潔凈區(qū)臭氧消毒驗證報告

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1、...潔凈區(qū)臭氧消毒驗證報告1驗證目的　　通過對在一定的時間潔凈室（區(qū)）內(nèi)臭氧濃度的測試，驗證在預(yù)定的消毒程序時間內(nèi)潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃度是否達到標(biāo)準規(guī)定；　　通過微生物挑戰(zhàn)性試驗，確定在預(yù)定的消毒程序時間內(nèi)臭氧對潔凈室（區(qū)）的消毒效果。2驗證范圍　　固體制劑30萬級潔凈區(qū)。3責(zé)任者　　生產(chǎn)部、質(zhì)量部、固體制劑驗證小組。4驗證小組成員5引用資料及標(biāo)準　　在驗證過程中，引用《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》（2001）、《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003）、《消毒技

2、術(shù)規(guī)范》（1991）作為驗證執(zhí)行標(biāo)準。6驗證進度及安排7驗證內(nèi)容7·1概述　　臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個氧原子（O），后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內(nèi)部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。我公司現(xiàn)采用JY-BX-160A臭氧發(fā)生器對各固體制劑車間30萬級潔凈室（區(qū)）進行消毒。7·2預(yù)確認7

3、·2·1臭氧發(fā)生器的選擇a、臭氧消毒的濃度（C）：按臭氧消毒的效率和衛(wèi)生部1991年12月頒布的《消毒技術(shù)規(guī)范》的標(biāo)準，對空氣中浮游菌，臭氧滅菌的濃度為（2～4）×10-6；對物體表面的沉降菌，臭氧滅菌的濃度為（10～15）×10-6。b、臭氧的自然半衰期（S）：參比狀態(tài)下為20min左右；1h衰退率約為62.25%；設(shè)計、運用臭氧消毒40min達到相對濃度后，繼續(xù)維持一段時間（1-1.5小時），即可達到機器、設(shè)備和建筑物表面沉降菌的殺滅目的。c、消毒空間體積（V）：　　以選擇合適的臭氧發(fā)生器為

4、前提，設(shè)潔凈區(qū)體積為V1，HVAC系統(tǒng)風(fēng)管容積為V2，為保持潔凈區(qū)正壓所補充的新風(fēng)的臭氧消耗量為V3?！　3的確定根據(jù)消毒實踐，歸納出較可靠的經(jīng)驗公式：V3=HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量（m3/h）×25%（假定新風(fēng)補充量為25%）×10%（保持潔凈區(qū)正壓所補充的新風(fēng)量）×33.75%（計算應(yīng)用臭氧半衰率的預(yù)算值）　　即：V3≈循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量×0.944%　　則消毒空間體積為：V=V1+V2+V3按上述要求，空氣中的臭氧濃度（C）應(yīng)達到10×10-6，折算為19.63mg/m3；臭氧發(fā)生器工作1h后

5、，臭氧自然衰退率（S）為62.25%；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量WWORD格式整理...（mg/h）：W=現(xiàn)有2臺空調(diào)機組，分別為JK-1，送風(fēng)量：25000m3/h，控制凈化面積395.02m2，潔凈標(biāo)準（30萬級）；JK-2，送風(fēng)量：25000m3/h，控制凈化面積384.73m2，潔凈標(biāo)準（30萬級）；使用時，兩臺空調(diào)機組同時開啟，控制同一潔凈區(qū)。見附表1。購買一臺外置式臭氧發(fā)生器，用管線連到每臺空調(diào)機組上，使用時，同時對每臺空調(diào)臺機組控制的潔凈區(qū)進行消毒。按潔凈室體積及空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管體積

6、等計算所需臭氧量。潔凈室體積為V1；HVAC系統(tǒng)風(fēng)管體積為V2，V3為保持潔凈室正壓所補充的新風(fēng)的臭氧量。消毒空間體積為：V=V1+V2+V3式中V3=HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量（m3/h）×25%(新風(fēng)補充量)×10%(保持潔凈區(qū)正壓需補充的新風(fēng)量)×37.75%(計算應(yīng)用臭氧半衰期的預(yù)算值)≈循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量×0.944%。JK-1：V1=987.55m3；V2=27.5m3；V3=25000×0.944%=236m3；V=V1+V2+V3=987.55m3+27.5m3+236m3=1251.0

7、5m3。JK-2：V1=961.83m3；V2=27.5m3；V3=25000×0.944%=236m3；V=V1+V2+V3=961.83m3+27.5m3+236m3=1225.33m3。消毒空間體積V=1251.05+1225.33=2476.38m3?？諝庵械某粞鯘舛龋–）應(yīng)達到10×10-6，折算為19.63mg/m3.臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）為62.25%；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）：W=　　　　W===128771.76mg/h≈130g/h以上計

8、算結(jié)果表明，兩臺空調(diào)機組控制的凈化面積所需的臭氧最大量是130g/h，因此，一臺臭氧發(fā)生量為130g/h的臭氧發(fā)生器，即能滿足要求?，F(xiàn)選購徐州金源臭氧設(shè)備有限公司生產(chǎn)的JY-BX-160A型水冷式臭氧發(fā)生器一臺，設(shè)備技術(shù)特點：1、以空氣作氣源，處理過的潔凈氣源進入臭氧發(fā)生器的放電管，產(chǎn)生高濃度臭氧氣體。2、臭氧放電室采用外循環(huán)水冷卻系統(tǒng)，保證了臭氧發(fā)生時發(fā)熱能迅速帶走，因而臭氧產(chǎn)量穩(wěn)定，可連續(xù)工作。3、采用新型高頻大功率開發(fā)電源和逆變電源，使單機臭氧產(chǎn)量利用面板調(diào)節(jié)旋鈕可任意調(diào)節(jié)，可適用一機帶體