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1、利扎曲坦5mg和10mg與舒馬曲坦25mg和50mg治療偏頭痛的交叉比較JeromeGoldstein,MD;RobertRyan,MD;KaihongJiang,PhD;AlbertGetson,PhD;BarbaraNorman,BS;GilbertA.Block,MD,PhD;ChristopherLines,PhD;andtheRizatriptanProtocol046StudyGroup(Headache1998;38:737-747)【摘要】利扎曲坦是一種選擇性5-HT1B/1D受體激動劑，在急性偏頭痛治療方面，具有口服吸收迅速、起效時間短的特點(diǎn)。這一雙盲、對照、交叉研究
2、比較了利扎曲坦5mg和舒馬曲坦25mg、利扎曲坦10mg和舒馬曲坦50mg的療效。將針對兩次發(fā)病進(jìn)行治療的1329位患者分成五組：利扎曲坦5mg/舒馬曲坦25mg；舒馬曲坦25mg/利扎曲坦5mg；利扎曲坦10mg/舒馬曲坦50mg；舒馬曲坦50mg/利扎曲坦10mg；安慰劑／安慰劑。對于每一次發(fā)病，在用藥前和用藥后4小時間隔時間中，對患者頭痛的嚴(yán)重程度、相關(guān)癥狀的出現(xiàn)及功能障礙進(jìn)行量化評估，同時也針對患者對藥物治療的滿意度進(jìn)行評估。利扎曲坦5mg和10mg比舒馬曲坦25mg和50mg能更快緩解頭痛，且更大程度緩解偏頭痛癥狀。包括對功能障礙和藥物治療滿意度的評估也顯示，利扎曲坦的效果比
3、舒馬曲坦的效果更佳。與安慰劑相比，所有積極治療非常有效，且在用藥30分鐘之后即可起效。所有積極治療耐受良好，并顯示了相當(dāng)?shù)陌踩浴！娟P(guān)鍵詞】利扎曲坦，舒馬曲坦，偏頭痛【縮寫詞】SPID：總疼痛強(qiáng)度差利扎曲坦是一種用于偏頭痛急性治療的新型5-HT1B/1D受體激動劑，每次口服劑量為5mg和10mg。臨床試驗(yàn)顯示，，兩種劑量均比安慰劑其更為有效，在用藥30分鐘之后即可起效，并且耐受性良好。〔1-4〕在包括緩解頭痛及偏頭痛相關(guān)癥狀、改善功能障礙、對藥物治療的滿意度、停止藥物治療的需要、以及24小時生活質(zhì)量等許多參數(shù)方面，利扎曲坦10mg比利扎曲坦5mg更為有效。〔1，3〕在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，有
4、兩項(xiàng)對比研究以舒馬曲坦的兩個口服劑量為對照3,4，因?yàn)槭骜R曲坦是5-HT1B/1D受體激動劑類化合物〔5〕中療效確定的藥物。第一個研究〔3〕比較了利扎曲坦10mg、利扎曲坦5mg和舒馬曲坦100mg（全世界推薦的最大口服劑量）的臨床療效，結(jié)果顯示利扎曲坦10mg比舒馬曲坦100mg起效更快、效果更好。而較低劑量的利扎曲坦5mg比舒馬曲坦100mg只在服藥后的兩小時內(nèi)效果稍差。三種積極治療均具有良好耐受性。在第二個研究中，將低劑量利扎曲坦5mg與舒馬曲坦50mg進(jìn)行了比較〔4〕。上市后的劑量調(diào)查研究〔6,7〕表明舒馬曲坦50mg具有最有利的利益/風(fēng)險(xiǎn)獲益〔8〕。盡管利扎曲坦5mg在減少相
5、應(yīng)惡心癥狀方面效果好于舒馬曲坦50mg，但是兩者在用藥后的2小時內(nèi)，總體效果相當(dāng)。利扎曲坦5mg和舒馬曲坦50mg的均耐受性良好。在上述對比研究出來后，在一些市場上，特別是在美國市場上，開始出售25mg的舒馬曲坦。因而，本項(xiàng)研究將比較利扎曲坦5mg和舒馬曲坦25mg及利扎曲坦10mg和舒馬曲坦50mg的療效和安全性。方法病例共納入了1538位男性和女性患者（年齡在18到91歲之間），均滿足國際頭痛協(xié)會（IHS）有或無先兆偏頭痛的9條標(biāo)準(zhǔn)。所有患者有至少6個月的偏頭疼病史，且通常每月發(fā)病1至8次。特別注意排除有心血管病、高血壓、嚴(yán)重心電圖異常的臨床跡象，或有已知病史（1年之內(nèi)）或當(dāng)前有跡
6、象顯示其濫用藥物或酒精的患者。而且排除對舒馬曲坦有任何禁忌癥或過敏的患者，或在過去30天中接受任何其他研究性藥物或方法治療的患者。妊娠期或哺乳期的女性也被排除在外。本研究獲得了必要監(jiān)管機(jī)構(gòu)和倫理審查委員會的批準(zhǔn)，且參加試驗(yàn)的每個患者均簽署了知情同意書，符合GCP的要求。研究設(shè)計(jì)和程序這一隨機(jī)、對照、兩個周期、不完全盲法、交叉的門診患者研究，比較了利扎曲坦和舒馬曲坦在偏頭痛急性治療方面的臨床療效。該研究在美國的40處地點(diǎn)進(jìn)行。計(jì)劃總計(jì)納入約1530名患者，最終可進(jìn)行評估的患者有1170名，積極治療組與安慰劑組比為2:1。將患者隨機(jī)分入五個進(jìn)行兩次偏頭痛治療序列組，且每次發(fā)病至少相隔5天。
7、分組第一次發(fā)病*第二次發(fā)病1利扎曲坦5mg舒馬曲坦25mg2舒馬曲坦25mg利扎曲坦5mg3利扎曲坦10mg舒馬曲坦50mg4舒馬曲坦50mg利扎曲坦10mg5安慰劑*安慰劑**實(shí)際上有兩個安慰劑/安慰劑組：一組與利扎曲坦5mg/舒馬曲坦25mg相比，另一組與利扎曲坦10mg/舒馬曲坦50mg相比。因?yàn)闆]有觀察到兩個安慰劑組間的顯著差異，所以將二者數(shù)據(jù)結(jié)合到一起。兩次發(fā)病的每一次偏頭痛不能自行消除，且屬于4級頭痛嚴(yán)重程度等級（0=無，1=輕微，
