恩諾沙星粉驗(yàn)證方案

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1、頁(yè)碼：12/12文件編碼：VM/T-1-001-00題目：恩諾沙星可溶性粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案1.目的：為評(píng)價(jià)恩諾沙星可溶性粉生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，連續(xù)3批（至少）生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品。2.范圍：本驗(yàn)證方案適用于在新廠房、新設(shè)施、設(shè)備，新工藝條件投入使用前的恩諾沙星可溶性粉工藝驗(yàn)證。3.職責(zé)：生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的具體實(shí)施。物資供應(yīng)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需物料的供應(yīng)。工程設(shè)備部負(fù)責(zé)保證設(shè)備處于完好狀態(tài)，負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證

2、，負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正，負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。質(zhì)量管理部QC負(fù)責(zé)各項(xiàng)目檢測(cè)。質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織各項(xiàng)驗(yàn)證工作。工藝驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)審閱驗(yàn)證記錄，進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。頁(yè)碼：12/12文件編碼：VM/T-1-001-00題目：恩諾沙星可溶性粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。4.有關(guān)背景材料4.1.產(chǎn)品概況：恩諾沙星可溶性粉為抗菌藥，主要用于畜禽細(xì)菌和支原體感染。性狀：本品為類(lèi)白色或淡黃色結(jié)晶性粉末。規(guī)格：100g:恩諾沙星2.5g包裝規(guī)格：100g/包×100包/箱類(lèi)別：氟喹諾酮藥用法與用量：每1L水雞25~75mg（以恩諾沙星計(jì)）一

3、日2次連用3~5天貯藏：遮光，密封，在干燥處保存。有效期：二年生產(chǎn)工藝流程圖恩諾沙星、無(wú)水葡萄糖、碳酸氫鈉粉碎過(guò)篩混合半成品檢驗(yàn)塑料袋分裝干燥外包裝箱外包成品檢驗(yàn)入庫(kù)以上各生產(chǎn)工序均在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行。頁(yè)碼：12/12文件編碼：VM/T-1-001-00題目：恩諾沙星可溶性粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案4.2.生產(chǎn)廠房（一般生產(chǎn)區(qū)）恩諾沙星可溶性粉生產(chǎn)廠房按一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)置，但廠房設(shè)施的要求應(yīng)參照潔凈生產(chǎn)區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)粉劑車(chē)間生產(chǎn)廠房應(yīng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)。檢查記錄序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果1.足夠空間和合理布局2.生產(chǎn)區(qū)地面、墻面及天棚的內(nèi)表面應(yīng)光滑、平整、耐清洗；表面無(wú)污

4、跡。3.生產(chǎn)區(qū)最低照度不低于100lx；生產(chǎn)區(qū)及通道內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。4.設(shè)置有控溫和通風(fēng)設(shè)施。5.產(chǎn)生粉塵的操作間有捕塵設(shè)施，并控制尾氣排放中粉塵的含量不得超標(biāo)。6.生產(chǎn)區(qū)門(mén)窗應(yīng)能密閉，不得開(kāi)放式生產(chǎn)。7.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有防火、防爆、防雷擊等安全設(shè)施。8.廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面是否平整、清潔、無(wú)污跡、易清潔。9.生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；是否便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備。10.物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前是否進(jìn)行清潔處理；是否設(shè)置清潔外包裝的房間；是否具有清潔處理的設(shè)施。11.各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝是否合理，是否易于清潔。12.生產(chǎn)區(qū)的窗

5、戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。13.溫度是否控制在0～30℃；相對(duì)濕度是否控制在45～75%，并與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。14.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的水池、地漏不對(duì)獸藥產(chǎn)生污染。15.人員和物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)是否有各自的凈化用室和設(shè)施。頁(yè)碼：12/12文件編碼：VM/T-1-001-00題目：恩諾沙星可溶性粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案4.3.設(shè)備生產(chǎn)用的主要設(shè)備均經(jīng)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)，符合生產(chǎn)工藝的要求。驗(yàn)證方案方案編號(hào)驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告編號(hào)CT-C-O熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案CT-C-O熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證報(bào)告30B萬(wàn)能粉碎機(jī)驗(yàn)證方案30B萬(wàn)能粉碎

6、機(jī)驗(yàn)證報(bào)告515型振蕩篩驗(yàn)證方案515型振蕩篩驗(yàn)證報(bào)告SBH-200型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證方案SBH-200型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告AT-F1型自動(dòng)定量粉劑包裝機(jī)驗(yàn)證方案AT-F1型自動(dòng)定量粉劑包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告4.4.相關(guān)文件、規(guī)程檢查并確認(rèn)下述文件已制訂完畢，且簽字下發(fā)：序號(hào)文件名稱文件編碼1.恩諾沙星可溶性粉工藝規(guī)程2.粉劑領(lǐng)料崗位操作規(guī)程3.粉劑稱量配料崗位操作規(guī)程4.粉劑干燥崗位操作規(guī)程5.粉劑粉篩崗位操作規(guī)程6.粉劑混合崗位操作規(guī)程7.粉劑分裝崗位操作規(guī)程8.粉劑外包裝崗位操作規(guī)程9.恩諾沙星質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10.無(wú)水葡萄糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)11.碳酸氫鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1

7、2.塑料袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)13.紙箱(粉劑)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)14.標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頁(yè)碼：12/12文件編碼：VM/T-1-001-00題目：恩諾沙星可溶性粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案1.合格證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.恩諾沙星可溶性粉中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.恩諾沙星可溶性粉成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.恩諾沙星檢驗(yàn)操作規(guī)程5.無(wú)水葡萄糖檢驗(yàn)操作規(guī)程6.碳酸氫鈉檢驗(yàn)操作規(guī)程7.塑料袋檢驗(yàn)操作規(guī)程8.紙箱(粉劑)檢驗(yàn)操作規(guī)程9.合格證檢驗(yàn)操作規(guī)程10.標(biāo)簽檢驗(yàn)操作規(guī)程11.恩諾沙星可溶性粉中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程12.恩諾沙星可溶性粉檢驗(yàn)操作規(guī)程13.合格證檢驗(yàn)操作規(guī)程5.驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)5.1.人員列出參加驗(yàn)證的

8、生產(chǎn)操作及檢驗(yàn)的所有人員名單，評(píng)價(jià)其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合GMP及操作的要求