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《多臺血細(xì)胞研究儀結(jié)果比對研究》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、多臺血細(xì)胞研究儀結(jié)果比對研究【摘要】目的通過對多臺不同型號全自動血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果的比對分析，探討其檢測結(jié)果是否可達(dá)臨床要求。方法以參加衛(wèi)生部血細(xì)胞分析室間質(zhì)評的SYSMEXXT-18001全自動血細(xì)胞分析儀作為標(biāo)準(zhǔn)機(jī)，其它三臺儀器分別為SYSMEX800i、SYSMEX2100i、日本光電作為比對機(jī)。每天選取健康體檢者或住院患者新鮮EDTA抗凝血1份進(jìn)行血常規(guī)檢測，連續(xù)檢測30天。結(jié)果四臺儀器檢測結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，相關(guān)系數(shù)在0.95-0.99之間；檢測結(jié)果偏倚值均在1/2美國CLIA'88能力驗(yàn)證分析質(zhì)量要求范圍內(nèi)。結(jié)論同一實(shí)驗(yàn)室使用多臺型號不同的血細(xì)胞分
2、析儀時，選擇性進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制并結(jié)合新鮮血對儀器進(jìn)行比對檢測分析，能有效提高血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果的可比性，這樣不僅減少了質(zhì)控物的用量，同時也可為臨床提供準(zhǔn)確一致的實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果。使臨床對疾病的診斷和治療監(jiān)測有一個統(tǒng)一的判斷標(biāo)準(zhǔn)?！娟P(guān)鍵詞】血常規(guī)分析儀；比對由于具檢測結(jié)果準(zhǔn)確、精密度高、操作簡便等特點(diǎn)，血細(xì)胞分析儀在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用愈來愈廣泛，但因不同品牌或同一品牌不同型號的血細(xì)胞分析儀的測定原理及方法存在相異之處，可引致測定結(jié)果出現(xiàn)差異。本文參考美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會頒布的EP9-A2文件［1］和國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會文件［2］本實(shí)驗(yàn)室所使用的4臺血細(xì)胞
3、分析儀測定結(jié)果執(zhí)行比對試驗(yàn)，以確保為臨床疾病診療提供準(zhǔn)確、可比的血液學(xué)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。1資料和方法1.1材料1.1.1儀器和試劑四臺血細(xì)胞分析儀分別為：sysmexXE-2100i、sysmex1800i、sysmex800i、日本光電。所用試劑均為相應(yīng)廠家配套試劑，所有試劑均在有效期內(nèi)使用。1.1.2質(zhì)控物均為原裝配套質(zhì)控物。1.1.3抗凝管及新鮮抗凝全血［3］乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-K2)抗凝真空采血管購自美國BD公司，抗凝新鮮全血來自健康體檢者或住院患者。1.2方法1.2.1實(shí)驗(yàn)方法1.2.1.1檢驗(yàn)人員熟悉每一檢測系統(tǒng)的各個實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)，熟悉評價(jià)方案。1.2
4、.1.2以sysmex1800i血細(xì)胞分析系統(tǒng)為比較系統(tǒng)，sysmexXE-2100i>sysmex800i、日本光電血細(xì)胞分析系統(tǒng)為實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)和比較系統(tǒng)分別測定質(zhì)控物，各項(xiàng)指標(biāo)在控后檢測實(shí)驗(yàn)樣本。1.2.1.3每天檢測1份樣本，且在抽血后2小時內(nèi)完成檢測，連續(xù)檢測30天，共檢測30份樣本。1.2.2統(tǒng)計(jì)學(xué)分析計(jì)算每一項(xiàng)目在每臺儀器上雙份測定的均值，以sysmex1800i為比較儀器，采用SPSS12軟件建立回歸方程。依據(jù)已建立的回歸方程，并求出最大偏倚。2結(jié)果三臺比對機(jī)與標(biāo)準(zhǔn)機(jī)血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果，經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，相關(guān)性顯著，r2均大于0.95,說明三臺
5、儀器在5項(xiàng)指標(biāo)上均有非常髙的優(yōu)擬合度。最大偏倚結(jié)果均在美國CLIA,88能力驗(yàn)證分析質(zhì)量要求范圍內(nèi)，見表1。3討論目前，許多醫(yī)院都有數(shù)臺血細(xì)胞分析儀，同一檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同儀器上的檢測結(jié)果可能存在偏差，如何保證不同檢測系統(tǒng)間檢驗(yàn)結(jié)果的一致性、準(zhǔn)確性及穩(wěn)定性是目前醫(yī)學(xué)界關(guān)注和討論的熱點(diǎn)［4］。不同血細(xì)胞分析儀對同一檢驗(yàn)結(jié)果的可比性是檢驗(yàn)質(zhì)量管理的最終目標(biāo)，因此，工作中應(yīng)重視實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢測系統(tǒng)的比對，確定比對方案并嚴(yán)格操作規(guī)程。目前許多檢測系統(tǒng)比對試驗(yàn)是采用統(tǒng)計(jì)學(xué)t檢驗(yàn)進(jìn)行方法學(xué)比對評價(jià)，兩臺儀器檢驗(yàn)結(jié)果經(jīng)t檢驗(yàn)，若差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,即認(rèn)為2個檢測系統(tǒng)有很好的可比性。然
6、而，這種驗(yàn)證方法不夠規(guī)范［5］?！稒z測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》(GB/T15481-2000.IS0/IEC10725-1999)和《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》(IS015189-GB/T22576)這2個國際標(biāo)準(zhǔn)對檢驗(yàn)結(jié)果的可溯源性和可比性均有明確要求，強(qiáng)調(diào)比對試驗(yàn)是實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確度溯源和患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果可比性的重要途徑。而比對試驗(yàn)則要參考CLSI-EP9-A2文件，用回歸統(tǒng)計(jì)法分析不同系統(tǒng)的SE%和醫(yī)學(xué)決定水平處的SE%。以1/2CLIA,88TEa為標(biāo)準(zhǔn)，判斷檢測系統(tǒng)的可比性即為臨床可接受水平[6]。筆者嚴(yán)格按照CLSI-EP9-A2文件要求，在保證
7、兩臺儀器精密度和穩(wěn)定性良好的條件下，對其進(jìn)行WBC.RBC、Hb、PLT、HCT5項(xiàng)檢測結(jié)果的方法學(xué)比對和評估，以比對方法為橫坐標(biāo)，試驗(yàn)方法為縱坐標(biāo)，再進(jìn)行均值散點(diǎn)圖的離群值檢查、相關(guān)回歸分析以及可接受性評估。本研究結(jié)果表明，四臺儀器具有良好的可比性，SE%在允許范圍內(nèi)，本組比對試驗(yàn)結(jié)果可以接受。另外，在實(shí)驗(yàn)中要注意方法學(xué)的比較必須與臨床相結(jié)合，實(shí)驗(yàn)時選擇的數(shù)據(jù)要圍繞醫(yī)學(xué)決定水平，并統(tǒng)計(jì)各個水平的系統(tǒng)誤差。若某項(xiàng)目只有一個臨床決定水平，需估計(jì)在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)均值附近的SE%。從r值及其與1/2CLIAZ88TEa比較等方面，綜合評估不同儀器檢測同一項(xiàng)目結(jié)果間的準(zhǔn)確性
8、和一致性，從不同角度評估檢測結(jié)果更為科
