曲昔匹特藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載

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1、【曲昔匹特】日文名：卜口結(jié)構(gòu)式:英文名：Troxipide解離常數(shù)：pKa1=9.49(25°C)pKa2=9.47(35°C)在各溶出介質(zhì)中的溶解度:在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:pH1.2:25.1mg/mlpH4.0:13.5mg/mlpH6?&4.8mg/ml水：0.8mg/ml水：未測(cè)定。在各pH值溶出介質(zhì)中：未測(cè)定。光：未測(cè)定?！端臈l標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線(xiàn)》溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<1g:200mg規(guī)格細(xì)粒劑>溶出Illi線(xiàn)測(cè)定例卜口豐e/tfF細(xì)粒20%溶出率(％)1.有効成分名：卜口2

2、?剤形：細(xì)粒剤3?含量：200mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.0転數(shù)：50rpm30201000908070605040I46PHPHPH水三一2086?界面活性剤：使用乜于溶出率(％)0EJ!1051015304560901201180240300360試験液採(cǎi)取時(shí)間（分）<100mg規(guī)格片劑＞溶出曲線(xiàn)測(cè)定例卜口t:'K錠100mg1.有効成分名：卜口2.剤形：錠剤3.含量：100n務(wù)4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.回転數(shù)：50rpm6.界而活性剤：使用乜于《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3、》?1:200mg規(guī)格細(xì)粒劑取本品，混勻，精密稱(chēng)取適量【相當(dāng)于曲昔匹特（C15H22N2O4）100mgl,照溶出度測(cè)定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)60分鐘時(shí)，取溶液適量濾過(guò)，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加水稀釋制成每1ml中含20pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱(chēng)取預(yù)經(jīng)105°C干燥2小時(shí)的曲昔匹特對(duì)照品0.02g,置200ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取4ml,置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見(jiàn)分

4、光光度法，分別在258nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，計(jì)算每袋的溶出量，限度為標(biāo)示量的85%,應(yīng)符合規(guī)定。?100mg規(guī)格片劑取本品，照溶出度測(cè)定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液適量濾過(guò)，棄去至少10ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加水稀釋制成每1ml中含20pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱(chēng)取預(yù)經(jīng)405°C干燥2小時(shí)的曲昔匹特對(duì)照品0.02g,置200ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取4ml,置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶

5、液照紫外?可見(jiàn)分光光度法，分別在258nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，計(jì)算每片的溶出量，限度為標(biāo)示量的70%,應(yīng)符合規(guī)定?！陡角羝ヌ貙?duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》分子式分子量精制法C15H22N2O4294.35取本品適量，按10g:70ml比例加入乙醇，加熱使溶解，趁熱濾過(guò)。濾液放冷后待析出結(jié)晶，用乙醇洗滌3次，每次30mL再用乙醇重結(jié)晶，所得結(jié)晶用丙酮洗滌2次,每次50mL所得結(jié)晶105°C干燥2小時(shí)，置干燥器中放冷，即得。性狀白色結(jié)晶性粉末。鑒別試驗(yàn)取本品、照紅外光譜法測(cè)定（澳化鉀壓片），在3323cm1>1629cm1>1532cm

6、1345cm'11133cm1和844cm'1波數(shù)處應(yīng)有相應(yīng)吸收峰。吸收系數(shù)取本品，精密稱(chēng)定，加0.1mol/L鹽酸溶解并定量稀釋制成每4ml中約含46曲溶液，照紫外?可見(jiàn)分光光度法，在258nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（e；%）為340~340o熔點(diǎn)應(yīng)為178-18rco檢查有關(guān)物質(zhì)取本品適量，加氯仿溶解并稀釋制成每*1ml中含20mg的溶液，作為供試品溶液。照薄層色譜法，吸取上述溶液40pl,點(diǎn)于硅膠GF254薄層板上，以氯仿-甲醇?濃氨溶液(20:5:1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)后，晾干，置紫外燈(254nm)下檢視，不得

7、顯雜質(zhì)斑點(diǎn)。干燥失重取本品4g,405°C干燥2小時(shí)，減失重量不得過(guò)4.0%。含量測(cè)定按干燥品計(jì)算，含C15H22N2O4應(yīng)在99.0%以上。測(cè)定法取本品0?6g,精密稱(chēng)定，加冰醋酸40ml使溶解，用高氯酸滴定液(Odmol/L)滴定，電位法指示終點(diǎn)，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每伽I高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于29.435mg的&5H22N2O4。