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《6.4醫(yī)用膜企標》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在學術論文-天天文庫。
1、天津丹海股份有限公司企業(yè)產(chǎn)品標準一次性使用可生物降解醫(yī)用薄膜制品Q/12XJ3892—19991、范圍本標準規(guī)定了一次性使用可生物降解醫(yī)用薄膜制品的定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸及貯存。本標準適用于以聚乙烯樹脂為主要原料，添加本公司自制的降解劑，經(jīng)吹塑加工制成的一次性使用可生物降解醫(yī)用薄膜制品。2、引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T1335.1—1997服裝號型男子GB/T13
2、35.2—1997服裝號型女子GB/T3293.1—1998鞋號GB/T4456—1996包裝用聚乙烯吹塑薄膜GB/T6672—86塑料薄膜和薄片厚度的測定機械測量法GB/T9639—88塑料薄膜和薄片抗沖擊性能試驗方法自由落膘法GB/T13022—91塑料薄膜拉伸性能試驗方法GB15979—1995一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準GB15980—1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準ISO846—1997塑料—在真菌和細菌作用下行為的測定—用直觀檢驗法或用測量質(zhì)量或物性變化的方法評價3、定義本標準采用下列定義3.1降解導致性能變壞的化學結構的改變。3.2
3、降解塑料塑料在特定的環(huán)境條件下，其化學結構發(fā)生明顯變化，引起某些性能損失的一類塑料。3.3生物降解塑料一類可在細菌、霉菌（真菌）和藻類等自然界微生物的作用下引起降解的塑料。3.4環(huán)境降解塑料一類暴露于環(huán)境條件下，如光、熱、水、氧、污染物質(zhì)、微生物、昆蟲以及風、砂、雨等及機械力等聯(lián)合作用而發(fā)生降解的塑料。4、分類一次性使用可生物降解醫(yī)用薄膜制品按用途分為兩類：a3：一次性使用醫(yī)療用品，如手術套裝，包括手術衣、帽、鞋套、手套、套袖、手術布及其它制品；b:一次性使用衛(wèi)生用品，如失禁墊布、尿褲及其它制品。5、要求5.1外觀5.1.1制品熱合時，各部位應熨
4、燙平服、牢固。5.1.2制品縫合時，各部位線路順直、整齊、牢固、松緊適宜，線頭、雜物須清掃干凈。5.2規(guī)格5.2.1厚度及偏差符合GB/T4456中4.1.2的要求。5.2.2規(guī)格符合GB/T1335.1、GB/T1335.2、GB/T3293.1的要求。5.3物理機械性能符合GB/T4456中4.3的B類要求。5.4衛(wèi)生性能一次性使用醫(yī)療用品的衛(wèi)生性能符合GB15980的要求；一次性使用衛(wèi)生用品的衛(wèi)生性能符合GB15979的要求。5.5降解性能標準微生物繁殖級數(shù)≥36、試驗方法6.1外觀、規(guī)格及偏差外觀在自然光線下目測。規(guī)格及偏差按GB/T13
5、35.1、GB/T1335.2、GB/T3293.1、GB/T6672中規(guī)定的方法進行。6.2物理機械性能6.2.1拉伸負荷及斷裂伸長率按GB/T13022規(guī)定的方法進行，試樣為Ⅰ型，試驗速度500mm/min±50mm/min。6.2.2沖擊試驗按GB/T9639規(guī)定的方法進行。6.3衛(wèi)生性能按GB15980及GB15979中規(guī)定的方法進行。6.4降解性能按ISO846規(guī)定的方法進行。其中：（1）真菌試驗采用A法。（2）真菌為黑曲霉、繩狀青霉、木霉、球毛殼霉和擬青霉或企業(yè)指定的菌種。（3）培養(yǎng)溫度29℃、濕度90%、培養(yǎng)時間28天。（4）結果采
6、用微生物繁殖級數(shù)表示。（5）分級方法等級——試樣上微生物生長覆蓋面積0——無繁殖痕跡1——痕跡繁殖<10%2——輕度繁殖10%~25%3——中等繁殖25%~50%34——大量繁殖>50%7、檢驗規(guī)則產(chǎn)品應符合本標準的規(guī)定，并經(jīng)公司質(zhì)量檢驗部門檢驗合格，出具合格證后方可出廠。7.1一次性使用可生物降解醫(yī)用薄膜制品驗收以批為單位，同一牌號原料、同一配方、同一系列連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品10000套（件）為一批，每批隨機抽15套（件）檢測其各項指標。7.2檢驗分類7.2.1出廠檢驗出廠檢驗項目為5.1、5.2、5.3中的全部。7.2.2型式檢驗型式檢驗為要求中的
7、全部。正常生產(chǎn)時，每半年進行一次，有下列情況之一時也應進行：a.新產(chǎn)品投產(chǎn)時或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定時；b.原料、配方、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時；c.停產(chǎn)半年后再恢復生產(chǎn)時；d.出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時；e.國家質(zhì)量監(jiān)督機構提出進行型式檢驗的要求時。7.3判定原則當檢驗結果全部符合本標準要求時，則判該批為合格。當檢驗結果中，外觀、規(guī)格、物理機械性能、降解性能如有不合格項時，應在原批中抽取雙倍樣，對不合格項進行復驗，復驗結果合格，則判該批合格。衛(wèi)生性能如有不合格項時，則判定不合格，不得復驗。8、標志、包裝、運輸、貯存8
8、.1標志最小包裝內(nèi)應附產(chǎn)品合格證，合格證上注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準、班次、檢驗員章及生產(chǎn)廠名稱和地址。最小包裝上并須
