感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證-畢業(yè)論文

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1、畢業(yè)論文題目：感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證學(xué)生：學(xué)號(hào)：13614401002院（系）：繼續(xù)教育學(xué)院專業(yè)：應(yīng)用生物及技術(shù)指導(dǎo)教師：2015年5月24日目錄第一章前言11.1微生物限度標(biāo)準(zhǔn)在我國(guó)的發(fā)展21.2微生物限度檢查的主要內(nèi)容31.2.1定量檢查31.2.2控制菌的檢查31.3微生物限度檢查的方法51.4微生物限度檢查方法驗(yàn)證的內(nèi)容6第二章感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證92.1儀器與試藥92.2方法與結(jié)果102.3方法驗(yàn)證102.4結(jié)論12第三章結(jié)論133.1建議13參考文獻(xiàn)15致謝：16摘要微生物限度檢查是藥物安全性

2、研究的重要組成部分，由于中藥劑型成分復(fù)雜，其中任何藥材成分的抑菌作用都可能影響微生物限度檢查的準(zhǔn)確性，因此通過(guò)驗(yàn)證試驗(yàn)來(lái)確定采用的微生物檢查方法的準(zhǔn)確性是十分有必要的。本課題以感冒清膠囊中成藥品種為研究對(duì)象，結(jié)合藥品處方和工藝的特點(diǎn)，闡述中成藥微生物限度檢查的四種方法(常規(guī)法、培養(yǎng)基稀釋法、離心沉淀法和薄膜過(guò)濾法)中常規(guī)法的特點(diǎn)和操作步驟，同時(shí)對(duì)其適用性以及影響因素進(jìn)行考察。關(guān)鍵詞：微生物限度檢查；中成藥；常規(guī)法。16第一章前言藥品是一種關(guān)乎人類(lèi)身體健康的特殊商品，一生中從不使用藥品的人是鳳毛麟角的。普羅大眾從生命孕育到牛命終

3、結(jié)，都少不了和藥品打交道，而且?guī)缀醵际怯糜谥尾∩踔潦蔷让?。因此，藥品質(zhì)量的重要性不言而喻。在藥品質(zhì)量控制的范疇里，除了確保其有效性以外，安全性的控制更應(yīng)具有特殊意義。否則，治病的藥品就會(huì)變成致病，甚至是致命的“毒藥”。藥品的安全性除了應(yīng)從處方和原料的篩選方面嚴(yán)格把關(guān)以外，防止污染的問(wèn)題也是至關(guān)重要的，這其中也包括了微生物污染的問(wèn)題，藥品染菌對(duì)使用者具有潛在的、不可預(yù)測(cè)的危害。事實(shí)上，由于藥品染菌引起使用者感染以至造成嚴(yán)重后果的事件屢有報(bào)道。20世紀(jì)60年代，瑞典從匈牙利、丹麥進(jìn)口了一批甲狀腺粉，由于污染了沙門(mén)菌，結(jié)果先后引起

4、237人罹患沙門(mén)菌病。這方面還有更多的例證，例如由于滴眼劑污染銅綠假單胞菌，導(dǎo)致病人發(fā)生角膜潰瘍的事例、因使用污染破傷風(fēng)梭菌的婦科用藥引發(fā)破傷風(fēng)癥而死亡的事例、2006年導(dǎo)致11人死亡的“欣氟”事件、2008年導(dǎo)致云南省6名患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中死亡3例的“刺五加注射液”事件等等，都是由于微生物污染藥品引起的。另外，藥品染菌還可引起產(chǎn)品的霉變、酸敗等理化性質(zhì)的改變，從而造成藥品失效、變質(zhì)，甚至產(chǎn)生毒素，嚴(yán)重危害藥品使用者的健康[1]。因此，藥品的染菌程度檢查和安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)?shù)玫饺藗兊闹匾?，而藥品微生物檢驗(yàn)就是藥品染菌程度和

5、安全性評(píng)價(jià)的重要技術(shù)手段之一。中藥是我國(guó)人民廣泛使用的醫(yī)藥產(chǎn)品，并且已經(jīng)走出了國(guó)門(mén)。中藥在中醫(yī)臨床理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的指導(dǎo)下，在我國(guó)應(yīng)用了幾千年，對(duì)促進(jìn)中華民族的繁衍和保證人民的健康作出了巨大貢獻(xiàn)。近年來(lái)隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，中藥確切的臨床療效和較低廉的價(jià)格越來(lái)越得到認(rèn)可，使用的人群越來(lái)越多，但伴隨而來(lái)中藥的安全性比以往則更需要引起重視。1616中藥安全性問(wèn)題究其來(lái)源是多方面的，主要與中藥本身特性、應(yīng)用環(huán)境、辨證論治、種植和炮制的管理、患者體質(zhì)和藥品受污染程度等相關(guān)[2]。由于中藥在藥材種植、采集、炮制的過(guò)程中都有可能受到微生物

6、的污染，因此在其質(zhì)量檢驗(yàn)中山大學(xué)碩士學(xué)位論文中成藥中微生物限度檢查的方法學(xué)研究中，進(jìn)行有關(guān)微生物檢驗(yàn)是保證其安全性的必要環(huán)節(jié)。微生物檢驗(yàn)分為強(qiáng)制性的無(wú)菌檢查(要求不能檢出)和非強(qiáng)制性的限度標(biāo)準(zhǔn)檢查(允許有一定數(shù)量的菌，微生物限度)。實(shí)踐中，在中成藥的使用上要求無(wú)菌的相對(duì)較少(即必須進(jìn)行無(wú)菌檢查的制劑所占比例不大)，大部分中成藥需要進(jìn)行的是微生物限度檢查。1.1微生物限度標(biāo)準(zhǔn)在我國(guó)的發(fā)展1616我國(guó)開(kāi)展藥品微生物檢驗(yàn)始于1972年，至今已有三十多年的歷史。微生物限度標(biāo)準(zhǔn)也已頒布實(shí)施了三十年。1978年國(guó)家衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)

7、合頒發(fā)了我國(guó)第一個(gè)《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》[1][3]，該標(biāo)準(zhǔn)主要為中藥和化學(xué)藥，并按丸劑、片劑、散劑、沖劑及糖漿、合劑、水劑等劑型規(guī)定了微生物限度，包括細(xì)菌總數(shù)、霉菌總數(shù)的不同規(guī)定。其中：口服藥品lg或lml不得檢出大腸埃希菌、沙門(mén)菌；外用藥品lg或lml不得檢出銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌；口服藥品不得檢出活螨。上世紀(jì)70年代中后期，國(guó)內(nèi)先后在武漢、宜昌等地因使用中藥散劑治療宮頸糜爛發(fā)生了多起事故，經(jīng)查證為藥物污染破傷風(fēng)梭菌所致。在調(diào)查研究并積累大量數(shù)據(jù)后，1980年版的《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》增補(bǔ)了破傷風(fēng)梭菌檢查法，并對(duì)用于深部組織

8、、創(chuàng)傷、潰瘍及陰道的用藥開(kāi)始檢查破傷風(fēng)梭菌。1986年衛(wèi)生部頒發(fā)了經(jīng)修改的《藥品衛(wèi)牛標(biāo)準(zhǔn)》，1989年又下達(dá)了《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定和說(shuō)明》。這兩個(gè)文件載有與國(guó)際上基本一致的微生物限度檢查法和20個(gè)化學(xué)藥品種的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，并收載于《中國(guó)藥典》1990年版[4]第二增補(bǔ)本。