生化室內(nèi)質(zhì)控失控問(wèn)題探討

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1、生化室內(nèi)質(zhì)控失控問(wèn)題探討肖華勇1張光永2聶濱1(1四川省宜賓市第二人民醫(yī)院檢驗(yàn)科644000；2四川省宜賓市中心血站644000)【摘要】目的對(duì)室內(nèi)質(zhì)控進(jìn)行分析總結(jié)，以便更好服務(wù)臨床。方法回顧我科2012年全年?；覂?nèi)質(zhì)控，在完全按照衛(wèi)牛部的實(shí)驗(yàn)室管理辦法的要求及結(jié)合1/3的CLIA88規(guī)定的CV值來(lái)確立各個(gè)項(xiàng)目的變異系數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)差。結(jié)果采用衛(wèi)牛部的實(shí)驗(yàn)室管理辦法的要求及結(jié)合1/3的CLIA88規(guī)定的CV值來(lái)確立各個(gè)項(xiàng)目的變異系數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)差能滿足臨床對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的要求。結(jié)論室內(nèi)質(zhì)控要結(jié)合木科室實(shí)際，以能滿足臨床為金標(biāo)準(zhǔn)?！娟P(guān)鍵詞】質(zhì)量

2、控制室內(nèi)質(zhì)控均值標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)【中圖分類號(hào)】R197.3【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】2095-1752(2014)19-0125-02隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展，檢驗(yàn)科的地位顯得越來(lái)越重要，尤其是近年來(lái)衛(wèi)牛部相繼出臺(tái)的實(shí)驗(yàn)室管理辦法等一系列文件，說(shuō)明檢驗(yàn)科越來(lái)越受重視。檢驗(yàn)科的核心是檢驗(yàn)質(zhì)量，那么結(jié)合衛(wèi)牛部一系列文件，怎樣才提高檢驗(yàn)質(zhì)量，毫無(wú)無(wú)疑問(wèn)的是，首先要做好室內(nèi)質(zhì)量控制，尤其是要預(yù)防項(xiàng)目失控，做好失控的原因分析及處理，從而控制測(cè)試項(xiàng)目的穩(wěn)定性。這就要要求質(zhì)控品每個(gè)項(xiàng)目要有合理的控制限，換言之就是要有準(zhǔn)確的靶值，合理允許誤差范圍

3、，合理的標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。我科是運(yùn)用東軟開發(fā)的質(zhì)量控制軟件，選用質(zhì)控規(guī)則為1?2S,1?3S,2?2S,R?4S。以下我就結(jié)合我科的實(shí)際情況談?wù)勁；氖覂?nèi)質(zhì)量控制。1?資料與方法1.1對(duì)象我科2012年全年牛化室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，質(zhì)控品名稱TrulabN,P兩個(gè)濃度。1.2方法均值，標(biāo)準(zhǔn)差，CV值的確立，我們完全按照衛(wèi)生部的實(shí)驗(yàn)室管理辦法的要求去做：先做20次，暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差，然后每月去掉超岀3SD的值，累計(jì)靶值及標(biāo)準(zhǔn)差⑴。連續(xù)5個(gè)月后，累積計(jì)算岀均值，標(biāo)準(zhǔn)差，CV值作為長(zhǎng)期均值，標(biāo)準(zhǔn)差。分析室內(nèi)質(zhì)控我們發(fā)現(xiàn)我們自已的CV值很多項(xiàng)目

4、遠(yuǎn)低于衛(wèi)生部給定的CV值，而H我們每天的失控項(xiàng)目相應(yīng)增多，處理失控過(guò)程的工作量也相應(yīng)增加。其中這些失控以2?2SD規(guī)則最多，大約占78%,超過(guò)3SD的次數(shù)占15%,違背R4S次數(shù)占7%。有的項(xiàng)目一個(gè)月失控次數(shù)達(dá)到了10次左右，如ALP、CA、GLU等，由于生化檢驗(yàn)項(xiàng)目較多我科有34個(gè)項(xiàng)目之多，造成了每天均有幾個(gè)項(xiàng)目失控，浪費(fèi)了大量吋間處理。其中90%以上的失控均是由于試劑開瓶上機(jī)后由于揮發(fā)以及與空氣里的氧，二氧化碳接觸造成的，通過(guò)校準(zhǔn)后在控。通過(guò)每月質(zhì)控分析小結(jié)發(fā)現(xiàn)，容易失控的項(xiàng)目有兩個(gè)特點(diǎn)1.CV值小，絕大部分項(xiàng)目的CV都遠(yuǎn)小

5、于衛(wèi)生部給定標(biāo)準(zhǔn)見表2?均值漂移，由于試劑批號(hào)的更換及儀器的老化等原因，即使是累積均值也不是一成不變的，換言之若儀器處于正常情況下我們發(fā)現(xiàn)某個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)10X時(shí)而又未違背我科的質(zhì)控規(guī)則吋考慮均值發(fā)生改變。在新開的試劑，用新開校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后、重做質(zhì)控品，重新累積均值。我們平時(shí)很多項(xiàng)目的失控都是假失控，從而也造成了人力物力的浪費(fèi)，為此我們也參觀了使用相同儀器的上級(jí)醫(yī)院也同樣存在這樣的問(wèn)題。于是我們科內(nèi)討論，依據(jù)衛(wèi)生部出臺(tái)的各個(gè)項(xiàng)目的允許誤差給合每個(gè)項(xiàng)目累計(jì)計(jì)算CV值,除掉操作失誤而超出3SD外的值來(lái)計(jì)算的CV值，結(jié)合我們科內(nèi)的控制限即般

6、不超過(guò)1/3的CLIA88規(guī)定的CV值來(lái)確立各個(gè)項(xiàng)0的變異系數(shù)，從而確定各個(gè)項(xiàng)0的標(biāo)準(zhǔn)差，當(dāng)然這一過(guò)程我們也充分考慮了我們實(shí)際做出來(lái)的CV,SD對(duì)于那些CV值遠(yuǎn)小于衛(wèi)生部給定標(biāo)準(zhǔn)，但實(shí)際工作又很少出控的項(xiàng)目我們--般不調(diào)整，對(duì)于失控頻率較大的，我們相應(yīng)調(diào)整它的CV值，從而來(lái)調(diào)整它的SD值，對(duì)CV大于衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)的，我們一般采取更換試劑廠家的辦法以達(dá)到衛(wèi)生部的要求。我科下一步準(zhǔn)備使用功效函數(shù)來(lái)評(píng)價(jià)室內(nèi)質(zhì)控,以期在室內(nèi)質(zhì)控上更加科學(xué)合理。表1頻繁失控生化項(xiàng)目CV值的調(diào)整2?結(jié)果經(jīng)過(guò)以上整改措施后，我們的失控機(jī)率大大減少，基本做到每個(gè)項(xiàng)

7、目每月的失控總數(shù)5次以內(nèi)?當(dāng)然我們的檢驗(yàn)質(zhì)量，并沒下降,經(jīng)過(guò)我們實(shí)地下臨床聯(lián)系,臨床醫(yī)生也給予了認(rèn)可,且我們的省室間質(zhì)評(píng)，也取得優(yōu)異成績(jī)，一致為優(yōu)秀,VIS得分一般小于70o當(dāng)然,要做以上整改，是要有一定前提的，那就是做室內(nèi)質(zhì)控的準(zhǔn)備工作及做的過(guò)程要規(guī)范，那就要在以下幾方面要做好：2.1試劑隨著試劑的商品化，國(guó)內(nèi)國(guó)外試劑競(jìng)相上市，總體來(lái)講國(guó)外試劑在質(zhì)量上要優(yōu)于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品,但不否認(rèn)在某些項(xiàng)目國(guó)產(chǎn)試劑的質(zhì)量也可達(dá)到國(guó)外試劑水準(zhǔn)。但國(guó)外試劑的價(jià)格昂貴卻又讓有些醫(yī)院望而卻步?？傊环N新試劑來(lái)后，一定要做以下幾個(gè)實(shí)驗(yàn)：試劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)，線性

8、冋歸試驗(yàn)，批內(nèi)批間變異系數(shù)，試劑的選擇同時(shí)還涉及到方法學(xué)的問(wèn)題，不同試劑代表不同的方法。其參考值也就有所變化。所以這就要求試劑廠家盡量提供國(guó)際單位和適應(yīng)范圍較廣的參考范圍，從而選擇適合自已儀器的試劑。2.2操作人員操作人員一定要經(jīng)過(guò)，一定時(shí)間的專業(yè)培訓(xùn),包塊基礎(chǔ)