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《歐立停與舒馬曲坦治療偏頭痛的交叉研究》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、利扎曲坦5mg和10mg與舒馬曲坦25mg和50mg治療偏頭痛的交叉比較【摘要】利扎曲坦是一種選擇性5-HT網(wǎng)°受體激動(dòng)劑，在急性偏頭痛治療方面，具有口服吸收迅速、起效時(shí)間短的特點(diǎn)。這一雙盲、對(duì)照、交叉研究比較了利扎曲坦5陀和舒馬曲坦25mg.利扎曲坦lOmg和舒馬曲坦50mg的療效。將針對(duì)兩次發(fā)病進(jìn)行治療的1329位患者分成五組:利扎曲坦5mg/舒馬曲坦25mg；舒馬曲坦25mg/利扎曲坦5mg；利扎曲坦lOmg/舒馬曲坦5Omg；舒馬曲坦50mg/利扎曲坦lOmg；安慰劑/安慰劑。對(duì)于每一次發(fā)病，在用藥前和用藥后4小時(shí)間隔時(shí)間
2、屮，對(duì)患者頭痛的嚴(yán)重程度、相關(guān)癥狀的出現(xiàn)及功能障礙進(jìn)行量化評(píng)估，同時(shí)也針對(duì)患者対藥物治療的滿意度進(jìn)行評(píng)估。利扎曲坦5mg和1Omg比舒馬Illi坦25mg和50mg能更快緩解頭痛，且更人程度緩解偏頭痛癥狀。包括對(duì)功能障礙和藥物治療滿意度的評(píng)估也顯示，利扎曲坦的效果比舒馬曲坦的效果更佳。與安慰劑和比,所冇積極治療非常冇效，仇在用藥30分鐘Z后即可起效。所冇積極治療耐受良好，并顯示了相當(dāng)?shù)陌踩?。【關(guān)鍵詞】利扎曲坦，舒馬曲坦，偏頭痛【縮寫詞】SPID：總疼痛強(qiáng)度差利扎llh坦是一種川于偏頭痛急性治療的新型5-I1T1B/id受體激動(dòng)劑
3、，每次口服劑量為5陽(yáng)和10mgo臨床試驗(yàn)顯示，，兩種劑量均比安慰劑其更為有效，在用藥30分鐘之后即可起效,并H耐受性良好JR在包括緩解頭痛及偏頭痛相關(guān)癥狀、改善功能障礙、對(duì)藥物治療的滿意度、停止藥物治療的需要、以及24小時(shí)生活質(zhì)量等許多參數(shù)方面，利扎1111坦lOmg比利扎曲坦5mg更為有效。在III期臨床試驗(yàn)屮，有兩項(xiàng)對(duì)比研究以舒馬曲坦的兩個(gè)口服劑量為對(duì)照3,4,因?yàn)槭骜R曲坦是5-HT1B/1D受體激動(dòng)劑類化合物⑸中療效確定的藥物。笫一個(gè)研究⑶比較了利扎曲坦lOmg.利扎曲坦5mg和舒馬曲坦lOOmg（全世界推薦的最大口服劑量）
4、的臨床療效，結(jié)果顯示利扎1111坦lOmg比舒馬曲坦lOOmg起效更快、效果更好。而較低劑量的利扎曲坦5mg比舒馬Illi坦lOOmg只在服藥后的兩小時(shí)內(nèi)效果稍差。三種積極治療均具有良好耐受性。在第二個(gè)研究中，將低劑量利扎曲坦5mg與舒馬曲坦50mg進(jìn)行了比較⑷。上市后的劑量調(diào)杳研究（6>7）表明舒馬曲坦50mg具冇最冇利的利益/風(fēng)險(xiǎn)獲益⑻。盡竹利扎曲坦5mg在減少相應(yīng)惡心癥狀方面效果好于舒馬曲坦50mg,但是兩者在用藥麻的2小時(shí)內(nèi)，總體效果相當(dāng)。利扎曲坦5mg和舒馬曲坦50mg的均耐受性良好。在上述對(duì)比研究出來后，在一些市場(chǎng)上，
5、特別是在美國(guó)市場(chǎng)上，開始出售25噸的舒馬曲坦。因而，本項(xiàng)研究將比較利扎曲坦5mg和舒馬曲坦25mg及利扎曲坦lOmg和舒馬曲坦50mg的療效和安全性。方法病例共納入了1538位男性和女性患者（年齡在18到91歲之間）,均滿足國(guó)際頭痛協(xié)會(huì)（IHS）有或無先兆偏頭痛的9條標(biāo)準(zhǔn)。所有患者有至少6個(gè)月的偏頭疼病史，且通常每月發(fā)病1至8次。特別注意排除有心血管病、高血壓、嚴(yán)重心電圖界常的臨床跡象，或有已知病史（1年之內(nèi)）或當(dāng)前有跡象顯示具濫用藥物或酒精的患者。而且排除對(duì)舒馬Illi坦有任何禁忌癥或過敏的患者，或在過去30天屮接受任何其他研究
6、性藥物或方法治療的患者。妊娠期或哺乳期的女性也被排除在外。木研究獲得了必要監(jiān)管機(jī)構(gòu)和倫理審杏委員會(huì)的批準(zhǔn)，且參加試驗(yàn)的每個(gè)患者均簽署了知情同意書，符合GCP的要求。研究設(shè)計(jì)和程序這一隨機(jī)、對(duì)照、兩個(gè)周期、不完全肓法、交叉的門診患者研究，比較了利扎曲坦和舒馬曲坦在偏頭痛急性治療方而的臨床療效。該研究在美國(guó)的40處地點(diǎn)進(jìn)行。計(jì)劃總計(jì)納入約1530名患者，最終可進(jìn)行評(píng)估的患者有1170名，積極治療組與安慰劑組比為2:1。將患者隨機(jī)分入五個(gè)進(jìn)行兩次偏頭痛治療序列組，且每次發(fā)病至少相隔5天。分組第一次發(fā)病*第二次發(fā)病1利扎曲坦5mg舒馬曲坦
7、25mg2舒馬曲坦25mg利扎曲坦5mg3利扎曲坦10mg舒馬曲坦50mg4舒馬曲坦50mg利扎曲坦10mg5安慰劑*安慰劑**實(shí)際上冇兩個(gè)安慰劑/安慰劑組：一組與利扎曲坦5mg/舒馬曲坦25mg相比，另一組與利扎曲坦10mg/舒馬曲坦50mg相比。因?yàn)闆]有觀察到兩個(gè)安慰劑組間的顯著差異，所以將二者數(shù)據(jù)結(jié)合到一起。兩次發(fā)病的每一次偏頭痛不能口行消除，口屬于4級(jí)頭師嚴(yán)重程度等級(jí)（0二無，1二輕微,2=中等，3二嚴(yán)重）的屮等或嚴(yán)重強(qiáng)度；只要患者沒有服用任何違禁藥物（在過去的2個(gè)星期內(nèi)沒有服用單胺氧化酶抑制劑、普蔡洛爾或鋰鹽；在過去24
8、個(gè)小時(shí)里沒有服用舒馬
9、11
10、坦、麥角堿衍生物或安眠藥；在過去6小時(shí)內(nèi)沒侑服用任何其他形式的止痛藥或止吐藥）他們就可服川治療偏頭痛的單劑量研究藥物。允許患者使川標(biāo)準(zhǔn)偏頭痛預(yù)防療約物，但非類固醇抗炎藥（NSAID）和普荼洛爾除外。對(duì)于無效者,即在服藥2
