潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證方案.doc

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1、......類別：驗(yàn)證方案文件編碼：部門：生產(chǎn)部總頁數(shù)：共23頁潔凈區(qū)空氣消毒驗(yàn)證方案名稱潔凈區(qū)空氣消毒起草_________年月日審閱會(huì)簽_________年月日_________年月日_________年月日_________年月日_________年月日批準(zhǔn)_________年月日分發(fā)部門：綜合部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部***********.專業(yè)資料.......目錄1、概述………………………………………………………………………………（1）2、驗(yàn)證目的…………………………………………………………………………（1）3、驗(yàn)證參考文件……………

2、………………………………………………………（1）4、驗(yàn)證范圍………………………………………………………………………（2）5.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)……………………………………………………………（2）6、驗(yàn)證前提條件與時(shí)間……………………………………………（2）7、驗(yàn)證內(nèi)容…………………………………………………………（3）7.1預(yù)確認(rèn)………………………………………………………（3）7.2安裝確認(rèn)………………………………………………………（9）7.3運(yùn)行確認(rèn)………………………………………………………（9）7.4性能確認(rèn)……………………………………

3、…………………（10）8、結(jié)果分析及總評價(jià)………………………………………………………………（11）9、驗(yàn)證周期……………………………………………………………………（12）10、文件歸檔……………………………………………………………………（12）11、附表……………………………………………………………………………（12）.專業(yè)資料.......1.概述臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的活性，對細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，可氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄

4、糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。一次性醫(yī)療器械的生產(chǎn)車間潔凈區(qū)消毒采用的是臭氧消毒，臭氧發(fā)生器采用外置式，安裝于車間空調(diào)機(jī)房內(nèi)。臭氧消毒是利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由HVAC系統(tǒng)中的風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至整個(gè)潔凈區(qū)域，并使空氣中的臭氧濃度均勻分布，即可達(dá)到滅菌的目的。按凈化級別采用兩臺(tái)臭氧消毒器，其中型號JCF-K120的臭氧消毒器與JK-4空調(diào)機(jī)組相接，負(fù)責(zé)裝配組潔凈區(qū)環(huán)境消毒；型號JCF-K120的臭

5、氧消毒器與JK-5空調(diào)機(jī)組相接，負(fù)責(zé)注塑組潔凈區(qū)環(huán)境消毒。消毒時(shí)，打開臭氧發(fā)生器，臭氧滅菌濃度在開機(jī)0.5小時(shí)后，達(dá)到10ppm以上。系統(tǒng)組成：臭氧發(fā)生器主要由氣源處理系統(tǒng)、臭氣發(fā)生系統(tǒng)、電氣電源系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、臭氧化氣體應(yīng)用系統(tǒng)等組成。設(shè)備名稱：臭氧發(fā)生器設(shè)備型號：JCF-K120、JCF-K120設(shè)備編號：生產(chǎn)廠家：*****臭氧有限公司出廠日期：2017年01月23日安裝地點(diǎn)：空調(diào)機(jī)房2.驗(yàn)證目的根據(jù)YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》相關(guān)條款要求，驗(yàn)證臭氧發(fā)生器能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合

6、設(shè)計(jì)要求，通過對在一定的時(shí)間潔凈室（區(qū)）內(nèi)臭氧濃度的測試，驗(yàn)證在預(yù)定的消毒程序、時(shí)間內(nèi)臭氧濃度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；通過微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，確定在預(yù)定的消毒程序時(shí)間內(nèi)臭氧對潔凈室（區(qū)）的消毒效果及消毒周期。.專業(yè)資料.......3、參考文件3.1YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》3.2《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》3.3GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》3.4衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版3.5GB28232-2011《臭氧發(fā)生器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。3.6《潔凈區(qū)清潔及空氣消毒規(guī)定》

7、KBN/SOP-P283.7《臭氧發(fā)生器消毒記錄》KBN/QR-6.4-154.驗(yàn)證范圍本方案適用于臭氧發(fā)生器設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。5.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名小組職務(wù)崗位責(zé)任組長質(zhì)量部經(jīng)理審批驗(yàn)證方案、組織實(shí)施組員生產(chǎn)部經(jīng)理編制驗(yàn)證方案、負(fù)責(zé)現(xiàn)場指導(dǎo)實(shí)施組員車間主任參與方案的實(shí)施組員設(shè)備管理員參與安裝、運(yùn)行確認(rèn)并實(shí)施維修操作組員質(zhì)量管理員實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)控并復(fù)核組員化驗(yàn)員實(shí)施取樣、檢驗(yàn)操作組員空氣凈化系統(tǒng)操作員按本方案實(shí)施操作6驗(yàn)證的條件、時(shí)間安排6.1驗(yàn)證的條件各檢測儀器、計(jì)量儀表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒?？諝鈨艋到y(tǒng)均

8、已竣工。.專業(yè)資料.......潔凈車間、試驗(yàn)室經(jīng)法定部門進(jìn)行檢測符合10萬級規(guī)定。6.2驗(yàn)證的時(shí)間安排：自2017年月日開始至2017年月日完成。6.3方案培訓(xùn)6.3.1確認(rèn)前由生產(chǎn)部于20