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《疫苗樓流感病毒疫苗車間過氧化氫發(fā)生器urs》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、武漢生物制品研究所有限責任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號：URS-31-69-001疫苗樓流感病毒疫苗車間過氧化氫發(fā)生器URS修訂號：01第9頁共9頁生效日期：2013.07.31疫苗樓流感病毒疫苗車間過氧化氫發(fā)生器URS起草、審核及批準部門責任人簽名日期起草病毒性疫苗研究二室流感課題組李軍英審核病毒性疫苗研究二室流感課題組趙巍審核工程技術(shù)部徐礫審核科研開發(fā)部張智審核質(zhì)量保證部魯瀟批準質(zhì)量保證部聶希霖本文件為受控文件，僅供武漢生物制品研究所有限責任公司使用并為版權(quán)所有，嚴禁無授權(quán)使用、泄
2、露或復(fù)印，違者必究。武漢生物制品研究所有限責任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號：URS-31-69-001疫苗樓流感病毒疫苗車間過氧化氫發(fā)生器URS修訂號：01第9頁共9頁生效日期：2013.07.31目錄1.目的32.范圍33.職責34.內(nèi)容34.1概述34.2法規(guī)要求44.3安裝要求44.4運行要求54.5電氣、自動控制要求64.6安全要求64.7文件要求74.8服務(wù)要求85.附件91.目的本文件為受控文件，僅供武漢生物制品研究所有限責任公司使用并為版權(quán)所有，嚴禁無授權(quán)使用、泄露或復(fù)印
3、，違者必究。武漢生物制品研究所有限責任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號：URS-31-69-001疫苗樓流感病毒疫苗車間過氧化氫發(fā)生器URS修訂號：01第9頁共9頁生效日期：2013.07.31本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓流感病毒疫苗車間過氧化氫發(fā)生器的法規(guī)要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、檢測人員在使用過氧化氫發(fā)生器的各項功能按要求進行，使所購買的過氧化氫發(fā)生器滿足本URS的要求。2.范圍本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司疫苗樓
4、流感病毒疫苗車間過氧化氫發(fā)生器的購買。3.職責部門職責病毒性疫苗研究二室流感課題組負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。負責本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字?？蒲虚_發(fā)部負責從生產(chǎn)技術(shù)角度審核本URS文件。工程技術(shù)部負責從工程技術(shù)角度審核本URS文件。負責補充工程技術(shù)及維護維修相關(guān)內(nèi)容。負責本URS文件歸檔。質(zhì)量保證部負責提供URS文件模板。負責從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。負責批準本URS文件。4.內(nèi)容4.1概述疫苗樓流感病毒疫苗車間需購買2臺移動便攜式過氧化氫發(fā)生器主要用于胚蛋表面的殺菌消毒，可迅速殺滅各種細菌病毒且無二次
5、污染。過氧化氫發(fā)生器是用于制取過氧化氫氣體(H202)的裝置，過氧化氫易于分解無法儲存，需現(xiàn)場制取現(xiàn)場使用，所以胚蛋表面的消毒需使用過氧化氫發(fā)生器。4.2法規(guī)要求本文件為受控文件，僅供武漢生物制品研究所有限責任公司使用并為版權(quán)所有，嚴禁無授權(quán)使用、泄露或復(fù)印，違者必究。武漢生物制品研究所有限責任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號：URS-31-69-001疫苗樓流感病毒疫苗車間過氧化氫發(fā)生器URS修訂號：01第9頁共9頁生效日期：2013.07.314.2.1GMP要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
6、》（2010修訂版）及其附錄《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）GMP附件1《計算機化系統(tǒng)》（2015版）GMP附件2《確認與驗證》（2015版）《良好自動化生產(chǎn)實踐指南第五版》GAMP521CFRPart11《電子記錄和電子簽名》符合數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)要求4.2.2安全及環(huán)保要求《環(huán)境保護產(chǎn)品技術(shù)要求過氧化氫發(fā)生器》HJ/T264-2006?中華人民共和國環(huán)境保護行業(yè)標準《環(huán)境空氣質(zhì)量標準》GB3095-2012中華人民共和國衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》4.2.3其他要求潔凈度滿足ISO146444.3安裝要求4.3.1安裝位置本次所需過氧化氫發(fā)生器是
7、移動便攜式，可對孵胚間等孵育肧蛋的空間進行消毒，保持發(fā)生器工作環(huán)境通風(fēng)。4.3.2安裝尺寸4.3.2.1裝置外形尺寸（長×寬×高）cm：50×33×34?4.3.2.2過氧化氫發(fā)生器的尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。4.3.2.3供應(yīng)商必須給出離心機設(shè)計選型方案及相應(yīng)附件設(shè)計選型方案，并交給我公司使用部門、質(zhì)量保證部及工程類部門審核。4.3.3地面承重重量：不大于10Kg4.3.4可用的公用系統(tǒng)本文件為受控文件，僅供武漢生物制品研究所有限責任公司使用并為版權(quán)所有，嚴禁無授權(quán)使用、泄露或復(fù)印，違者必究。武漢生物制品研究所有限責任公司W(wǎng)uhan
8、InstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號：URS-3
