asa-601tp射頻熱凝器技術報告

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1、ASA-601TP射頻熱凝器技術報告ASA-601TP射頻熱凝器由深圳安科高技術股份有限公司制生產(chǎn)，適用于功能性及立體定向神經(jīng)外科領域進行熱損傷手術的高頻手術設備，可直接在腦立體定向以上配套使用。該儀器配合顱內(nèi)鈍直手術電極可應用于神經(jīng)外科開展功能性立體定向手術；配合疼痛手術電極可應用于神經(jīng)外科、疼痛科或骨科開展神經(jīng)痛覺傳導阻斷術，或開展椎間盤突出的射頻治療術。本儀器是在分析國內(nèi)外各類熱凝器特點的基礎上新研制的電子醫(yī)療儀器，其主要技術要求的確定主要參考了國外產(chǎn)品的技術指標與實際臨床需求，并根據(jù)本企業(yè)的情況而制定。本儀器具有的特點簡述如下：1)通用性。

2、配合不同類型的電極可應用于不同的手術。2)易用性。采用液晶屏顯示菜單，加上飛梭旋鈕配合可實現(xiàn)單手操作儀器。3)高性能。采用數(shù)字化技術，全部參數(shù)設置均實現(xiàn)數(shù)字輸入；雙處理器同時工作，可處理更多更復雜的數(shù)據(jù)。4)多模式。電刺激具備電壓刺激和電流刺激模式，熱凝具備連續(xù)熱凝和脈沖熱凝兩種模式。5)智能化。自動識別電極類型，并自動調(diào)整輸出參數(shù)；熱凝升溫速度可調(diào)。6)安全性。熱凝輸出聲光提示；超溫后自動停止輸出，并聲光提示。具體技術指標的確定依據(jù)如下表所示：序號技術指標參數(shù)技術含義確定依據(jù)1電阻抗測試范圍在0－2000Ω用于電極入路時分辨路徑周圍組織的不同阻抗

3、值，從而大致判斷電極尖端在那個位置下1、人腦阻抗一般在200－600之間，不同核團之間的阻抗變化在幾十歐姆；2、骨頭、肌肉、椎間盤、髓核等組織的阻抗在300－2000之間，相差幾百歐姆3、國外產(chǎn)品電阻抗測試范圍均在0－5K之間。2電刺激頻率為單刺激1－200Hz，步進值1Hz，精度±10％給人體神經(jīng)不同的刺激頻率，可獲得不同的診斷癥狀1、神經(jīng)對1K以上的刺激不反應；而對于熱凝器來說，只需達到200Hz即可觀察到病患的感官反應；2、國外產(chǎn)品的刺激頻率一般為1－200Hz，個別的到999Hz-4-3電刺激持續(xù)時間為0.1ms-3ms根據(jù)不同的病患情況，

4、可能需要不同的刺激持續(xù)時間才能引起神經(jīng)的刺激反應1、小于0.1ms的刺激不容易引起神經(jīng)反應，而大于3ms容易引起直流電解效應；2、國外產(chǎn)品的刺激持續(xù)時間均為0.1－3mm。4電刺激幅度峰值為±10.0V，步進精度0.1V需要有足夠的刺激強度才能引起神經(jīng)或肌肉反應1、臨床上需要使用1－3mA的電流進行刺激，在幾百歐姆的組織阻抗下，表現(xiàn)為0.5－3V左右；2、國外產(chǎn)品的幅度也在±10.0V5測溫精度為±2℃當前所探測到的靶點（人體組織）溫度1、在絕大部分臨床中，±2℃的精度已經(jīng)保證了治療的要求2、國外產(chǎn)品的測溫精度也為±2℃，也有±3℃的6測溫范圍為3

5、0－100℃儀器測溫所能工作的范圍1、人體的溫度均在35℃以上；2、國外大部分產(chǎn)品的測溫范圍在20－100℃7連續(xù)熱凝預置溫度35－95℃儀器在連續(xù)熱凝模式下能正常熱凝與控制的溫度范圍1、人體的溫度均在35℃以上，熱凝溫度減低容易做蛋清試驗2、絕大部分的手術在90℃以下即可達到療效，溫度增高容易焦化，溫控不易進行3、國外產(chǎn)品溫控范圍一般為35－95℃8脈沖熱凝預置溫度35－50℃儀器在脈沖熱凝模式下能正常熱凝與控制的溫度范圍1、人體的溫度均在35℃以上，熱凝溫度減低容易做蛋清試驗2、脈沖熱凝設置的溫度在臨床上一般不允許超過45℃，否則出現(xiàn)不可逆毀損

6、（連續(xù)熱凝效果）3、國外產(chǎn)品的范圍一般為35－50℃9熱凝預置時間10－600S，步進精度1S儀器到達熱凝預置溫度后，保持該溫度的時間1、在臨床應用中，神經(jīng)與組織的毀損在單極電極直徑不大于2.5的情況下，熱凝持續(xù)60S以上即可獲得一個穩(wěn)定大小的毀損灶-4-10射頻頻率為460KHz±1%作用于人體的射頻電流的頻率1、GB9706.4中規(guī)定了射頻頻率在300－5000KHz的范圍內(nèi)2、國外射頻儀的頻率一般在450－550KHz之間11負載阻抗在0Ω－2000Ω能夠從熱凝器上獲得能量并且符合恒溫指標的負載電阻抗值1、GB9706.4中規(guī)定高頻手術設備在

7、單極使用時其負載阻抗范圍須為50－2000Ω2、國外產(chǎn)品具有相同的參數(shù)指標12射頻功率13W儀器能夠作用到人體的射頻能量值1、50W的功率已經(jīng)滿足臨床的使用要求2、國外產(chǎn)品大部分的射頻輸出功率都不大于50W以下為附錄：附錄1：ASA-601TP與進口產(chǎn)品的主要性能比較表-4-附錄1：ASA-601TP與進口產(chǎn)品的主要性能比較表名稱項目ASA-601TP射頻熱凝器N50射頻發(fā)生器Leksell神經(jīng)射頻儀OWL射頻儀RFG－3CF射頻發(fā)生器制造商深圳安科德國Styker瑞典Elekta加拿大Diros美國Radionics中國注冊號————2003第3

8、250253號2002第3250987號2003第2250395號已過期電阻抗測量范圍0－2000Ω0－2.04KΩ0－1