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《(精選)微生物限度檢查法驗(yàn)證方案模板》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、驗(yàn)證文件******微生物限度檢查法驗(yàn)證方案********右限靑仟公司1適用范圍2目的3概述4驗(yàn)證所需要的儀器設(shè)備及文件5可接受的限度范圍標(biāo)準(zhǔn)6測(cè)試方法7異常情況處理8測(cè)試結(jié)杲9結(jié)論10再驗(yàn)證周期11附表1適用范木驗(yàn)證方案適用丁*******微生物限度檢杳法的驗(yàn)證。2目的建立該產(chǎn)詁的微生物限度檢查方法，并對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保試驗(yàn)方法的完整性，保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。3概述3.1******處方中含有鹽酸氨基葡萄糖以及常用輔料等成分，文獻(xiàn)報(bào)道鹽酸氨基葡萄糖有抑菌活性。根據(jù)以上特點(diǎn)，按《中國(guó)藥典》2010年版附錄X【J《微生物限度檢查法方法》的“供試
2、品的制備”項(xiàng)下需用特殊方法制備供試液屮（6）制備供試液?！凹?xì)菌，霉菌，酵母菌計(jì)數(shù)”項(xiàng)下檢查法2薄膜過(guò)濾法進(jìn)行細(xì)菌，霉菌及酵母菌的計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證，控制菌檢查項(xiàng)下控制菌的檢查法驗(yàn)證。3.2驗(yàn)證時(shí)間：************批平行三次試驗(yàn)。4驗(yàn)證所需要的儀器設(shè)備及文件4.1驗(yàn)證需用儀器設(shè)備器具名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)檢定日期檢定單位有效期電熱恒溫培養(yǎng)箱I1G101-3多用生化培養(yǎng)箱SP-80蒸汽滅菌器ZDX-35B4.2驗(yàn)證所需要的文件及存放地方資料名稱(chēng)存放地點(diǎn)《HG101-3電熱恒溫培養(yǎng)箱操作維護(hù)保養(yǎng)S0P》《SP-80型生化培養(yǎng)箱操作維護(hù)保養(yǎng)SOP》《ZDX-35B
3、蒸汽滅菌器操作維護(hù)保養(yǎng)SOP》《微牛物限度檢查法SOP》5可接受的限度范圍標(biāo)準(zhǔn)5.1******微生物限度檢杳質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定細(xì)菌總數(shù)W1000個(gè)/g霉菌、酵母菌W100個(gè)/g大腸埃希菌不得檢岀5.2細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證結(jié)果判斷在3次獨(dú)立的平行試驗(yàn)中，稀釋劑對(duì)照組的菌回收率應(yīng)不低于70%。若試驗(yàn)組的菌回收率均不低于70%,照該供試液制備方法和計(jì)數(shù)法測(cè)定供試品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌；若任一次試驗(yàn)屮實(shí)驗(yàn)組的菌回收率低于70%,應(yīng)采用其他方法消除供試品的抑菌活性，并重新進(jìn)行方法驗(yàn)證。5.3控制菌檢查方法驗(yàn)證結(jié)果判斷若試驗(yàn)組檢出試驗(yàn)菌(檢出試驗(yàn)菌
4、判斷如卜J,按此供試液制備法和控制菌檢查法進(jìn)行供試品的該控制菌檢查；若試驗(yàn)組未檢出試驗(yàn)菌，應(yīng)采用具他方法消除供試詁的抑菌活性，并重新進(jìn)行驗(yàn)證。5.4大腸埃希菌檢查結(jié)果判斷如MUG陽(yáng)性、靛基質(zhì)陽(yáng)性,判供試品檢出大腸埃希菌;如MUG陰性、靛基質(zhì)陰性，判供試品未檢出大腸埃希菌；如MUG陽(yáng)性、靛基質(zhì)陰性，或MUG陰性、靛基質(zhì)陽(yáng)性，則應(yīng)取膽鹽乳糖培養(yǎng)基的培養(yǎng)物劃線接種于曙紅亞甲藍(lán)瓊脂或麥康凱培養(yǎng)基的平板上，培養(yǎng)18?24h。瓊脂判供試品檢出大腸埃希菌；若平板上無(wú)菌落生<、或生長(zhǎng)的菌落與下表所列的菌落形態(tài)特征不符，判定供試品未檢出大腸埃希菌。若平板上生長(zhǎng)的菌落與
5、下表所列的菌落形態(tài)特征相符或疑似，應(yīng)進(jìn)行分離、純化、染色鏡檢和適宜的生化試驗(yàn)，確認(rèn)是否為大腸埃希菌。工口刁卜呈菌落形態(tài)曙紅亞甲藍(lán)瓊脂紫黑色、淺紫色、藍(lán)紫色或粉紅色，顯暗色中心，圓形，稍凸起，邊緣整齊，屬光澤菌落中心呈深紫色或無(wú)明表面光滑，濕潤(rùn)，常冇金麥康凱瓊脂鮮桃紅色或微紅色，菌落中心呈深桃紅色，圓形，扁平，邊緣整齊，表面光滑，濕潤(rùn)6測(cè)試方法6.1供試品******,扌比號(hào)(******)。6.2培養(yǎng)基及菌種6.2.1采用符合中國(guó)藥典規(guī)定的干燥培養(yǎng)基，中國(guó)藥品生物制品檢定所制。6.2.2枯草芽泡桿菌CMCC(B)63501、金黃色葡萄球菌CMCC(B
6、)26003、大腸埃希菌CMCC(B)44102、白色念珠菌CMCC(F)98001、黑曲霉CMCC(F)98003<>6.3菌液制備6.3.1細(xì)菌、霉菌及酵母菌的檢查的菌液制備6.3.1.1取新鮮的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽抱桿菌的培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基或營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中，經(jīng)32.5°C±2.5°C培養(yǎng)18?24h,用0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液制成每lml含菌數(shù)為50?lOOcfu的菌懸液，做活菌計(jì)數(shù)備用。6.3.1.2取新鮮的口色念珠菌的培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基或改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基屮，經(jīng)25?5°C±2?5°C培養(yǎng)24?48h,用0.9%無(wú)菌氯
7、化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)為50?lOOcfu的菌懸液，做活菌計(jì)數(shù)備用。6.3.1.3取新鮮的黑曲霉培養(yǎng)物接種至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基，經(jīng)25.5°C±2.5°C培養(yǎng)5?7d,加入3?5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液,將霉菌他子洗脫。然后吸出他子懸液(用管口帶有薄的無(wú)菌棉花或紗布能過(guò)濾菌絲的無(wú)菌毛細(xì)吸管)至無(wú)菌試管內(nèi)，用含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液制成每lml含菌數(shù)為50?lOOcfu的菌懸液，做活菌計(jì)數(shù)備用。6.3.2控制菌的檢查菌液的制備取新鮮的大腸埃希菌的培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)
8、基或營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基屮，經(jīng)32.5°C±2.5°C培養(yǎng)18?24h,用0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液制成每lml含細(xì)菌
