國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器(材料)標準

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1、為了適應公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務技能及個人素質的培訓計劃國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器(材料)標準　　國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥用包裝容器標準　　YBB0032XX-2替代原YBB0032XX　　中性硼硅玻璃安瓿ZhongxingboliAnbu　　Ampoulesmadeofneutralglasstubing　　本標準適用于色環(huán)和點刻痕易折中性玻璃安瓿?！　　就庥^】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。應為無色透明或棕色透明；不應有明

2、顯的玻璃缺陷；任何部位不得有裂紋；點刻痕易折安瓿的色點應標記在刻痕上方中心，與中心線的偏差不得過±?！　　捐b別】*線熱膨脹系數(shù)取本品適量，照線熱膨脹系數(shù)測定法　　測定，線熱膨脹系數(shù)不得大于5×10-6K-1(20℃～300℃)。三氧化二硼的含量取本品適量，照三氧化二硼測定法測定，B2O3的含量不得小于8%?！　　?21℃顆粒法耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級測定，應符合1級的要求。　　【98℃顆粒法耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒在98℃耐水性測定法測定，應符合HGB1級的要求

3、。目的-通過該培訓員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務技能及個人素質的培訓計劃　　【內(nèi)表面耐水性】取本品適量，照121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級測定，應符合HC1級的要求?！　　灸退嵝浴?取本品適量，照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法第一法測定，應符合1級的要求；或照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法第二法測定，堿性氧化物的浸出量應小于等于100μg/dm

4、2?！　　灸蛪A性】*取本品適量，照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法測定，應符合2級的要求?！　　緝?nèi)應力】取本品適量，照內(nèi)應力測定法測定，退火后的最大永久應力造成的光程差不得過40nm/mm?！　　緢A跳動】取本品適量，照垂直軸偏差測定法測定，應符合表1規(guī)定。　　【折斷力】取本品適量，照附件Ⅱ規(guī)定的方法檢測，安瓿折斷力應符合表2﹑表3規(guī)定的值，安瓿折斷后，斷面應平整?！　??　　??　　【砷、銻、鉛、鎘浸出量】*取本品適量，照砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法測定，砷、銻、鉛、鎘浸出含量限度為：As≤/L；Sb

5、≤mg/L；Pb≤mg/L；Cd≤mg/L。附件一：檢驗規(guī)則　　1、產(chǎn)品檢驗分為全項檢驗和部分項目檢驗。目的-通過該培訓員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務技能及個人素質的培訓計劃　　2、下列情況之一時，應按標準的要求，進行全項檢驗。產(chǎn)品注冊　　產(chǎn)品出現(xiàn)重大質量事故后，重新生產(chǎn)監(jiān)督抽驗　　產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復生產(chǎn)　　3、產(chǎn)品批準注冊后，藥包材

6、生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒有變更的情形下，可按標準的要求，進行除"*"外項目檢驗?！　?、外觀、內(nèi)應力、圓跳動、折斷力按計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃規(guī)定進行。檢驗項目、檢驗水平及接收質量限應符合表3的規(guī)定。　　附件二：折斷力測定方法　　原理：折斷力是將安瓿瓶頸和瓶身分開所要施加的力值。儀器：精度為安瓿折力儀，應具有以下特性：--試驗速度υ：10mm/min--力的測量范圍：0~200N試驗裝置見圖1　　圖1易折安瓿折力試驗裝置　　試驗步驟：在兩個金屬

7、支架之間設定一段距離,以便在與被測安瓿的中心軸成90°的二個金屬支架之間施加力。用安瓿折力儀加力，直至安瓿斷裂，記錄下折斷力值。注：在試驗點刻痕易折安瓿折斷力時，應將裝置中的加力部件定位在刻痕中間，否則折斷力會增大。　　附件三：安瓿的規(guī)格尺寸　　圖2色環(huán)易折安瓿圖3點刻痕易折安瓿　　表4規(guī)格尺目的-通過該培訓員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)

8、務技能及個人素質的培訓計劃　　中性硼硅玻璃安瓿質量標準的起草說明　　一、概況　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的"關于下發(fā)XX年藥包材標準制(修)定工作計劃的函"[食藥監(jiān)注函[XX]3號]，對YBB0032XX硼硅玻璃安瓿標準進行了修訂。　　中性硼硅玻璃于1997年在ISO12775正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類及其試驗方法導則中首次提出，我國于XX年制定藥用玻璃按成份分類及其試驗方法標準草案中首先采用。由于這種玻璃化學穩(wěn)定性好、軟化點又較低，是藥用玻璃