國(guó)家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn).doc

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1、頻道：包裝印刷??發(fā)布時(shí)間：2008-02-02國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）ybb00××2005鈉鈣玻璃輸液瓶nagaibolishuyepinginfusionbottlesmadeofsodalimeglass本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)過(guò)內(nèi)表面處理的一次性盛裝注射用藥液的鈉鈣玻璃輸液瓶?！就庥^】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。應(yīng)無(wú)色透明；表面應(yīng)光潔、平整，不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷；任何部位不得有裂紋?！捐b別】*線熱膨脹系數(shù)取本品適量，照線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法（ybb00212003）測(cè)定，應(yīng)為7.0～9.0×10-6k-1(20℃～

2、300℃)?！竞峡p線】取本品適量，用精度為0.02mm的游標(biāo)卡尺進(jìn)行檢測(cè)，瓶口合縫線按凸出測(cè)量不得過(guò)0.3mm，其它部位合縫線按凸出測(cè)量不得過(guò)0.5mm?！究潭染€、字、標(biāo)記】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)?？潭染€、字、標(biāo)記應(yīng)清晰可見(jiàn)?？叹€寬與外凸用精度為0.02mm的游標(biāo)卡尺進(jìn)行檢測(cè)。a型瓶（見(jiàn)圖1）刻線寬不得過(guò)0.6mm，外凸不得過(guò)0.3mm；b型瓶（見(jiàn)圖2）刻線寬不得過(guò)0.8mm，外凸不得過(guò)0.4mm。【121℃顆粒法耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)（ybb00252003）測(cè)定，應(yīng)符合2級(jí)要求。【內(nèi)表面耐水性】取本品

3、適量，照121℃內(nèi)表面耐水性測(cè)定法和分級(jí)（ybb00242003）測(cè)定，應(yīng)符合hc2級(jí)?！緹岱€(wěn)定性】取本品適量，往輸液瓶瓶?jī)?nèi)灌裝水至公稱容量標(biāo)線處，塞上與之相適應(yīng)的膠塞，用鋁蓋壓緊，置高壓滅菌器內(nèi)，在15～20分鐘內(nèi)由室溫均勻升溫至121℃，保溫30分鐘。放氣至常壓，微開(kāi)滅菌器蓋，自然冷卻至滅菌器內(nèi)的溫度與室溫的溫差小于42℃時(shí)，打開(kāi)滅菌器蓋取出樣品，觀察不得有破裂。【耐熱沖擊】取本品適量，照熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法（ybb00182003）的第一法測(cè)定，輸液瓶經(jīng)受42℃溫差的熱震試驗(yàn)后不得破裂?！灸蛢?nèi)壓力】取本品適量，照耐內(nèi)壓力測(cè)定法（ybb001720

4、03）測(cè)定，輸液瓶經(jīng)受0.6mpa的內(nèi)壓力試驗(yàn)后不得破裂。【內(nèi)應(yīng)力】取本品適量，照內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法（ybb00162003）測(cè)定，退火后的最大永久應(yīng)力造成的光程差不得過(guò)40nm/mm?！旧?、銻、鉛、鎘浸出量】*取本品適量，照砷、銻、鉛、鎘浸出量測(cè)定法（ybb00372004）測(cè)定，砷、銻、鉛、鎘浸出含量限度為：as≤0.2mg/l；sb≤0.7mg/l；pb≤1.0mg/l；cd≤0.25mg/l。【垂直軸偏差】取本品適量，照垂直軸偏差測(cè)定法（ybb00192003）測(cè)定，應(yīng)符合表1規(guī)定。表1垂直軸偏差允許的最大值標(biāo)線容量（ml）501002505001000

5、垂直軸偏差（mm）≤1.8≤2.0≤2.0≤2.5≤3.0【標(biāo)線容量】取干燥、清潔的輸液瓶適量，將被測(cè)樣品置于天平上稱量，記下質(zhì)量m1(g),然后，將試樣置于水平工作臺(tái)上注入水至標(biāo)線處（先注入水至標(biāo)線近處再用吸管吸出或注入水使液面與試樣標(biāo)線一致），注意應(yīng)保持試樣外壁干燥。再將以上注有水的試樣置于天平稱量，記下質(zhì)量m2(g)。被測(cè)試樣的標(biāo)線容量v按下式計(jì)算，應(yīng)符合表4或表5的規(guī)定。標(biāo)線容量極限偏差按表2執(zhí)行。v=(m2-m1)÷d式中：v——標(biāo)線容量（ml）m1——空瓶重(g)m2——注水后重量(g)d——水的密度（g/ml）表2標(biāo)線容量極限偏差標(biāo)線容量ml

6、公稱容量501002505001000極限偏差±5±8±10±15