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《新定潔凈區(qū)臭氧消毒驗證驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、.潔凈區(qū)臭氧消毒驗證方案編號：SOP-YZ000-J0-00有限公司年月...潔凈區(qū)臭氧消毒驗證方案名稱潔凈區(qū)臭氧消毒驗證方案頁數(shù)共頁日期年月日審核批準表○方案經(jīng)下列部門審核和批準后生效職責(zé)職位簽字日期起草人工程師審核人經(jīng)理經(jīng)理經(jīng)理經(jīng)理批準人目錄...1、目的………………………………………………………………………………………42、范圍………………………………………………………………………………………43、職責(zé)………………………………………………………………………………………44、參考文件………………
2、…………………………………………………………………55、縮寫說明…………………………………………………………………………………56、系統(tǒng)描述…………………………………………………………………………………67、驗證實施前培訓(xùn)…………………………………………………………………………68、測試列表…………………………………………………………………………………89、安裝確認測試……………………………………………………………………………810、安裝確認偏差記錄…………………………………………………………………
3、…911、設(shè)備運行確認…………………………………………………………………………912、運行確認偏差記錄……………………………………………………………………2813、設(shè)備性能確認…………………………………………………………………………2814、性能確認偏差記錄……………………………………………………………………11915、結(jié)論與評定……………………………………………………………………………12016、驗證周期與驗證時間…………………………………………………………………1201.目的...1.1確認臭氧
4、發(fā)生器能夠正常運行，設(shè)備各項性能指標符合設(shè)計要求。1.2通過對在一定的時間潔凈區(qū)內(nèi)臭氧濃度的測試，驗證在預(yù)定的消毒程序時間內(nèi)潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃度是否達到標準規(guī)定。1.3通過微生物陽性對照試驗，確定在預(yù)定的消毒程序時間內(nèi)臭氧對潔凈區(qū)的消毒效果及消毒周期。2.范圍此方案適用于我公司空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧消毒的預(yù)確認、安裝確認、運行確認和性能確認。3.驗證小組及職責(zé)3.1驗證小組人員小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長組員組員組員組員組員組員3.2責(zé)任3.2.1驗證小組組長：負責(zé)組織項目的具體驗證實施、督促驗證小組成
5、員按照驗證方案的要求做好驗證記錄、整理驗證檔案；當漏項或偏差發(fā)生時，負責(zé)對其評估并報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準；組織相關(guān)的驗證培訓(xùn)。對驗證方案中驗證方法、有關(guān)試驗標準、驗證過程及實施結(jié)果符合GMP規(guī)范及有關(guān)標準進行審核，有關(guān)檢驗記錄的審核及項目總結(jié)等。3.2.2驗證小組組員：負責(zé)按各自的職責(zé)范圍內(nèi)完成驗證方案的起草、會審，驗證具體的實施，對驗證結(jié)果進行記錄，對實施驗證的結(jié)果負責(zé)。3.2.3驗證工作中各部門責(zé)任3.2.3.1驗證小組：負責(zé)驗證方案的批準；負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負責(zé)驗證方案的審批；負責(zé)驗證項目
6、合格證的發(fā)放。3.2.3.2生產(chǎn)技術(shù)部：負責(zé)支持驗證總計劃驗證步驟中所包括的工作方案。負責(zé)提供各類工藝參數(shù)；負責(zé)書寫或修...改制定的SOP，負責(zé)保證與驗證方案相關(guān)的生產(chǎn)技術(shù)部門人員接受適當?shù)呐嘤?xùn)，并有培訓(xùn)記錄。負責(zé)擬訂與生產(chǎn)工藝有關(guān)的設(shè)備安裝要求，交所驗證部門上報審核批準，負責(zé)將全部驗證相關(guān)的原始記錄/文件等進行匯編確認，并移交質(zhì)量保證部，負責(zé)各類驗證的具體實施。3.2.3.3質(zhì)量部：負責(zé)書寫和執(zhí)行驗證總計劃。負責(zé)組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)管在驗證總計劃指導(dǎo)下的各個系統(tǒng)的驗證工作。負責(zé)對驗證方案中提供的工藝參
7、數(shù)要求和相關(guān)的SOP進行確認、審核；負責(zé)制訂中間產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程及取樣程序；收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析，交所驗證部門上報審核批準。負責(zé)對驗證可接受標準的確認，負責(zé)維護、頒發(fā)、保存全部受控文件，包括驗證方案，負責(zé)新產(chǎn)品的工藝驗證，并將驗證資料（復(fù)印件）在取得產(chǎn)品批準文號時一起轉(zhuǎn)入生產(chǎn)技術(shù)部門。3.2.3.4工程設(shè)備部：負責(zé)驗證總計劃驗證步驟中所述的具體方案，負責(zé)設(shè)施、設(shè)備、儀器的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。負責(zé)建立設(shè)備、儀器檔案。負責(zé)儀器、儀表的校正。負責(zé)收集設(shè)施、設(shè)備驗證的
8、各項驗證文件、試驗記錄，交所驗證部門上報審核批準。參與清潔驗證，負責(zé)對驗證中相關(guān)部分進行確認并與全部原始記錄等文件進行匯編確認后移交質(zhì)量部。3.2.3.5供應(yīng)部：負責(zé)為驗證提供各種物料保障。4.參考文件序號文件名稱文件編號01藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）————02GMP實施指南————03中國藥典（2015年版）————04《消毒技術(shù)規(guī)范》（1991）————05驗證總計劃操作規(guī)程06空調(diào)操作工崗位職責(zé)07空調(diào)機組操作規(guī)程0809變更控制管理規(guī)程10偏差處理
