資源描述：
《奧昔哌汀藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)下載》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、【奧昔哌汀】日文名：才英文名：OxypertinepH1.2：524pg/mlpH6.8：10.0pg/mlpH4.0：1190pg/ml水：10.1pg/ml解離常數(shù)(25°C)：pKa=7.4(針對哌嗪環(huán)、釆用滴定法測定)在各溶出介質(zhì)中的溶解度(37°C)：在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測定。在各pH值溶出介質(zhì)中：未測定。光：光照下逐漸變成褐色?！端臈l標準溶出曲線》溶出度試驗條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<1g:100mg規(guī)格散劑>溶出曲線測定例T>散10%溶出率(％)100901.有効成分名
2、：才2.剤形：散剤3.含畫：100mg/g4?絨験液：pH1.2.pH4.0、pII6.&水5.回teJft:5Grpm6.界曲活性剤：使用址個v20mg規(guī)格片劑＞溶出曲線測定例才豐＞錠20mg灣岀率(％)1.有効成分名：才2?剤形：錠剤3?含量：20mg4?試験液：pHI.2、pH4.0、pH6.&水5.回転數(shù)：50rpm6.界面活性刑：使用乜于試驥液採取時段（分）v40mg規(guī)格片劑＞溶出曲線測定例才>錠40mg溶岀率(％)1001.有効成分名：才2.剤形：錠剤3.含?:40mg4.鉞験液：pH1.2,pH4.0,
3、pH6.&水5.回転數(shù)：50rpm6.界面活性剤：使用乜于《質(zhì)量標準》?1g:1OOmg規(guī)格散劑取本品，混勻，精密稱取適量（約相當于奧昔哌汀40mg）,照溶出度測定法（槳板法）,以0.05mol/L醋酸/醋酸鈉緩沖液（pH4.0）900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加溶出介質(zhì)稀釋制1倍，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)60°C減壓（<0?67kPa）干燥3小吋的對照品適量，加溶出介質(zhì)溶解并稀釋制成每4ml中含20pg的溶液，作為對照品溶
4、液。取上述兩種溶液照紫外?可見分光光度法，在300nm波長處測定吸光度，計算溶出量，限度為標示量的85%,應符合規(guī)定。0.05mol/L醋酸/醋酸鈉緩沖液（pH4.0）：稱取醋酸3.0g,加水稀釋制成1000ml；另取醋酸鈉三水合物3?4g,加水溶解并稀釋至500mb用醋酸鈉溶液調(diào)節(jié)稀醋酸溶液，使pH值至4.0,即得。?20mg和40mg規(guī)格片劑取本品，照溶出度測定法（槳板法），以0.05mol/L醋酸/醋酸鈉緩沖液（pH4.0）900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)規(guī)定時間時，取溶液適量濾過，棄去至少4
5、0ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加溶出介質(zhì)稀釋制成每1ml中含22pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)60°C減壓（V0?67kPa）干燥3小時的對照品適量，加溶出介質(zhì)溶解并稀釋制成每4ml中含20pg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見分光光度法，在300nm波長處測定吸光度，計算出每片溶出量，限度均應符合規(guī)定。規(guī)格取樣時間點溶出限度20mg30分鐘70%40mg45分鐘75%
