[醫(yī)藥衛(wèi)生]驗證與再驗證培訓(xùn)

[醫(yī)藥衛(wèi)生]驗證與再驗證培訓(xùn)

ID:36209162

大?。?59.50 KB

頁數(shù):72頁

時間:2019-05-07

[醫(yī)藥衛(wèi)生]驗證與再驗證培訓(xùn)_第1頁
[醫(yī)藥衛(wèi)生]驗證與再驗證培訓(xùn)_第2頁
[醫(yī)藥衛(wèi)生]驗證與再驗證培訓(xùn)_第3頁
[醫(yī)藥衛(wèi)生]驗證與再驗證培訓(xùn)_第4頁
[醫(yī)藥衛(wèi)生]驗證與再驗證培訓(xùn)_第5頁
資源描述:

《[醫(yī)藥衛(wèi)生]驗證與再驗證培訓(xùn)》由會員上傳分享,免費(fèi)在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、驗證培訓(xùn)課程如何做好驗證了解驗證了解再驗證確定驗證組織與實施確定再驗證實施掌握驗證要點掌握再驗證要點明確驗證標(biāo)準(zhǔn)明確再驗證標(biāo)準(zhǔn)課程內(nèi)容1一些基本問題“驗證”VS“再驗證”?“驗證”VS“確認(rèn)”?“工藝驗證”VS“工藝優(yōu)選”?“產(chǎn)品驗證”VS“工藝驗證”VS“性能確認(rèn)”?“最差條件”VS“挑戰(zhàn)性試驗”2GBUTtem“驗證”VS“再驗證”?驗證Validation——我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)在第十四章第八十五條將驗證定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動”。——包括再驗證再驗證Revalidatio

2、n——系指一項生產(chǎn)工藝、一個系統(tǒng)或設(shè)備或者一種原料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后,旨在證實其“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗證?!球炞C工作的延續(xù)。再驗證驗證3GBUTtem驗證的由來同一切事物一樣,GMP的理論和實踐必須遵循“形成、發(fā)展和不斷完善”的規(guī)則。世界上第一個GMP與1962年誕生在美國,對GMP發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響的驗證也起源于美國??v所周知,驗證是美國FDA對污染輸液所致觸目驚心的藥難事件調(diào)查后采取的重要舉措。要理解驗證的內(nèi)涵并切實做好藥品生產(chǎn)驗證工作,對驗證的由來作一簡要的回顧是十分有益的——20世紀(jì)50至60年代,污染的輸液曾導(dǎo)致過各種敗血癥病例的發(fā)生?!?

3、970年至1976年,爆發(fā)了一系列的敗血癥病例。1971年3月第一周內(nèi),美國7個洲的8家醫(yī)院發(fā)生了150起敗血癥病例;一周后,敗血癥病例增至350人;1971年3月27日止,總數(shù)達(dá)到405個病例。污染源為歐文氏菌或陰溝腸桿菌。1972年,英國德旺波特醫(yī)院污染的葡萄糖輸液導(dǎo)致導(dǎo)致6起敗血癥病例?!?976年具美國會計局的統(tǒng)計,1965年7月1日至1975年11月10日期間,從市場撤回大容量注射劑產(chǎn)品的事件超過600起,410名病人受到傷害,54人死亡;1972年至1986年的15年間,從市場撤回的輸液產(chǎn)品高達(dá)700起,其中1975年為225起。4GBUTtem頻頻出現(xiàn)的敗血癥

4、病例及民眾的強(qiáng)烈呼聲使美國政府受到了強(qiáng)大壓力,以致FDA成立特別小組,對美國的輸液生產(chǎn)著手進(jìn)行全面的調(diào)查。調(diào)查的內(nèi)容涉及以下幾方面:A.水系統(tǒng):包括水源,水的預(yù)處理,純化水及注射用水生產(chǎn)及分配系統(tǒng),滅菌冷卻水系統(tǒng);B.廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng);C.滅菌柜的設(shè)計、結(jié)構(gòu)及運(yùn)行管理;D.產(chǎn)品的最終滅菌;E.氮?dú)?、壓縮空氣的生產(chǎn)、分配及使用;F.與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的公用設(shè)備;G.儀表、儀器及實驗室管理;H.注射劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制的全過程。5GBUTtem調(diào)查經(jīng)歷了幾年時間,調(diào)查表明,與敗血癥案例相關(guān)的批并不是由于企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī)的條款將無菌檢查不合格的批號投入進(jìn)市場,而在于無菌檢查

5、本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計建造的缺陷以及生產(chǎn)過程中的各種偏差及問題。FDA調(diào)查組認(rèn)為,輸液產(chǎn)品的污染與各種因素有關(guān),如廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、工藝等,關(guān)鍵在工藝過程。例如,調(diào)查中FDA發(fā)現(xiàn)箱氏滅菌柜設(shè)計不合理;安裝在滅菌柜上部的壓力表及溫度顯示儀并不能反映出滅菌柜不同部位被滅菌產(chǎn)品的實際溫度;產(chǎn)品密封的完好性存在缺陷,以致已滅菌的產(chǎn)品在冷卻階段被再次污染;操作人員缺乏必要的培訓(xùn)等。FDA將這類問題歸結(jié)為“過程失控”——企業(yè)在投入生產(chǎn)運(yùn)行時,沒有建立明確的控制生產(chǎn)全過程的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn),或是在實際生產(chǎn)中缺乏必要的監(jiān)控,以致工藝運(yùn)行狀態(tài)出現(xiàn)了危及產(chǎn)品質(zhì)量的偏差,而企業(yè)并

6、沒覺察,更談不上及時采取糾偏的措施。FDA從敗血癥案例的調(diào)查分析中深切地體會到產(chǎn)品需要檢驗,但檢驗并不能確保藥品的質(zhì)量。從質(zhì)量管理系統(tǒng)工程的觀念出發(fā),F(xiàn)DA認(rèn)為有必要制定一個新的文件,“以通過驗證確立控制生產(chǎn)過程的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn),通過對已驗證狀態(tài)的監(jiān)控,控制整個工藝過程,確保質(zhì)量”為指導(dǎo)思想,強(qiáng)化生產(chǎn)的全過程控制,進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量及生產(chǎn)管理實踐。這個文件即是1976年6月1日發(fā)布的“大容量注射劑GMP規(guī)程(草案)”,它首次將驗證以文件的形式載入GMP史冊。實踐證明。驗證使GMP的實施水平躍上了一個新的臺階。6GBUTtem“驗證”VS“確認(rèn)”?驗證Validation——我國《

7、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)在第十四章第八十五條將驗證定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動”?!獜V義的確認(rèn)Qualification——證實滿足規(guī)定要求或能力的過程?!囟ǖ?。確認(rèn)驗證7GBUTtem“工藝驗證”VS“工藝優(yōu)選”?工藝驗證ProcessValidation——也稱為過程驗證,指與加工產(chǎn)品有關(guān)的工藝過程的驗證。以工藝的可靠性和重現(xiàn)性為目標(biāo)。是對工藝優(yōu)選條件的確認(rèn)。工藝優(yōu)選——工藝開發(fā)的一個階段,是工藝驗證的基礎(chǔ)或前

當(dāng)前文檔最多預(yù)覽五頁,下載文檔查看全文

此文檔下載收益歸作者所有

當(dāng)前文檔最多預(yù)覽五頁,下載文檔查看全文
溫馨提示:
1. 部分包含數(shù)學(xué)公式或PPT動畫的文件,查看預(yù)覽時可能會顯示錯亂或異常,文件下載后無此問題,請放心下載。
2. 本文檔由用戶上傳,版權(quán)歸屬用戶,天天文庫負(fù)責(zé)整理代發(fā)布。如果您對本文檔版權(quán)有爭議請及時聯(lián)系客服。
3. 下載前請仔細(xì)閱讀文檔內(nèi)容,確認(rèn)文檔內(nèi)容符合您的需求后進(jìn)行下載,若出現(xiàn)內(nèi)容與標(biāo)題不符可向本站投訴處理。
4. 下載文檔時可能由于網(wǎng)絡(luò)波動等原因無法下載或下載錯誤,付費(fèi)完成后未能成功下載的用戶請聯(lián)系客服處理。