奧昔卡因藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載

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1、【奧昔卡因】日文名：才英文名：Oxethazaine結(jié)構(gòu)式:解離常數(shù)（25°C）:pKa=7.16（針對(duì)叔胺基、采用電子脈沖法測(cè)定）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°C）:pH1.2:3&82mg/mlpH4.0:3.25mg/mlpH6.8:0.0仃mg/ml水：O?O49mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：37°C/6小時(shí)穩(wěn)定。在pH1.2溶出介質(zhì)中：37°C/2小時(shí)、降解7%;在pH4.0和pH6?8溶出介質(zhì)中：37°C/6小時(shí)、降解3%。光：未測(cè)定。《四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<1g

2、:50mg規(guī)格顆粒劑>溶出曲線測(cè)定例才豐七號(hào)弋彳＞頼粒5%溶出率(％)100901.有効成分名：才豐七廿弋彳2?剤形：頸粒剤3?含數(shù)：50mg/g4?訊験液：pill.2.pII4.0、pH6.&水5?I叫怔數(shù)：50rpm試験液採(cǎi)取時(shí)間（分）6?界面活性剤:使用的＜5mg規(guī)格片劑＞溶出曲線測(cè)定例才K七廿A錠5mg溶出率(％)1001?有効成分名：才＞2.剤形：錠剤3?含Ift:5mg4.貳験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.冋転數(shù)：50rpm6?界面活性剤：使用吃《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》?1g:50mg規(guī)格顆粒劑取本品，混勻，精密稱取適量（約

3、相當(dāng)于奧昔卡因5mg）,照溶出度測(cè)定法（槳板法）,以0.05mol/L醋酸/醋酸鈉緩沖液（pH4.0）900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作,經(jīng)60分鐘時(shí)，取溶液適量，棄去至少40ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)60°C減壓干燥3小時(shí)的對(duì)照品25mg,置100ml量瓶中，加50ml甲醇使溶解，再加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，加溶出介質(zhì)稀釋制成每1ml中含5pg的溶液，作為對(duì)照品溶液。精密量取上述兩種溶液各100ph注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算溶出量，限度均為標(biāo)示量的75%,應(yīng)符合規(guī)定。色譜條

4、件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇?2%稀醋酸（83:17,含0.06%十二烷基硫酸鈉）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為259nm,設(shè)定柱溫為40°C,調(diào)整流速使奧昔卡因峰保留時(shí)間約為7分鐘，理論板數(shù)按奧昔卡因峰計(jì)算應(yīng)不低于2000,拖尾因子應(yīng)不大于2.0。0.05mol/L醋酸/醋酸鈉緩沖液（pH4.0）:稱取醋酸3?0g,加水稀釋制成1000ml;另取醋酸鈉三水合物3?4g,加水溶解并稀釋至500ml,用醋酸鈉溶液調(diào)節(jié)稀醋酸溶液，使pH值至4.0,即得。?5mg規(guī)格片劑取本品，照溶出度測(cè)定法（槳板法），以0.05mol/L醋酸

5、/醋酸鈉緩沖液（pH4.0）900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量，棄去至少40ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)60°C減壓干燥3小時(shí)的對(duì)照品25mg,置100ml量瓶中，加50ml甲醇使溶解，再加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，加溶出介質(zhì)稀釋制成每4ml中含5pg的溶液，作為對(duì)照品溶液。精密量取上述兩種溶液各100ph注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算溶出量，限度均為標(biāo)示量的70%,應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)同顆粒劑。