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1、國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器（材料）標準YBB00042005替代原YBB00042002注射液用鹵化丁基橡膠塞ZhusheyeyongLuhuadingjiXiangjiaosaiHalogenatedbutylrubberStopperforinjection本標準適用于直接與注射劑接觸的氯化或溴化丁基橡膠塞的檢驗?！就庥^】取本品數(shù)個，照附表檢查法檢查，應符合規(guī)定。【鑒別】*（1）取本品適量剪成小顆粒，稱取2.0g，置于30ml坩堝中，加碳酸氫鈉2.0g均勻覆蓋試樣，置電爐上，緩緩加熱至炭化，放冷，置高溫爐300℃加熱至完全灰化，取出，放冷
2、，加水10ml使溶解，過濾，取濾液1.5ml，置于試管中，加硝酸酸化，加入硝酸銀試液1滴，應產生白色或淡黃色沉淀。（2）除另有規(guī)定外，照包裝材料紅外分光光譜測定法（YBB00262004）第四法測定，應與對照圖譜基本一致?！敬┐搪湫肌咳”酒?0個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法（YBB00332004）第一法測定，落屑數(shù)應不得過20粒。【穿刺力】取本品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00322004）第一法測定，平均穿刺力不得過75N；且每個膠塞的穿刺力均不得過80N?！久芊庑耘c穿刺器保持性】取本品10個，置高壓蒸氣滅菌器中（不浸水）
3、，121±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，另取10個與之配套的玻璃注射液瓶加水至標示容量，用上述膠塞，塞緊，再加上與之配套鋁蓋，壓蓋。用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00322004）中圖1所示的穿刺器，向膠塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛0.5kg重物，穿刺器應保持4小時不被拔出，且瓶塞穿刺部位應無泄漏。【灰分】除另有規(guī)定外，取本品1.0g，置已熾灼至恒重的坩鍋中，精密稱定，緩緩熾灼至完全炭化，再在800℃熾灼至完全灰化，移置干燥器內，放冷至室溫，精密稱定后，再在800℃熾灼至恒重，遺留殘渣不得過45%?！疽讚]發(fā)性硫化
4、物】*：取本品，照揮發(fā)性硫化物測定法（YBB00302004）測定，應符合規(guī)定?！静蝗苄晕⒘！咳∠喈斢诒砻娣e100cm2的本品若干個，照包裝材料不溶性微粒測定法（YBB00272004）藥用膠塞項下測定，每1ml中含10μm以上的微粒不得過30粒，且每1ml中含25μm以上的微粒不得過3粒?！净瘜W性能】供試品溶液的制備：取相當于表面積200㎝2的本品若干個，放在燒杯中，加入400ml水浸沒，煮沸5min，放冷，用水沖洗，每次用400ml，共沖洗5次。移置于錐形瓶中，加水400ml，置高壓滅菌器中，在30分鐘內升溫至121℃±2℃，保持30分鐘，于20～3
5、0分鐘內冷卻至室溫，移出，即得供試品溶液；并同時制備空白對照液。備用，進行下列試驗：澄清度與顏色取供試品液10ml，應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（中華人民共和國藥典2005年版二附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃綠色5號標準比色液（中華人民共和國藥典2005年版二附錄Ⅸ A）比較，不得更深。PH變化值取供試品液及空白對照液各20ml，分別加入氯化鉀液（1→1000）1ml,照PH值測定法（中華人民共和國藥典2005年二部附錄Ⅵ H）測定，兩者之差不得大于1.0。紫外吸收度取供試品液，用孔徑0.45μm的濾膜過濾，以空白對照液為對照，照分光
6、光度法（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄Ⅳ A）測定，在波長220～360nm范圍內進行掃描測定，在波長220～360nm范圍內的最大吸收度值，不得過0.1。不揮發(fā)物精密量取供試品液及空白對照液各100ml，分別置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，在105℃干燥至恒重，兩者之差不得過4.0mg。易氧化物精密量取供試品液20ml，精密加入0.002mol/L高錳酸鉀液20ml與稀硫酸2ml,煮沸3分鐘，迅速冷卻，加0.1g碘化鉀，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定淺棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至無色。另取空白對照液同法操作，二者消耗滴定液之
7、差不得過3.0ml。重金屬精密量取試驗液10ml，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml，照重金屬檢查法（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄Ⅷ H第一法）測定，含重金屬不得過百萬分之一。銨離子精密量取試驗液10ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg加無氯水適量使溶解并稀釋至1000.0ml）2.0ml，加空白提取液8ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.0002%）。鋅離子取供試品液，用孔徑0.45μm的濾膜過濾，精密量取濾液10ml，加2mol/L鹽酸1ml和亞鐵氰化鉀試液（稱取4
8、.2g亞鐵氰化鉀三水化合物，用水溶解并稀釋至100mL,搖勻，即得）3滴混合，不
