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1、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：URS-31-12-003疫苗樓流感病毒疫苗車間激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器URS修訂號(hào)：01第12頁(yè)共12頁(yè)生效日期：2013.07.31疫苗樓流感病毒疫苗車間激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器URS起草、審核及批準(zhǔn)部門責(zé)任人簽名日期起草病毒性疫苗研究二室田溪審核病毒性疫苗研究二室趙巍審核工程技術(shù)部徐礫審核科研開發(fā)部張智審核質(zhì)量保證部魯瀟批準(zhǔn)質(zhì)量保證部聶希霖本文件為受控文件，僅供武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司使用并為版權(quán)所有，嚴(yán)禁無(wú)授權(quán)使用、泄露或復(fù)印，違者必究。武漢生物制品研究所有限責(zé)任
2、公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：URS-31-12-003疫苗樓流感病毒疫苗車間激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器URS修訂號(hào)：01第12頁(yè)共12頁(yè)生效日期：2013.07.31目錄1.目的32.范圍33.職責(zé)34.內(nèi)容34.1概述34.2法規(guī)要求44.3安裝要求44.4運(yùn)行要求54.5電氣、自動(dòng)控制要求64.6安全要求64.7文件要求64.8服務(wù)要求75.附件9本文件為受控文件，僅供武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司使用并為版權(quán)所有，嚴(yán)禁無(wú)授權(quán)使用、泄露或復(fù)印，違者必究。武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiol
3、ogicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：URS-31-12-003疫苗樓流感病毒疫苗車間激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器URS修訂號(hào)：01第12頁(yè)共12頁(yè)生效日期：2013.07.311.目的本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓流感病毒疫苗車間激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、電氣和自動(dòng)化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員在激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器整個(gè)生命周期過程中各項(xiàng)活動(dòng)按要求進(jìn)行，使所購(gòu)買的激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器滿足本URS的要求。2.范圍本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司疫苗樓流感病毒疫苗車間激光塵埃粒子
4、計(jì)數(shù)器的購(gòu)買。3.職責(zé)部門職責(zé)病毒性疫苗研究二室負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。工程技術(shù)部負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。負(fù)責(zé)本URS文件歸檔?？蒲虚_發(fā)部負(fù)責(zé)從科研開發(fā)角度審核本URS文件。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提供URS文件模板。負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。4.內(nèi)容4.1概述本科室需要購(gòu)買3臺(tái)采樣量不小于28.3L/min的激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器，從而確保所監(jiān)測(cè)的環(huán)境中的塵埃粒子狀況處于正常狀態(tài)，以保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。4.2法規(guī)要求本文件為受控文件，僅供武漢生
5、物制品研究所有限責(zé)任公司使用并為版權(quán)所有，嚴(yán)禁無(wú)授權(quán)使用、泄露或復(fù)印，違者必究。武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：URS-31-12-003疫苗樓流感病毒疫苗車間激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器URS修訂號(hào)：01第12頁(yè)共12頁(yè)生效日期：2013.07.314.2.1GMP要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄《藥品GMP指南》無(wú)菌藥品（2010年版）GMP附件1《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》（2015版）GMP附件2《確認(rèn)與驗(yàn)證》（2015版）4.2.2安全及環(huán)保要求N/A4.2.3其他法規(guī)要求GAMP521C
6、FRPart11符合數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)要求GB/T6167-2007塵埃粒子計(jì)數(shù)器性能試驗(yàn)方法JJF1190-2008塵埃粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)規(guī)則4.3安裝要求4.3.1安裝位置激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器安裝在疫苗樓流感病毒疫苗車間潔凈區(qū)。4.3.2安裝尺寸4.3.2.1激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器尺寸外形必須易于使用方便攜帶。4.3.2.2激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器的形式及尺寸應(yīng)符合制造商說(shuō)明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。4.3.2.3供應(yīng)商必須給出激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器設(shè)計(jì)選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門，工程類部門和質(zhì)量保證部審核。4.3.3地面承重重量（kg）其重量不超出工作臺(tái)面承重要求。4.3.4可用的
7、公用系統(tǒng)N/A4.3.5潔凈級(jí)別及房間環(huán)境要求4.3.5.1工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)0℃～40℃環(huán)境。4.3.5.2工作環(huán)境濕度：不大于85%。本文件為受控文件，僅供武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司使用并為版權(quán)所有，嚴(yán)禁無(wú)授權(quán)使用、泄露或復(fù)印，違者必究。武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：URS-31-12-003疫苗樓流感病毒疫苗車間激光塵埃粒子計(jì)數(shù)
