藥品包裝用鋁箔_國家藥品包裝容器(材料)標準[1]

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1、國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器（材料）標準（試行）YBB00152002藥品包裝用鋁箔yaoyongbaozhuangyongluboAluminiumfoilspackagingformedicine本標準適用于與聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片粘合，用于固體藥品（片劑、膠囊劑等）包裝用的鋁箔。本呂涂有保護層和粘合層?！就庥^】取本呂適量，在自然光線明亮處，正視目測。表面應潔凈、平整涂層均勻。文字、圖案、印刷應正確、清晰、牢固。【針孔度】取長400mm，寬250mm（當寬小于

2、250mm時，取卷幅寬）試樣十片，逐張置于針孔檢查臺（800mm×600mm×300mm或適當體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mm×250mm空間以檢查試樣的針孔）上，在暗處檢查其針孔。不應有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔：每一平方米中，直徑大于0.3mm的針孔不允許有；直徑為0.1.～0.3mm的針孔數(shù)不得過1個?！咀韪粜阅堋克魵膺^量照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法杯式法（GB1037-88）的規(guī)定進行。試驗時熱封面向濕度低的一側，試驗溫度（

3、38±2）℃，相對濕度（90±5）%，不得過0.5g/（㎡24h）。【粘合層熱合強度】除另有規(guī)定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的標準聚氯乙烯固體藥用硬片（或聚氯乙聚偏二氧乙烯固體藥用復合硬片）二片。將試樣的粘合層面，向PVC面（或PVC/PVDC復合的硬片的PVDC面）進行疊合。置于熱封儀進行熱合，熱合條件為：溫度155℃±5℃，壓力0.2Mpa，時間1s，熱合后取出放冷，用標準載切器切成15mm寬的試樣，取中間三條供試驗，試樣應在溫度23℃±2℃，相對溫度50

4、%±5%的環(huán)境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗。調(diào)整好拉力試驗機并使記錄器指針為零點。設定拉伸速度200mm/min±200mm/min。將PVC（或PVDC）片夾在試驗機的上夾，鋁箔夾在試驗機的下夾。開動拉力試驗機進行180·角方向剝離，不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。【保護層粘合性】取一張縱向長90mm，寬為全幅的試樣（注意試樣不應有皺折）。并試樣平放在玻璃板上，保護層向上，取聚酯膠粘帶（與鋁箔的剝離力不小于2.9N/20mm）一片，橫向

5、均勻地貼壓試樣表面，以160。～180。方向迅速地剝離（見圖1），保護層表面應無明顯脫落。剝離方向膠粘帶試樣玻璃板圖1保護層粘合性【保護層耐熱性】取100mm/100mm試樣三片，分別將試樣的保護層面與鋁箔原材疊合，置于熱封儀中，進行熱封（熱封條件：溫度200℃，壓力0.2Mpa，時間1s），取出放冷，將試樣與鋁箔原材分開，觀察保護層的耐熱情況，保護表面應城明顯粘落?！菊澈蟿┎剂坎町悺咳?00mm×100mm試樣五片，分別精密稱定（質量m1），用乙酸乙酯或其他溶劑擦去粘合劑，再精密稱定（質量m2）

6、。m1與m2之差即為粘合劑的涂布量，同時計算五片涂片涂布量的平均值，各片涂布與平均值之間的差異均應在±10.0%以內(nèi)?！鹃_卷性能】取100mm×100mm試樣四片，將試樣粘合層與保護層疊合，置于一塊大小適宜的平板上，依次在試樣上放置20mm×20mm的小平板與1.0kg砝碼（見圖2），于40℃烘箱中，保溫2h后，取出，觀察粘合層面與保護層面不得粘合。1.0kg砝碼20mm×20mm小平板試樣圖2開卷性能【破裂強度】取40mm×400mm試樣三片，分置破裂強度儀上，測定，均不得低于98Pka?！緹晒?/p>

7、物質】取100mm×100mm試樣五片，分別置于紫外燈下，在254nm和365nm波長處觀察，其保護層及粘合層的熒光均不得呈片狀?！緭]發(fā)物】取100mm×100mm試樣二片，精密稱定（質量（ma），130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密稱定（質量mb），干燥前后試樣質量之差（ma-mb）不得過4mg?！救艹鑫镌囼灐咳”酒穬?nèi)表面積300cm2，切成3㎝×0.3㎝的小片，水洗，室溫干燥后，置于500ml的錐形瓶中，加水200ml，以適當?shù)姆椒ǚ饪诤?，置高壓蒸汽滅菌器?nèi)，（110

8、±2）℃維持30min，放冷至室溫，作為供試液；另取水同法操作，作為空白液，進行以下試驗：易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高錳酸鉀液（0.002mol/L）30ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉液（0.01moI/L）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液0.25ml，繼續(xù)滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液0.25ml，繼續(xù)滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定之差不