心復(fù)康口服液制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究

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1、中文摘要第一部分心復(fù)康口服液制備工藝的研究摘要心復(fù)康口服液處方源于醫(yī)師的經(jīng)驗(yàn)方，由丹參、黃芪、人參、淫羊藿等藥味組成。在治療冠心病、心絞痛方面療效確切，并且沒有硝酸類藥物所致頭脹痛等不良反應(yīng)。特別是在穩(wěn)定性心絞痛的治療上，是一種可供選擇的替代藥物，尤其對老年患者更具有實(shí)用價值。為了將藥物更好的應(yīng)用于臨床并便于儲運(yùn)及服用，參照中藥研究的指導(dǎo)原則，研究了該藥的制備工藝。目的：研究心復(fù)康處方中藥材的提取工藝，優(yōu)選最佳提取條件，探討制劑的成型工藝，以制備心復(fù)康口服液。方法：采用正交試驗(yàn)篩選提取工藝。(1)以加水量(A)、浸泡時間(B)、提取時間(C)作為考

2、察因素，以揮發(fā)油得率為考察指標(biāo)，優(yōu)選當(dāng)歸、川芎和枳實(shí)的揮發(fā)油提取工藝。(2)以醇濃度(A)、醇用量(B)、提取時間(C)和提取次數(shù)(D)為考察因素，以淫羊藿苷提取量為考察指標(biāo)，優(yōu)選淫羊藿的醇提水沉工藝。(3)以提取次數(shù)(A)、提取時間(B)、加水量(C)作為考察因素，以丹參素含量及浸膏率為考察指標(biāo)，優(yōu)選丹參、黃芪、靈芝、人參和炙附子水提醇沉工藝。結(jié)果：通過正交試驗(yàn)篩選的最佳提取條件為：(1)揮發(fā)油的提?。寒?dāng)歸、川芎和枳實(shí)加10倍量水，浸泡1h，提取8h。(2)淫羊藿醇提水沉工藝：根據(jù)實(shí)驗(yàn)所得最佳因素組合應(yīng)為A2BlC2D2，即6倍量70％乙醇，回流

3、時間為1．5h，提取中文摘要次數(shù)為2次。合并兩次提取液，濾過，濾液濃縮至每lml相當(dāng)于29生藥，加入蒸餾水至含醇量30％，靜置24小時，濾過。(3)丹參、黃芪、靈芝、人參和炙附子水提醇沉工藝：按處方量稱取丹參、黃芪、靈芝、人參和炙附子，適當(dāng)碎斷，連同提取揮發(fā)油后的藥渣，J31：19倍量水，煎煮3次，每次2h。合并三次提取液，濾過，濾液濃縮至每lml相當(dāng)于29生藥，加入95％乙醇至含醇量50％，靜置24小時，濾過回收乙醇。(4)制劑成型工藝：合并最佳工藝提取的藥液，除去乙醇，備用；加入食用白砂糖20009，將所提取的揮發(fā)油用乙醇適量溶解，合并以上溶液

4、并加入尼泊金乙酯409，混勻，用水適量調(diào)整使全量成10000ml，靜置，濾過，灌裝，即得。結(jié)論：通過正交試驗(yàn)優(yōu)選出心復(fù)康口服液的最佳提取工藝，該提取工藝穩(wěn)定。關(guān)鍵詞：中藥；心復(fù)康口服液；正交試驗(yàn)；制劑工藝中文摘要第二部分心復(fù)康口服液質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的研究摘要安全、有效、質(zhì)量可控是藥品的基本屬性。安全是前提，有效是目的，質(zhì)量可控是保證。藥品質(zhì)量的可控性是藥品的基本屬性之一，是藥品的安全性和有效性的基礎(chǔ)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是監(jiān)控藥品質(zhì)量的重要手段，是質(zhì)量可控性的具體體現(xiàn)。為監(jiān)控心復(fù)康口服液的內(nèi)在質(zhì)量，研究其鑒別和含量測定方法，為建立該制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ)。目的：利

5、用薄層色譜法對心復(fù)康口服液處方中主藥丹參、黃芪、淫羊藿進(jìn)行定性鑒別；并建立了心復(fù)康口服液中丹參素、原兒茶醛的高效液相色譜含量測定方法，為心復(fù)康口服液的質(zhì)量控制提供一種準(zhǔn)確、靈敏、快速、簡便的方法。方法：(1)鑒別方法的研究：采用薄層色譜法，選用合適的提取溶劑和方法，以及適宜的固定相、展開系統(tǒng)、顯色系統(tǒng)等對心復(fù)康口服液進(jìn)行定性鑒別。(2)丹參素和原兒茶醛的含量測定：①色譜條件；選擇合適的固定相，調(diào)整流動相的組成、配比、流速，以使丹參素、原兒茶醛色譜峰與其他峰完全分離。②系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：在已確定的色譜條件下，考察丹參素、原兒茶醛色譜峰的分離度、理論板數(shù)

6、等是否符合要求。③標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備：配制系列濃度的丹參素、原兒茶醛的對照品溶液，精密吸取不同濃度的分別進(jìn)樣，測定峰面積。以丹參素、原兒茶醛對照品溶液濃度為橫坐標(biāo)，相應(yīng)的峰面積為縱坐標(biāo)分別繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。④最低檢測限試驗(yàn)：逐步稀釋丹參素、原兒茶醛對照品溶液，進(jìn)樣，直至丹參中文摘要素、原兒茶醛色譜峰的峰高為噪聲三倍。⑤重復(fù)性試驗(yàn)：取同一批心復(fù)康口服液6份，制備供試品溶液，分別進(jìn)樣，測定丹參素、原兒茶醛的含量。⑥精密度試驗(yàn)：取心復(fù)康口服液，制備供試品溶液，按已確定的色譜條件重復(fù)進(jìn)樣6次，記錄峰面積。⑦穩(wěn)定性試驗(yàn)：取心復(fù)康口服液適量，制備供試品溶液，分別置于0

7、，2，4，6，8，12，24h后，按已確定的色譜條件測定峰面積。⑧回收率試驗(yàn)：依次量取心復(fù)康口服液適量，分別加入丹參素、原兒茶醛對照品溶液，進(jìn)樣，測定丹參素、原兒茶醛的含量。⑨樣品含量測定：分別取5個不同批次的心復(fù)康口服液，制備供試品溶液，進(jìn)樣，測定丹參素、原兒茶醛的峰面積，按外標(biāo)法計(jì)算其含量。結(jié)果：(1)鑒別方法的研究：方中藥材成份較多，僅對方中主藥丹參、黃芪、淫羊藿采用相應(yīng)的薄層鑒別方法，薄層展開后，供試品溶液在與對照品色譜相應(yīng)位置處顯相同顏色的斑點(diǎn)，而陰性對照無干擾。(2)丹參素和原兒茶醛的含量測定：①最佳色譜條件：固定相為十八烷基鍵合硅膠，

8、流動相為甲醇．0．5％冰醋酸溶液(27：73)；流速1．Oml·min一；檢測波長280nm；柱溫20℃，進(jìn)樣量20m。②