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《肝郁舒顆粒與安慰劑對照治療經(jīng)前期綜合征（肝郁氣滯型）隨機、雙盲、平行對照的臨床試驗》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學術(shù)論文-天天文庫。
1、成都中醫(yī)藥大學碩士畢業(yè)論文本研究納入2008年12月至2010年6月于成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院婦科門診就診的患者，年齡在18-40歲之間，符合經(jīng)前期綜合征診斷標準及中醫(yī)肝郁氣滯證辨證標準的患者，并自愿簽署知情同意書者，共60例。1.2診斷標準1.2.1經(jīng)前期綜合征診斷標準：西醫(yī)診斷標準：參照美國婦產(chǎn)科學會（ACOG）2000年發(fā)布的有關(guān)經(jīng)前綜合征的診斷Practicebulletin2000如果患者報告在過去的3個周期中每個周期的月經(jīng)前5天內(nèi)，至少有一項以下情感的、軀體的癥狀，就可以下PMS診斷：情感的：抑郁、憤怒爆發(fā)、易怒（標志癥狀）、焦慮、困惑、回避社交
2、。軀體的：乳房觸痛、腹脹、頭痛、四肢腫脹。?在月經(jīng)來潮的4天內(nèi)緩解，至少至月經(jīng)周期的第13天無復發(fā)。?在無藥物治療，無使用激素、毒品及酒精情況下，癥狀存在。?在兩個周期前瞻性記錄癥狀可重復出現(xiàn)。?患者社交、工作活動有可識別的障礙?！?】診斷方法：參照曹澤毅主編《中華婦產(chǎn)科學》推薦的診斷方法，建立癥狀日記表（DSR），受試者每天記錄癥狀，至少連續(xù)記錄2個周期，對PMS的主要癥狀進行評分，受試者每天對癥狀的嚴重性按0～3級別評分，研究者根據(jù)黃體期評分和卵泡期評分進行診斷，黃體期評分比卵泡期評分大30％以上，即可診斷經(jīng)前期綜合征。1.2.2肝郁氣滯證中醫(yī)證候標準
3、【4】參照尤昭玲主編的《中西醫(yī)結(jié)合婦產(chǎn)科學》2004年，中國中醫(yī)藥出版社出版。主證：①經(jīng)前乳脹、乳痛；②經(jīng)前煩躁易怒；③經(jīng)前精神抑郁。次癥：①經(jīng)前胸悶脅脹；②經(jīng)前頭暈頭痛；③經(jīng)前夜眠多夢④經(jīng)前少腹脹痛；9成都中醫(yī)藥大學碩士畢業(yè)論文舌脈：舌質(zhì)紅或紫黯，苔薄白，脈弦。主證其中2項，加上次癥其中2項，結(jié)合舌脈即可作出診斷。1.2.3中醫(yī)癥狀及體征量化分級標準【5】（參考《中藥新藥臨床研究指導原則》2002年試行版制定）中醫(yī)癥狀(1)經(jīng)前乳脹、乳痛0分：經(jīng)前無乳脹、乳痛。1分：經(jīng)前出現(xiàn)，輕微脹痛。2分：經(jīng)前經(jīng)期出現(xiàn)，脹痛不適。3分：持續(xù)出現(xiàn)，脹痛明顯。(2)經(jīng)前煩
4、躁易怒0分：經(jīng)前無煩躁易怒。1分：經(jīng)前時有煩躁易怒。2分：經(jīng)前煩躁易怒持續(xù)存在，可以自控。3分：經(jīng)前煩躁易怒癥狀明顯，難以自控。(3)經(jīng)前精神抑郁0分：經(jīng)前無精神抑郁。1分：經(jīng)前時有精神抑郁。2分：經(jīng)前精神抑郁持續(xù)存在，不影響生活和工作。3分：經(jīng)前精神抑郁癥狀明顯，影響生活和工作。(4)經(jīng)前胸悶脅脹0分：經(jīng)前無胸悶脅脹。1分：經(jīng)前時有胸悶脅脹。2分：經(jīng)前胸悶脅脹，持續(xù)存在。3分：經(jīng)前胸悶脅脹明顯，難以忍受。(5)經(jīng)前頭暈頭痛0分：經(jīng)前無頭暈頭痛。1分：經(jīng)前時有頭暈頭痛。10成都中醫(yī)藥大學碩士畢業(yè)論文2分：經(jīng)前頭暈頭痛持續(xù)存在，但不影響生活工作。3分：經(jīng)前頭
5、暈頭痛嚴重，影響生活工作。(6)經(jīng)前夜眠多夢0分：經(jīng)前無夢，或偶爾做夢。1分：經(jīng)前夢多，但不影響睡眠。2分：經(jīng)前夢多，易驚醒。3分：經(jīng)前夢多，難以入睡。(7)經(jīng)前少腹脹痛0分：經(jīng)前無少腹脹痛。1分：經(jīng)前時有少腹脹痛。2分：經(jīng)前少腹脹痛，但能忍受。3分：經(jīng)前少腹脹痛嚴重，難以忍受。（８）舌苔、脈象①舌質(zhì)舌質(zhì)紫暗，記（＋）。若出現(xiàn)其它舌質(zhì)象，請如實記錄。②舌苔舌苔薄白或薄黃，記（＋）。若出現(xiàn)其它舌苔象，請如實記錄。③脈象脈弦，記（＋）。若出現(xiàn)其它脈象，請如實記錄。1.3病例納入標準(1)符合本病西醫(yī)診斷標準及肝郁氣滯證的中醫(yī)辯證標準。(2)年齡在18—40歲之
6、間。(3)簽署知情同意書。1.4病例排除標準11成都中醫(yī)藥大學碩士畢業(yè)論文符合納入病例標準，但具備下列條件之一者予以排除。(1)屬于青春期月經(jīng)紊亂或圍絕經(jīng)期月經(jīng)紊亂之婦女。(2)過敏體質(zhì)或?qū)σ阎兴幊煞诌^敏者。(3)合并有Ⅱ期以上高血壓病、乳房腫瘤、腦血管疾病、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病，精神病患者。(4)兩周內(nèi)用過有關(guān)中、西藥治療者。(5)正在參加其它臨床試驗的患者。(6)試驗前6個月內(nèi)注射過激素制劑，試驗前3個月內(nèi)服用過口服避孕藥。(7)哺乳期婦女。(8)并發(fā)痛經(jīng)者經(jīng)檢查證實由盆腔炎、盆腔子宮內(nèi)膜異位癥、子宮腫瘤所致。(9)由癲癇發(fā)作、內(nèi)分泌疾病
7、、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、子宮內(nèi)膜異位癥頭痛、哮喘、變態(tài)反應、腸易激綜合征、關(guān)節(jié)炎引起的類似癥狀；(10)使用毒品、酗酒病史。（11）不符合納入標準，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷者。1.5剔除病例標準所有符合入選標準，簽署知情同意書，已進行隨機分配并使用試驗藥物，但未完成方案規(guī)定觀察周期的受試者即為脫落（若受試者雖未完成觀察周期，而病證消失者則不作為脫落病例）。符合下列情況者為脫落：(1)受試者不愿意繼續(xù)進行臨床試驗，提出退出臨床試驗；(2)受試者雖未明確提出退出試驗，但不接受用藥或不按時復診，不能堅持治療；(3)受試者依從性差，未
8、按規(guī)定用藥，違背試驗方案；(4)受試者出現(xiàn)嚴重不良事件或嚴重不良反
