng)的使用和維護(hù)。淺談制藥企業(yè)潔凈室房間溫、濕度及壓差的設(shè)置原則　　摘要：本文介紹了制藥企業(yè)潔凈室房間溫、濕度和壓差目前國內(nèi)外的法規(guī)要求，以及潔凈室房間溫、濕度和壓差的設(shè)置原則及監(jiān)測(cè)方式，結(jié)合制藥企業(yè)的實(shí)際案例加以闡述，詳細(xì)介紹了潔凈室房間評(píng)估的內(nèi)容和方法，根據(jù)評(píng)估結(jié)果指導(dǎo)制藥企業(yè)生產(chǎn)車間的環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)際應(yīng)用，以保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的均一穩(wěn)定性。　　關(guān)鍵詞：GMP；潔凈室；房間濕度；房間溫度；房間壓力　　中圖分類號(hào)：R917

2、文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1671--0197-02　　自從中國XX年加入世界貿(mào)易組織以來，我國的制藥企業(yè)飛速發(fā)展，并隨著GMP的推廣和普及，在XX年對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行了修訂，為了使中國制藥走向國際舞臺(tái)，現(xiàn)在越來越多的企業(yè)開始向世界衛(wèi)生組織遞送藥品申報(bào)資料，這就對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)車間控制區(qū)域的潔凈環(huán)境提出了更高的要求，因此為提高產(chǎn)品的均一穩(wěn)定性，制定合理的溫、濕度和壓差的控制范圍，下面著重對(duì)潔凈室房間的溫度、濕度和壓差的設(shè)置原則進(jìn)行探討。　　1制藥企業(yè)潔凈室房間溫、濕度及壓差的規(guī)定為了充分發(fā)揮“教學(xué)點(diǎn)數(shù)字教育資源全覆蓋”項(xiàng)目設(shè)備的作用，我們不僅把資源運(yùn)用于課堂教學(xué)，還利用系

3、統(tǒng)的特色欄目開展課外活動(dòng)，對(duì)學(xué)生進(jìn)行安全教育、健康教育、反邪教教育等豐富學(xué)生的課余文化生活。為了確?！敖虒W(xué)點(diǎn)數(shù)字教育資源全覆蓋”項(xiàng)目設(shè)備正常使用，我校做到安裝、教師培訓(xùn)同步進(jìn)行。設(shè)備安裝到位后，中心校組織各學(xué)點(diǎn)管理人員統(tǒng)一到縣教師進(jìn)修學(xué)校進(jìn)行培訓(xùn)，熟悉系統(tǒng)的使用和維護(hù)?！　∥覈?998年出版的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》[1]中第十六條規(guī)定：“空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的?o壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置”和第十七條“潔凈室的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在45-65%”

4、。首次對(duì)潔凈室的房間溫、濕度和壓差提出了要求，但在XX年修訂的新版《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》[2]中，第四十八條規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)、并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡，必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取薄！　〔浑y看出，這其中對(duì)潔凈區(qū)的溫、濕度環(huán)境提出了更高的要求，而不是呆板的套用某個(gè)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)，著重強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品種類以及實(shí)際工藝控制需要設(shè)置溫、濕度條件，制定合理的溫、濕度控制范圍，并予

5、以監(jiān)控；新版GMP也完善了潔凈室房間壓差的要求，不同潔凈級(jí)別之間的壓差由原來規(guī)定的“5Pa”修訂為“10Pa”，并要求相同潔凈級(jí)別的相鄰房間也應(yīng)設(shè)置壓差梯度，強(qiáng)調(diào)潔凈廠房合理的設(shè)置壓差梯度，維持良好的潔凈生產(chǎn)環(huán)境從而保證藥品質(zhì)量的均一穩(wěn)定。　　2潔凈室房間溫、濕度及壓差設(shè)置原則為了充分發(fā)揮“教學(xué)點(diǎn)數(shù)字教育資源全覆蓋”項(xiàng)目設(shè)備的作用，我們不僅把資源運(yùn)用于課堂教學(xué)，還利用系統(tǒng)的特色欄目開展課外活動(dòng)，對(duì)學(xué)生進(jìn)行安全教育、健康教育、反邪教教育等豐富學(xué)生的課余文化生活。為了確保“教學(xué)點(diǎn)數(shù)字教育資源全覆蓋”項(xiàng)目設(shè)備正常使用，我校做到安裝、教師培訓(xùn)同步進(jìn)行。設(shè)備安裝到位后，中心校組織各學(xué)點(diǎn)

6、管理人員統(tǒng)一到縣教師進(jìn)修學(xué)校進(jìn)行培訓(xùn)，熟悉系統(tǒng)的使用和維護(hù)?！　∷帍S潔凈室內(nèi)的空調(diào)控制系統(tǒng)不同于一般的空調(diào)系統(tǒng)，不僅要保證廠房的潔凈級(jí)別也要保證房間的溫、濕度達(dá)到要求，HAVC系統(tǒng)是控制房間溫度、濕度及壓差的直接因素，通過系統(tǒng)的自動(dòng)調(diào)節(jié)或手動(dòng)調(diào)節(jié)，以保證藥品生產(chǎn)的環(huán)境質(zhì)量。制藥企業(yè)潔凈室房間的溫、濕度要求應(yīng)首先滿足產(chǎn)品質(zhì)量，在保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝的前提下，再考慮操作人員的舒適度的因素，在國際上有關(guān)潔凈廠房溫濕度的標(biāo)準(zhǔn)，見表1。　　潔凈室的工藝人員要求身著無菌工作服進(jìn)行生產(chǎn)操作，依據(jù)實(shí)際經(jīng)驗(yàn)通常溫度在20―23℃相對(duì)濕度在40―65%范圍內(nèi)，人體感覺最佳，溫度和濕度過低或過高

7、，都會(huì)引起人員的不適，本著以人為本的原則，在空調(diào)系統(tǒng)在調(diào)節(jié)溫度和相對(duì)濕度時(shí)也應(yīng)兼顧人體書濕度的要求，但人員的舒適度并不是主要因素。為了充分發(fā)揮“教學(xué)點(diǎn)數(shù)字教育資源全覆蓋”項(xiàng)目設(shè)備的作用，我們不僅把資源運(yùn)用于課堂教學(xué)，還利用系統(tǒng)的特色欄目開展課外活動(dòng)，對(duì)學(xué)生進(jìn)行安全教育、健康教育、反邪教教育等豐富學(xué)生的課余文化生活。為了確保“教學(xué)點(diǎn)數(shù)字教育資源全覆蓋”項(xiàng)目設(shè)備正常使用，我校做到安裝、教師培訓(xùn)同步進(jìn)行。設(shè)備安裝到位后，中心校組織各學(xué)點(diǎn)管理人員統(tǒng)一到縣教師進(jìn)修學(xué)校進(jìn)行培訓(xùn)，熟悉系統(tǒng)的使用和維護(hù)。　　房間壓差設(shè)